Una comparación controlada de radiofrecuencia pulsada versus fisioterapia en el tratamiento de la osteoartritis crónica de rodilla
22 de diciembre de 2015 actualizado por: Ravi Mirpuri, VA Long Beach Healthcare System
Se estima que casi 27 millones de adultos estadounidenses tienen osteoartritis (OA) y sufren de dolor. La radiofrecuencia pulsada (PRF) es un método que se ha utilizado con éxito en el tratamiento de diversas etiologías del dolor. Sin embargo, existen estudios e investigaciones limitados que prueban su eficacia en el tratamiento del dolor articular. El objetivo principal del estudio propuesto es determinar si la PRF es un tratamiento eficaz para el dolor de rodilla osteoartrítico crónico. Este estudio plantea la hipótesis de que PRF tiene propiedades analgésicas inmediatamente después del tratamiento y al menos 3 meses después en comparación con el tratamiento de control con fisioterapia.
Además, este proyecto de investigación aborda varios otros objetivos que incluyen:
- Proporcionar un estudio controlado para determinar la eficacia de la PRF para el dolor intraarticular
- Determinar qué tan efectivo es el PRF 1 mes y 3 meses después del tratamiento para el dolor articular.
- Más evidencia científica sobre la eficacia general de la PRF
- Proporcione evidencia de que la PRF probablemente tenga otro mecanismo de acción además de la estimulación nerviosa directa de las vías inhibitorias del dolor.
- Compare la eficacia de la PRF frente a la fisioterapia en el tratamiento de la artrosis crónica de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Reclutamiento
- Long Beach Veterans Hospital
-
Contacto:
- Ronald Takemoto, M.D.
- Número de teléfono: 562-826-5554
-
Investigador principal:
- Ronald Takemoto, MD
-
Sub-Investigador:
- Ravi Mirpuri, D.O.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Evidencia radiológica de artritis de rodilla de Kellgren-Lawrence entre los niveles 1-3
- Satisfacer los criterios del American College of Rheumatology para la artrosis de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
- Existencia de contraindicaciones generales contra la intervención percutánea de rodilla, incluidas (p. infección, diátesis hemorrágica, pacientes anticoagulados)
- Pacientes con implantes de marcapasos o estimuladores
- Herrajes metálicos ubicados en la rodilla de tratamiento de elección
- Alta sospecha clínica para diagnóstico alternativo diferente a la osteoartritis de rodilla
- VA definió poblaciones vulnerables (p. adultos con deficiencias cognitivas, retrasados mentales, que no hablan inglés, trastornos psiquiátricos graves, reclusos, enfermos terminales, empleados, personas sin hogar, embarazadas).
- Cualquier paciente que no sería capaz de seguimiento a 1 y 3 meses después de la intervención.
- Cualquier paciente que no desee recibir fisioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiofrecuencia Pulsada
Radiofrecuencia pulsada Este grupo recibirá una dosis de PRF intraarticular en la rodilla afectada utilizando los estándares de la literatura previa.
Esto incluye el control estándar de la presión arterial, la preparación estéril y la inserción de la aguja de la sonda PRF dirigida al sitio de máximo dolor.
El generador de radiofrecuencia RFG-3C Plus se activará a 42C, ancho de pulso 10ms y frecuencia 2Hz durante 15 min.
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Radiofrecuencia Pulsada
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia física
Este grupo recibirá fisioterapia ambulatoria estándar de atención semanalmente durante 3-4 semanas con instrucciones del terapeuta para reducir el dolor de rodilla.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor VAS e Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) con radiofrecuencia pulsada frente a fisioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Estudio medirá los puntajes de dolor VAS (0-10) en la consulta inicial, 1 mes y 3 meses.
Además, el estudio documentará los cambios funcionales utilizando el cuestionario WOMAC en la evaluación inicial ya los 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la radiofrecuencia pulsada para el tratamiento del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estudio medirá y documentará cualquier efecto adverso que ocurra en los brazos del estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Takemoto, M.D., Principal Investigator
- Investigador principal: Ravi Mirpuri, D.O., Long Beach VA resident
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Guo L, Kubat NJ, Nelson TR, Isenberg RA. Meta-analysis of clinical efficacy of pulsed radio frequency energy treatment. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):457-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182447b5d.
- Sluijter ME, Teixeira A, Serra V, Balogh S, Schianchi P. Intra-articular application of pulsed radiofrequency for arthrogenic pain--report of six cases. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):57-61. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00172.x. No abstract available.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #1283
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