Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolované srovnání pulzní radiofrekvence a fyzikální terapie při léčbě chronické osteoartrózy kolena

22. prosince 2015 aktualizováno: Ravi Mirpuri, VA Long Beach Healthcare System

Odhaduje se, že téměř 27 milionů dospělých v USA má osteoartrózu (OA) a trpí bolestmi. Pulzní radiofrekvence (PRF) je jednou z metod, která se úspěšně používá při léčbě bolesti různé etiologie. Existují však omezené studie a výzkumy, které prokazují jeho účinnost při léčbě bolesti kloubů. Primárním cílem navrhované studie je určit, zda je PRF účinnou léčbou chronické osteoartritické bolesti kolene. Tato studie předpokládá, že PRF má analgetické vlastnosti bezprostředně po léčbě a alespoň 3 měsíce poté ve srovnání s kontrolní léčbou fyzikální terapií.

Kromě toho tento výzkumný projekt řeší několik dalších cílů, včetně:

  1. Poskytněte kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti PRF na intraartikulární bolest
  2. Určete, jak účinná je PRF 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě bolesti kloubů.
  3. Další vědecké důkazy o celkové účinnosti PRF
  4. Poskytněte důkaz, že PRF má pravděpodobně jiný mechanismus účinku kromě přímé nervové stimulace inhibičních cest bolesti.
  5. Porovnejte účinnost PRF vs. fyzikální terapie při léčbě chronické osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Nábor
        • Long Beach Veterans Hospital
        • Kontakt:
          • Ronald Takemoto, M.D.
          • Telefonní číslo: 562-826-5554
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Takemoto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ravi Mirpuri, D.O.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18
  • Radiologický důkaz Kellgren-Lawrence kolenní artritidy mezi úrovněmi 1-3
  • Splňte kritéria American College of Rheumatology pro osteoartrózu kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení
  • Existence obecných kontraindikací proti perkutánní intervenci kolenního kloubu včetně (např. infekce, hemoragická diatéza, pacienti s antikoagulací)
  • Pacienti s implantáty kardiostimulátoru nebo stimulátoru
  • Kovové kování umístěné v léčebném koleni dle výběru
  • Vysoké klinické podezření na alternativní diagnózu jinou než osteoartróza kolena
  • VA definovala zranitelné skupiny obyvatel (např. dospělí s kognitivními poruchami, mentálně retardovaní, neanglicky mluvící, s těžkými psychiatrickými poruchami, vězni, nevyléčitelně nemocní, zaměstnanci, bezdomovci, těhotné).
  • Každý pacient, který by nebyl schopen sledovat 1 a 3 měsíce po intervenci.
  • Každý pacient, který není ochoten podstoupit fyzikální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní radiofrekvence
Pulzní radiofrekvence Tato skupina dostane jednu dávku intraartikulárního PRF do postiženého kolena za použití předchozích standardů literatury. To zahrnuje standardní monitorování krevního tlaku, sterilní přípravu a zavedení jehly sondy PRF nasměrované do místa maximální bolesti. Radiofrekvenční generátor RFG-3C Plus bude aktivován při 42C, šířce pulzu 10 ms a frekvenci 2Hz po dobu 15 minut.
Přístroj: Perkutánní pulzní radiofrekvence
Pulzní radiofrekvence
Ostatní jména:
  • Pulzní radiofrekvence
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
Tato skupina bude dostávat standardní ambulantní fyzikální terapii týdně po dobu 3-4 týdnů s pokyny terapeuta ke snížení bolesti kolene.
Postup: Fyzikální terapie
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS a index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) s pulzní radiofrekvencí vs. fyzikální terapie
Časové okno: 3 měsíce
Studie bude měřit skóre bolesti VAS (0-10) při úvodní konzultaci, 1 měsíc a 3 měsíce. Kromě toho bude studie dokumentovat funkční změny pomocí dotazníku WOMAC při počátečním hodnocení a 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pulzní radiofrekvence pro léčbu bolesti kolene
Časové okno: 3 měsíce
Studie bude měřit a dokumentovat jakékoli nepříznivé účinky, které se vyskytnou v ramenech studie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Long Beach Healthcare System

Spolupracovníci

Southern California Institute for Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Takemoto, M.D., Principal Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Mirpuri, D.O., Long Beach VA resident

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #1283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit