Kryoballonablation hos patienter med langvarig vedvarende atrieflimren (CRYO-LPAF)

Dette er et prospektivt og eksplorativt klinisk studie udført på ét center. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af pulmonal veneisolering ved hjælp af Arctic Front Advance kryoballonen hos patienter med langvarig vedvarende atrieflimren (AF) efter et års opfølgning.

Der vil blive tilmeldt 44 fag. Kliniske steder: Arytmicenter i Uppsala Universitetshospital, Uppsala Sverige.

Forsøgspopulation: Patienter med langvarig vedvarende AF, med kontinuerlig AF af længere varighed end et år, som ikke tidligere har gennemgået en AF-ablationsprocedure, og som har symptomer relateret til AF svarende til mindst EHRA-score 2, vil blive undersøgt. Atrieflimren bør bekræftes på mindst 2 på hinanden følgende EKG-optagelser i løbet af det seneste år, hvilket understøtter tilstedeværelsen af ​​AF i mindst et år. Patienter bør have svigtet mindst en betablokker eller klasse I eller III antiarytmika.

For at udelukke permanente AF-patienter kræves en elektrisk kardioversion med konvertering til sinusrytme, der opretholdes i mindst en time.

Udelukkede patienter er dem med kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller mere, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, venstre atriediameter (LA) ≥ 60 mm, signifikant klapsygdom eller planlagt hjerteintervention inden for de næste 12 måneder, og konventionelle medicinske kontraindikationer for AF-ablationsprocedurer.

Pulmonal veneisolation: Pulmonal veneisolation (PVI) vil blive udført ved brug af Arctic Front Advance kryoballon ablationskateter. Akut proceduremæssig succes er defineret som elektrisk isolering af alle lungevener vurderet ved indgangs- og udgangsblok, inklusive 20 minutters ventetid og brugen af ​​det provokerende middel adenosin til at screene for tidligt tilbagefald af PV-ledning.

Design af undersøgelsen: Patienterne vil blive screenet med ekkokardiografi og respons på elektrisk kardioversion. Efter konvertering til sinusrytme vil amiodaron blive initieret for at opretholde sinusrytmen.

Efter kryoballonablation af alle lungevener vil PV-ledningsblokering blive vurderet af et cirkulært kortlægningskateter, inklusive ventetid og provokerende midler. Alle patienter vil blive udsat for elektroanatomisk spændingskortlægning under sinusrytmen for at demonstrere omfanget af atrielle myokardielæsioner efter ablation. Biomarkører inklusive nTproBNP og troponin I, der afspejler myokardiebelastning og ødelæggelse, vil blive indsamlet ved baseline og på forskellige tidspunkter efter proceduren.

Patienterne vil blive fulgt hver tredje måned op til et år efter ablationsproceduren. Amiodaron vil blive trukket tilbage en måned efter ablationsproceduren.

Arytmimonitorering under opfølgning vil blive udført ved en 7-dages Holter-monitorering hver tredje måned ved 6, 9 og 12 måneders opfølgning, inklusive et 12-aflednings-EKG.

En transthorax ekkokardiografi vil blive gentaget efter 12 måneders opfølgning for at vurdere LA-volumen og kontraktilitet. Symptomer, EHRA-score og livskvalitet (QoL) vil blive evalueret. Prædiktive variabler for succesfuldt resultat/AF-gentagelse vil blive analyseret.

Alle patienter vil blive genundersøgt med henblik på vurdering af PV-genledning ved hjælp af et cirkulært kortlægningskateter, uanset symptomer. Patienter med symptomatisk tilbagefald, der kræver en gentag-ablationsprocedure, vil blive re-studeret efter 8-12 måneder, mens asymptomatiske patienter vil blive undersøgt efter 12 måneders opfølgning.

Primært slutpunkt:

Klinisk succes defineret som

• Frihed for AF-relaterede symptomer, slukket eller på tidligere ineffektive antiarytmika, uanset tilstedeværelsen af ​​asymptomatisk AF på Holter. AF kan være enten fraværende eller paroxysmal i naturen, eller
• Tilstedeværelse af AF-relaterede symptomer, slukket eller på tidligere ineffektive antiarytmika, men med betydelig symptomatisk forbedring i det omfang, at en gentagelsesprocedure eller et nyt, tidligere ikke testet antiarytmisk lægemiddel ikke ønskes som angivet af patienten på et symptomspørgeskema. Atrieflimren kan enten være fraværende eller paroxysmal som registreret på Holter- eller EKG-sporinger efter 1 eller 2 procedurer efter 12 måneder.

Sekundære slutpunkter:

1. Fuldstændig frihed fra AF uden antiarytmika efter 6 og 12 måneder efter 1-2 ablationsprocedurer i henhold til 7 dages Holter og EKG.
2. Rytme (% af forsøgspersoner i sinusrytme, paroxysmal AF og vedvarende AF) efter 12 måneder.
3. AF belastning på 7 dage Holter ved 12 måneder.
4. AF profil
5. Vurder, om PVI er afgørende for eliminering af AF hos patienter med langvarig vedvarende AF. Korrelation mellem frihed fra AF/recidiv og PV-isolering/genledning ved gentagen elektrofysiologisk undersøgelse.
6. Systemisk blodtryk.
7. Livskvalitet bestemt af standardiserede spørgeskemaer (SF 36, med alle domæner og tidspunkter og EQ 5D).
8. Symptomer (Symptoms Severity Questionnaire og EHRA Symptom Classification).
9. Forekomst, intensitet og sammenhæng mellem uønskede hændelser.
10. Venstre og højre atriel størrelse og funktion (sinusrytme) (ekkokardiografi korrigeret for kropsoverfladeareal, dPdT) før og efter ablation ved 12 måneder.
11. Biomarkører inklusive nTproBNP og troponin I, der afspejler myokardiebelastning og ødelæggelse, vil blive indsamlet ved baseline og på forskellige tidspunkter efter proceduren. En biomarkør, der afspejler fibrose og hjerneskade, vil blive analyseret.
12. Omfanget af arvæv som angivet ved LA-spændingskortlægning ved baseline og omfanget af elektrisk stilhed omkring PV postablation.
13. En undergruppeanalyse vil afgøre, om sinusrytmen opnået ved AF-ablation er overlegen AF med hensyn til alle sekundære endepunkter, inklusive QoL, symptomer, kardiovaskulære indlæggelser, sikkerhed, biomarkører, venstre atriel størrelse og funktion, efter 12 måneder.
14. Forudsigelse af frihed fra AF ved risikovariable inklusive LA volumen, LA kontraktilitet (strain rate), LA intrakardiale tryk og dpdt, Atriel amplitudeanalyse under AF forudgående ablation, omfanget af arvæv som vurderet ved en spændingskortlægning ved baseline under sinusrytme, biomarkører , og demografiske variabler (AF-varighed, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, diabetes og CHADS2VASscore).
15. Kateterrelaterede komplikationer.
16. Kardiovaskulær indlæggelse
17. Sundhedsøkonomi