Криобаллонная аблация у пациентов с длительно персистирующей мерцательной аритмией (CRYO-LPAF)

Это проспективное и исследовательское клиническое исследование, проведенное в одном центре. Цель: Целью данного исследования является оценка клинической эффективности изоляции легочных вен с использованием криобаллона Arctic Front Advance у пациентов с длительно персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП) через год наблюдения.

Будет зачислено 44 предмета. Клинические центры: Центр аритмии в Университетской больнице Уппсалы, Уппсала, Швеция.

Субъекты: будут исследованы пациенты с длительно персистирующей ФП, с непрерывной ФП продолжительностью более одного года, которые ранее не подвергались процедуре аблации ФП и у которых симптомы, связанные с ФП, соответствуют как минимум 2 баллам EHRA. Мерцательная аритмия должна быть подтверждена как минимум двумя последовательными записями ЭКГ в течение последнего года, подтверждающими наличие ФП в течение как минимум одного года. Пациенты должны были быть неэффективными, по крайней мере, бета-блокаторами или антиаритмическими препаратами класса I или III.

Для исключения пациентов с постоянной ФП необходима электрическая кардиоверсия с переводом на синусовый ритм, сохраняющийся не менее одного часа.

Исключены пациенты с застойной сердечной недостаточностью с классом 3 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%, диаметром левого предсердия (ЛП) ≥ 60 мм, значительным клапанным пороком или запланированным вмешательством на сердце в течение следующие 12 месяцев, а также обычные медицинские противопоказания к процедурам аблации ФП.

Изоляция легочных вен: Изоляция легочных вен (ЛВВ) будет выполняться с использованием криобаллонного абляционного катетера Arctic Front Advance. Острый успех процедуры определяется как электрическая изоляция всех легочных вен, оцениваемая по входной и выходной блокаде, включая 20-минутное время ожидания и использование провокационного агента аденозина для скрининга раннего рецидива проведения ЛВ.

Дизайн исследования: пациенты будут обследованы с помощью эхокардиографии и ответа на электрическую кардиоверсию. После восстановления синусового ритма назначают амиодарон для поддержания синусового ритма.

После криобаллонной абляции всех легочных вен блок проведения ЛВ будет оцениваться с помощью циркулярного картирующего катетера, включая время ожидания и провокационные агенты. Всем пациентам будет выполнено электроанатомическое картирование напряжения во время синусового ритма для демонстрации степени поражения предсердного миокарда после аблации. Биомаркеры, включая nTproBNP и тропонин I, отражающие деформацию и деструкцию миокарда, будут собираться на исходном уровне и в различные моменты времени после процедуры.

Пациенты будут наблюдаться каждые три месяца в течение одного года после процедуры абляции. Амиодарон будет отменен через месяц после процедуры абляции.

Мониторинг аритмии во время наблюдения будет проводиться с помощью 7-дневного холтеровского мониторирования каждый третий месяц через 6, 9 и 12 месяцев наблюдения, включая ЭКГ в 12 отведениях.

Трансторакальная эхокардиография будет повторена через 12 месяцев для оценки объема и сократительной способности ЛП. Будут оцениваться симптомы, балл EHRA и качество жизни (QoL). Будут проанализированы прогностические переменные для успешного исхода/рецидива ФП.

Все пациенты будут повторно обследованы для оценки повторной проводимости ЛВ с использованием циркулярного картирующего катетера, независимо от симптомов. Пациенты с симптоматическим рецидивом, требующие повторной процедуры аблации, будут повторно обследованы через 8–12 месяцев, тогда как бессимптомные пациенты будут обследованы через 12 месяцев наблюдения.

Первичная конечная точка:

Клинический успех определяется как

• Отсутствие симптомов, связанных с ФП, отсутствие или прием ранее неэффективных антиаритмических препаратов, независимо от наличия бессимптомной ФП по Холтеру. ФП может либо отсутствовать, либо носить пароксизмальный характер, либо
• Наличие симптомов, связанных с ФП, при отсутствии или при приеме ранее неэффективных антиаритмических препаратов, но со значительным симптоматическим улучшением до такой степени, что повторная процедура или новое ранее не испытанное антиаритмическое лекарство нежелательны, как заявлено пациентом в анкете по симптомам. Мерцательная аритмия может отсутствовать или быть пароксизмальной по данным Холтеровского мониторирования или ЭКГ после 1-2 процедур через 12 мес.

Вторичные конечные точки:

1. Полное избавление от ФП без антиаритмических препаратов через 6 и 12 месяцев после 1-2 процедур аблации по данным 7-дневного Холтера и ЭКГ.
2. Ритм (% субъектов с синусовым ритмом, пароксизмальной и персистирующей ФП) через 12 месяцев.
3. Бремя ФП на 7-дневном холтеровском мониторировании через 12 месяцев.
4. Профиль автофокусировки
5. Оценить, имеет ли значение ПВИ для устранения ФП у пациентов с длительно персистирующей ФП. Корреляция между отсутствием ФП/рецидива и выделением/рекондукцией ЛВ при повторном электрофизиологическом исследовании.
6. Системное артериальное давление.
7. Качество жизни определяли с помощью стандартизированных опросников (SF 36, со всеми доменами и временными точками и EQ 5D).
8. Симптомы (опросник тяжести симптомов и классификация симптомов EHRA).
9. Частота, интенсивность и взаимосвязь нежелательных явлений.
10. Размер и функция левого и правого предсердий (синусовый ритм) (эхокардиография с поправкой на площадь поверхности тела, dPdT) до и после абляции через 12 месяцев.
11. Биомаркеры, включая nTproBNP и тропонин I, отражающие деформацию и деструкцию миокарда, будут собираться на исходном уровне и в различные моменты времени после процедуры. Будет проанализирован биомаркер, отражающий фиброз и повреждение головного мозга.
12. Степень рубцовой ткани, указанная картированием напряжения ЛП на исходном уровне, и степень электрической тишины вокруг ЛВ после аблации.
13. Анализ подгруппы определит, является ли синусовый ритм, полученный с помощью аблации ФП, превосходящим ФП по всем вторичным конечным точкам, включая качество жизни, симптомы, госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям, безопасность, биомаркеры, размер и функцию левого предсердия через 12 месяцев.
14. Прогнозирование отсутствия ФП по переменным риска, включая объем ЛП, сократимость ЛП (скорость деформации), внутрисердечное давление ЛП и dpdt, анализ предсердной амплитуды во время ФП до аблации, протяженность рубцовой ткани, оцениваемую картированием напряжения на исходном уровне во время синусового ритма, биомаркеры и демографические переменные (длительность ФП, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, диабет и показатель CHADS2VASscore).
15. Осложнения, связанные с катетером.
16. Сердечно-сосудистая госпитализация
17. Экономика здравоохранения