Контролируемое сравнение импульсной радиочастоты и физиотерапии при лечении хронического остеоартрита коленного сустава
22 декабря 2015 г. обновлено: Ravi Mirpuri, VA Long Beach Healthcare System
Подсчитано, что почти 27 миллионов взрослых американцев страдают остеоартритом (ОА) и страдают от боли. Импульсная радиочастота (PRF) — один из методов, успешно применяемых при лечении боли различной этиологии. Однако существует ограниченное количество исследований и исследований, доказывающих его эффективность при лечении боли в суставах. Основная цель предлагаемого исследования - определить, является ли PRF эффективным средством лечения хронической остеоартритной боли в колене. Это исследование предполагает, что PRF обладает обезболивающими свойствами сразу после лечения и по крайней мере через 3 месяца после него по сравнению с контрольным лечением физиотерапией.
Кроме того, этот исследовательский проект решает несколько других задач, включая:
- Обеспечить контролируемое исследование для определения эффективности PRF при внутрисуставной боли
- Определите, насколько эффективен PRF через 1 и 3 месяца после лечения боли в суставах.
- Дополнительные научные данные об общей эффективности PRF
- Предоставьте доказательства того, что PRF, вероятно, имеет другой механизм действия, помимо прямой стимуляции тормозных путей боли.
- Сравните эффективность PRF и физиотерапии при лечении хронического остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Рекрутинг
- Long Beach Veterans Hospital
-
Контакт:
- Ronald Takemoto, M.D.
- Номер телефона: 562-826-5554
-
Главный следователь:
- Ronald Takemoto, MD
-
Младший исследователь:
- Ravi Mirpuri, D.O.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Рентгенологические признаки артрита коленного сустава по Келлгрену-Лоуренсу между уровнями 1-3
- Удовлетворяют критериям Американского колледжа ревматологов в отношении остеоартрита коленного сустава.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Наличие общих противопоказаний к чрескожному вмешательству на коленном суставе, включая (например, инфекция, геморрагический диатез, антикоагулянты)
- Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или стимуляторами
- Металлическая фурнитура, расположенная в коленном суставе по выбору
- Высокое клиническое подозрение на альтернативный диагноз, отличный от остеоартрита коленного сустава
- VA определила уязвимые группы населения (например, взрослые с когнитивными нарушениями, умственно отсталые, не говорящие по-английски, с тяжелыми психическими расстройствами, заключенные, неизлечимо больные, служащие, бездомные, беременные).
- Любой пациент, который не сможет наблюдаться через 1 и 3 месяца после вмешательства.
- Любой пациент, не желающий получать физиотерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульсная радиочастота
Импульсная радиочастота Эта группа получит одну дозу внутрисуставного PRF в пораженном колене с использованием предыдущих литературных стандартов.
Это включает в себя стандартный мониторинг артериального давления, стерильную подготовку и введение иглы датчика PRF, направленного на место максимальной боли.
Радиочастотный генератор RFG-3C Plus будет активирован при температуре 42°C, ширине импульса 10 мс и частоте 2 Гц в течение 15 минут.
|
Импульсная радиочастота
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия
Эта группа будет получать стандартную амбулаторную физиотерапию еженедельно в течение 3-4 недель с инструкциями терапевта по уменьшению боли в колене.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ и индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при использовании импульсной радиочастоты в сравнении с физиотерапией
Временное ограничение: 3 месяца
|
В исследовании будут измеряться баллы боли по ВАШ (0–10) при первоначальной консультации, через 1 и 3 месяца.
Кроме того, исследование будет документировать функциональные изменения с использованием вопросника WOMAC при первоначальной оценке и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность импульсной радиочастоты для лечения боли в коленях
Временное ограничение: 3 месяца
|
В исследовании будут измеряться и документироваться любые неблагоприятные эффекты, возникающие в исследуемых группах.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Takemoto, M.D., Principal Investigator
- Главный следователь: Ravi Mirpuri, D.O., Long Beach VA resident
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Guo L, Kubat NJ, Nelson TR, Isenberg RA. Meta-analysis of clinical efficacy of pulsed radio frequency energy treatment. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):457-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182447b5d.
- Sluijter ME, Teixeira A, Serra V, Balogh S, Schianchi P. Intra-articular application of pulsed radiofrequency for arthrogenic pain--report of six cases. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):57-61. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00172.x. No abstract available.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #1283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиотерапия
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство