Cryoballoon-Ablation bei Patienten mit langjährigem persistierendem Vorhofflimmern (CRYO-LPAF)

Dies ist eine prospektive und explorative klinische Studie, die an einem Zentrum durchgeführt wird. Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolierung mit dem Kryoballon Arctic Front Advance bei Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (AF) nach einem Jahr Nachsorge.

44 Probanden werden eingeschrieben. Klinische Standorte: Arrhythmiezentrum im Universitätskrankenhaus Uppsala, Uppsala, Schweden.

Patientenpopulation: Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, mit kontinuierlichem Vorhofflimmern von längerer Dauer als einem Jahr, die sich zuvor keinem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren unterzogen haben und die Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern haben, die mindestens dem EHRA-Score 2 entsprechen, werden untersucht. Vorhofflimmern sollte durch mindestens 2 aufeinanderfolgende EKG-Aufzeichnungen während des letzten Jahres bestätigt werden, was das Vorhandensein von Vorhofflimmern für mindestens ein Jahr unterstützt. Bei den Patienten sollte mindestens ein Betablocker oder ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III versagt haben.

Zum Ausschluss von Patienten mit permanentem Vorhofflimmern ist eine elektrische Kardioversion mit mindestens einstündiger Konversion in den Sinusrhythmus erforderlich.

Ausgeschlossen sind Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder höher, linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, linksatrialem Durchmesser (LA) ≥ 60 mm, signifikanter Herzklappenerkrankung oder geplanter Herzintervention innerhalb den nächsten 12 Monaten und schulmedizinische Kontraindikationen für AF-Ablationsverfahren.

Pulmonalvenenisolierung: Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) wird mit dem Kryoballon-Ablationskatheter Arctic Front Advance durchgeführt. Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als elektrische Isolierung aller Lungenvenen, bewertet durch Eingangs- und Ausgangsblockierung, einschließlich 20 Minuten Wartezeit und der Verwendung des provokativen Mittels Adenosin, um auf ein frühes Wiederauftreten der PV-Überleitung zu screenen.

Design der Studie: Die Patienten werden mit Echokardiographie und dem Ansprechen auf eine elektrische Kardioversion untersucht. Nach der Umstellung auf den Sinusrhythmus wird mit Amiodaron begonnen, um den Sinusrhythmus aufrechtzuerhalten.

Nach der Kryoballon-Ablation aller Lungenvenen wird der PV-Leitungsblock durch einen kreisförmigen Mapping-Katheter einschließlich Wartezeit und provozierender Mittel beurteilt. Alle Patienten werden während des Sinusrhythmus einer elektroanatomischen Spannungskartierung unterzogen, um das Ausmaß atrialer myokardialer Läsionen nach der Ablation zu demonstrieren. Biomarker einschließlich nTproBNP und Troponin I, die die myokardiale Belastung und Zerstörung widerspiegeln, werden zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Eingriff gesammelt.

Die Patienten werden alle drei Monate bis zu einem Jahr nach dem Ablationsverfahren nachuntersucht. Amiodaron wird einen Monat nach dem Ablationsverfahren abgesetzt.

Die Überwachung der Arrhythmie während der Nachsorge erfolgt durch eine 7-tägige Holter-Überwachung alle drei Monate nach 6, 9 und 12 Monaten der Nachsorge, einschließlich eines 12-Kanal-EKG.

Eine transthorakale Echokardiographie wird nach 12 Monaten wiederholt, um das LA-Volumen und die Kontraktilität zu beurteilen. Symptome, EHRA-Score und Lebensqualität (QoL) werden bewertet. Prädiktive Variablen für erfolgreiches Outcome/AF-Rezidiv werden analysiert.

Alle Patienten werden zur Beurteilung der PV-Releitung mit einem kreisförmigen Mapping-Katheter erneut untersucht, unabhängig von den Symptomen. Patienten mit symptomatischem Rezidiv, die ein erneutes Ablationsverfahren erfordern, werden nach 8-12 Monaten erneut untersucht, während asymptomatische Patienten nach 12 Monaten untersucht werden.

Primärer Endpunkt:

Klinischer Erfolg definiert als

• Freiheit von Vorhofflimmern-bezogenen Symptomen, ohne oder mit zuvor unwirksamen Antiarrhythmika, unabhängig vom Vorhandensein von asymptomatischem Vorhofflimmern im Langzeit-EKG. AF kann entweder abwesend oder paroxysmaler Natur sein, oder
• Vorliegen von Vorhofflimmern-bezogenen Symptomen, ohne oder mit zuvor unwirksamen Antiarrhythmika, aber mit signifikanter symptomatischer Verbesserung in dem Maße, dass ein erneuter Eingriff oder ein neuartiges, zuvor nicht getestetes Antiarrhythmikum nicht erwünscht ist, wie vom Patienten in einem Symptomfragebogen angegeben. Vorhofflimmern kann entweder fehlen oder paroxysmal sein, wie auf Holter- oder EKG-Aufzeichnungen nach 1 oder 2 Eingriffen im Alter von 12 Monaten aufgezeichnet.

Sekundäre Endpunkte:

1. Vollständige VHF-Freiheit ohne Antiarrhythmika nach 6 und 12 Monaten nach 1–2 Ablationsverfahren gemäß 7-Tage-Holter und EKG.
2. Rhythmus (% der Probanden mit Sinusrhythmus, paroxysmalem Vorhofflimmern und anhaltendem Vorhofflimmern) nach 12 Monaten.
3. AF-Belastung bei 7-Tage-Holter nach 12 Monaten.
4. AF-Profil
5. Beurteilen Sie, ob PVI entscheidend für die Eliminierung von VHF bei Patienten mit langanhaltendem persistierendem VHF ist. Korrelation zwischen VHF-Freiheit/Rezidiv und PV-Isolation/Wiederleitung bei wiederholter elektrophysiologischer Untersuchung.
6. Systemischer Blutdruck.
7. Lebensqualität ermittelt durch standardisierte Fragebögen (SF 36, mit allen Domänen und Zeitpunkten und EQ 5D).
8. Symptome (Symptomschwere-Fragebogen und EHRA-Symptomklassifikation).
9. Häufigkeit, Intensität und Beziehung von unerwünschten Ereignissen.
10. Größe und Funktion des linken und rechten Vorhofs (Sinusrhythmus) (echokardiographisch korrigiert für die Körperoberfläche, dPdT) vor und nach der Ablation nach 12 Monaten.
11. Biomarker einschließlich nTproBNP und Troponin I, die die myokardiale Belastung und Zerstörung widerspiegeln, werden zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Eingriff gesammelt. Ein Biomarker, der Fibrose und Hirnschäden widerspiegelt, wird analysiert.
12. Ausmaß des Narbengewebes, wie durch die LA-Spannungskartierung zu Studienbeginn angezeigt, und Ausmaß der elektrischen Stille um die PV-Postablation herum.
13. Eine Subgruppenanalyse wird bestimmen, ob der durch AF-Ablation erhaltene Sinusrhythmus in Bezug auf alle sekundären Endpunkte, einschließlich QoL, Symptome, kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen, Sicherheit, Biomarker, Größe und Funktion des linken Vorhofs, nach 12 Monaten überlegenes AF ist.
14. Vorhersage der VHF-Freiheit durch Risikovariablen einschließlich LA-Volumen, LA-Kontraktilität (Dehnungsrate), LA-Intrakardiale Drücke und dpdt, atriale Amplitudenanalyse während AF vor der Ablation, Ausmaß des Narbengewebes, wie durch eine Spannungskartierung zu Studienbeginn während des Sinusrhythmus bewertet, Biomarker und demografische Variablen (AF-Dauer, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Diabetes und CHADS2VASscore).
15. Katheterbedingte Komplikationen.
16. Kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
17. Gesundheitsökonomie