长期持续性心房颤动患者的冷冻球囊消融术 (CRYO-LPAF)
长期持续性心房颤动患者肺静脉隔离的冷冻球囊消融术（CRYO-LPAF 研究）
前瞻性和探索性临床研究。 目的是评估在一年随访时使用 Arctic Front Advance 冷冻球囊对长期持续性心房颤动 (AF) 患者进行肺静脉隔离的临床疗效。
将招收 44 名受试者。 将研究患有长期持续性 AF、持续 AF 持续时间超过一年、之前未接受过 AF 消融手术且与 AF 相关的症状至少对应于欧洲心律协会（EHRA）评分 2 的患者。 患者应该对至少一种 β 受体阻滞剂或 I 类或 III 类抗心律失常药物无效。
排除纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或以上充血性心力衰竭、左心室射血分数 < 40%、左心房直径 ≥ 60 mm、严重瓣膜病或计划在未来 12 个月内进行心脏介入治疗以及常规禁忌症的患者用于 AF 消融程序。
患者将通过超声心动图和对电复律的反应进行筛查。 转为窦性心律后，将开始胺碘酮以维持窦性心律。 将使用 Arctic Front Advance 冷冻球囊消融导管进行肺静脉隔离。 肺静脉传导阻滞将通过圆形标测导管进行评估。
所有患者都将在窦性心律期间接受电解剖电压映射，以证明消融后心房心肌损伤的程度。
患者将在消融手术后每三个月随访一次，最长可达一年。 随访期间的心律失常监测将在 6、9 和 12 个月随访时通过 7 天动态心电图监测进行，包括 12 导联心电图。对症状、EHRA 评分和生活质量进行 12 个月的随访。 需要重做消融手术的症状复发患者将在 8-12 个月后重新研究，而无症状患者将在 12 个月随访时进行研究。
主要终点是基于症状和 AF 存在的临床成功。 次要终点包括根据 7 天动态心电图和心电图，在 6 个月和 12 个月时未使用抗心律失常药物的 AF、节律、AF 负荷、AF 概况、生活质量、症状、不良事件、心房大小和功能、生物标志物、疤痕组织、无房颤的预测因素、并发症、住院和健康经济学。
研究概览
详细说明
这是一项在一个中心进行的前瞻性和探索性临床研究。 目的：本研究的目的是评估在一年随访时使用 Arctic Front Advance 冷冻球囊对长期持续性心房颤动 (AF) 患者进行肺静脉隔离的临床疗效。
将招收 44 名受试者。 临床地点：瑞典乌普萨拉乌普萨拉大学医院心律失常中心。
受试者人群：长期持续性 AF、持续时间超过一年的连续 AF 患者、之前未接受过 AF 消融手术的患者以及具有至少对应于 EHRA 评分 2 的 AF 相关症状的患者将被研究。 房颤应在过去一年内至少连续 2 次心电图记录中得到证实，支持 AF 存在至少一年。 患者应该至少对一种 β 受体阻滞剂或 I 类或 III 类抗心律失常药物无效。
为了排除永久性 AF 患者，需要进行电复律并维持至少一小时的窦性心律。
被排除的患者是纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或以上的充血性心力衰竭、左心室射血分数 (LVEF) < 40%、左心房直径 (LA) ≥ 60 mm、严重瓣膜病或计划在接下来的 12 个月，以及 AF 消融手术的常规医学禁忌症。
肺静脉隔离：肺静脉隔离 (PVI) 将使用 Arctic Front Advance 冷冻球囊消融导管进行。 急性手术成功定义为通过入口和出口阻滞评估的所有肺静脉电隔离，包括 20 分钟的等待时间和使用激发剂腺苷来筛查 PV 传导的早期复发。
研究设计：患者将通过超声心动图和对电复律的反应进行筛查。 转为窦性心律后，将开始使用胺碘酮以维持窦性心律。
所有肺静脉冷冻球囊消融后，将通过圆形标测导管评估 PV 传导阻滞，包括等待时间和激发剂。 所有患者都将在窦性心律期间接受电解剖电压映射，以证明消融后心房心肌损伤的程度。 包括 nTproBNP 和肌钙蛋白 I 在内的生物标志物，反映了心肌应变和破坏，将在基线和手术后的不同时间点收集。
患者将在消融手术后每三个月随访一次，最长可达一年。 胺碘酮将在消融手术后一个月停用。
随访期间的心律失常监测将在第 6、9 和 12 个月随访时每三个月进行一次为期 7 天的动态心电图监测，包括 12 导联心电图。
将在 12 个月随访时重复经胸超声心动图，以评估 LA 体积和收缩力。 将评估症状、EHRA 评分和生活质量 (QoL)。 将分析成功结果/AF 复发的预测变量。
无论症状如何，都将使用圆形标测导管对所有患者进行重新调查以评估 PV 再传导。 需要重做消融手术的症状复发患者将在 8-12 个月后重新研究，而无症状患者将在 12 个月随访时进行研究。
主要终点：
临床成功定义为
- 无 AF 相关症状，停用或使用以前无效的抗心律失常药物，无论 Holter 是否存在无症状 AF。 AF 可能不存在或本质上是阵发性的，或者
- 存在 AF 相关症状，停用或使用以前无效的抗心律失常药物，但症状明显改善，以至于患者在症状问卷上声明不需要重做手术或以前未测试过的新型抗心律失常药物。 在 12 个月的 1 或 2 次手术后，心房颤动可能不存在或阵发性，如 Holter 或 ECG 描记图所记录。
次要终点：
- 根据 7 天动态心电图和心电图，在 1-2 次消融手术后 6 个月和 12 个月时，在没有抗心律失常药物的情况下完全没有 AF。
- 12 个月时的节律（窦性心律、阵发性 AF 和持续性 AF 的受试者百分比）。
- 12 个月时 7 天动态心电图的 AF 负担。
- 自动对焦配置文件
- 评估 PVI 是否对消除长期持续性 AF 患者的 AF 至关重要。 重复电生理研究中无 AF/复发与 PV 隔离/再传导之间的相关性。
- 全身血压。
- 生活质量由标准化问卷（SF 36，所有领域和时间点以及 EQ 5D）确定。
- 症状（症状严重程度问卷和 EHRA 症状分类）。
- 不良事件的发生率、强度和关系。
- 12 个月消融前后的左右心房大小和功能（窦性心律）（针对体表面积校正的超声心动图，dPdT）。
- 包括 nTproBNP 和肌钙蛋白 I 在内的生物标志物，反映了心肌应变和破坏，将在基线和手术后的不同时间点收集。 将分析反映纤维化和脑损伤的生物标志物。
- 疤痕组织的范围，如基线时的 LA 电压映射所示，以及 PV 消融后的电静默范围。
- 亚组分析将确定通过 AF 消融获得的窦性心律是否在所有次要终点方面优于 AF，包括 QoL、症状、心血管住院、安全性、生物标志物、左心房大小和功能，在 12 个月。
- 通过包括 LA 体积、LA 收缩力（应变率）、LA 心内压和 dpdt、AF 前消融期间的心房振幅分析、窦性心律期间通过基线电压映射评估的疤痕组织范围、生物标志物等风险变量预测 AF 免除和人口统计变量（房颤持续时间、高血压、缺血性心脏病、糖尿病和 CHADS2VAS 评分）。
- 导管相关并发症。
- 心血管住院
- 卫生经济学
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carina M Blomström Lundqvist, Professor
- 电话号码：+46186113113
- 邮箱：carina.blomstrom.lundqvist@akademiska.se
研究联系人备份
- 姓名：Eva-Maria Hedin, Study nurse
- 电话号码：+46186112735
- 邮箱：eva-maria.hedin@medsci.uu.se
学习地点
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-
Uppsala、瑞典、75185
- 招聘中
- Carina Blomström Lundqvist
-
接触：
- Carina M Blomström Lundqvist, Professor
- 电话号码：+46186113113
- 邮箱：carina.blomstrom.lundqvist@akademiska.se
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副研究员：
- David Mörtsell, PHD student
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副研究员：
- Stefan Lönnerholm, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 长期持续性 AF 的患者，连续 AF 超过一年，至少在一年前通过 ECG 或遥测条验证，并且在纳入时没有窦性心律的记录。
- 应至少连续 2 次心电图证实心房颤动支持房颤的存在至少一年。
- 症状至少对应于 EHRA 评分 2 的患者。
- 以前没有接受过 AF 消融手术的患者应该至少对 β 受体阻滞剂或 I 类或 III 类抗心律失常药物无效。
排除标准：
- 电复律后不能维持窦性心律至少 1 分钟。
- NYHA 3 级或以上的充血性心力衰竭。
- 根据研究者的判断，LVEF < 35% 这不是继发于 AF 且心率控制不充分。
- 超声心动图显示 LA 直径 ≥ 55 mm。
- 任何类型的先前 AF 消融程序。
- AF 继发于一过性或可纠正的异常，包括电解质失衡、外伤、近期手术、感染、毒物摄入和不受控制的甲状腺疾病，以及由其他均匀的室上性心动过速引发的 AF。
- 华法林或其他抗凝剂治疗的禁忌症。
- 重大瓣膜病或计划心脏介入治疗。
- 肥厚型心肌病。
- 最近 6 个月内的近期心脏病状态；不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞、血运重建手术、瓣膜疾病
- 植入式心律转复除颤器 (ICD)、双心室起搏装置或依赖心室起搏的双腔或单腔起搏器患者
- 患有心房内血栓、肿瘤、肺栓塞或其他异常的患者，其中经房间隔导管插入术或适当的血管通路被排除在外。
- 需要透析的肾功能衰竭或肝功能检查异常。
- 参与临床研究或器械试验。
- 不愿意或不能给予知情同意或无法获得可能限制依从性的后续行动和心理问题。
- 积极滥用酒精或其他可能导致 AF 和/或可能影响依从性的物质。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：房颤消融
用于肺静脉隔离的冷冻球囊消融术
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使用 Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation 导管进行心房颤动消融，两种球囊尺寸（23 毫米和 28 毫米）用于肺静脉隔离
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功
大体时间：12个月
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临床成功定义为：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全摆脱房颤
大体时间：6、12个月
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根据 7 天动态心电图和心电图，在 1-2 次消融手术后，无需抗心律失常药物即可完全摆脱 AF
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6、12个月
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按窦性心律、阵发性 AF 和持续性 AF 受试者的百分比评估心律
大体时间：12个月
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窦性心律、阵发性 AF 和持续性 AF 受试者的百分比
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12个月
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房颤负担
大体时间：12个月
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7 天 Holter 的 AF 负荷定义为 Holter 监测记录的 AF 时间
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12个月
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肺静脉隔离对消除房颤的作用
大体时间：12个月
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重复 EP 研究中 AF 复发与再传导之间的相关性。
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12个月
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生活质量
大体时间：12个月
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生活质量（简称 (SF)-36 所有领域和时间点。
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12个月
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症状严重程度问卷和 EHRA 症状分类
大体时间：12个月
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症状严重程度问卷和 EHRA 症状分类
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12个月
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生物标志物
大体时间：基线、6小时、24小时、12个月
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在基线和手术后不同时间点收集的反映心肌应变和破坏的生物标志物（肌钙蛋白 I、Nt-proBNP）。
将分析反映纤维化（TGF-β1 和 III 型前胶原的氨基末端肽）和脑损伤（S100β，一种二聚钙结合蛋白）的生物标志物。
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基线、6小时、24小时、12个月
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疤痕组织
大体时间：12个月
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疤痕组织的范围由基线时的左心房电压映射和肺静脉消融后电沉默的程度以及右心房和左心房的心房内传导时间的测量值指示。
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12个月
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预测无房颤
大体时间：12个月
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通过左心房 (LA) 体积、LA 收缩力、心内压和 LA dPdT、AF 消融期间的心房振幅分析、通过电压映射评估的疤痕组织范围、生物标志物和人口统计学变量等风险变量预测 AF 免除房颤持续时间、高血压、缺血性心脏病、糖尿病和 CHADS2VAS 评分）
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12个月
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卫生经济学
大体时间：12个月
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由 EuroQual (EQ) 5D 评估的生活质量以及所有心血管住院、干预和事件。
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12个月
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导管相关并发症
大体时间：12个月
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消融时和消融后的导管相关并发症
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12个月
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左右心房大小和功能
大体时间：12个月
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左心房和右心房的大小和功能（窦性心律）（针对体表面积校正的超声心动图）
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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就所有次要终点而言，房颤消融获得的窦性心律是否优于房颤？
大体时间：12个月
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确定 AF 消融获得的窦性心律在所有次要终点方面是否优于 AF，包括 QoL、症状、心血管住院、安全性、生物标志物、左心房大小和功能。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carina M Blomström Lundqvist, Professor、Department of Cardiology, Uppsala University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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房颤消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止