Ablacja kriobalonowa u pacjentów z długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (CRYO-LPAF)

Jest to prospektywne i eksploracyjne badanie kliniczne przeprowadzone w jednym ośrodku. Cel: Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej izolacji żył płucnych za pomocą kriobalonu Arctic Front Advance u pacjentów z długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) po rocznej obserwacji.

Zapisanych zostanie 44 osób. Ośrodki kliniczne: Ośrodek arytmii w Szpitalu Uniwersyteckim w Uppsali, Uppsala, Szwecja.

Populacja badana: Badani będą pacjenci z długotrwałym przetrwałym AF, z ciągłym AF trwającym dłużej niż jeden rok, którzy nie przeszli wcześniej procedury ablacji AF i którzy mają objawy związane z AF odpowiadające co najmniej 2 punktacji EHRA. Migotanie przedsionków należy potwierdzić na co najmniej 2 kolejnych zapisach EKG w ciągu ostatniego roku, co potwierdza obecność AF przez co najmniej rok. Pacjenci powinni mieć zawód co najmniej beta-blokera lub leku antyarytmicznego klasy I lub III.

W celu wykluczenia chorych z utrwalonym AF konieczna jest kardiowersja elektryczna z przywróceniem rytmu zatokowego przez co najmniej godzinę.

Wykluczeni są pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w klasie 3 lub wyższej według New York Heart Association (NYHA), frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40%, średnicą lewego przedsionka (LA) ≥ 60 mm, istotną wadą zastawkową lub planowaną interwencją kardiologiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy oraz konwencjonalne medyczne przeciwwskazania do zabiegów ablacji AF.

Izolacja żyły płucnej: Izolacja żyły płucnej (PVI) zostanie przeprowadzona za pomocą kriobalońskiego cewnika ablacyjnego Arctic Front Advance. Ostry sukces zabiegu definiuje się jako elektryczną izolację wszystkich żył płucnych ocenianą na podstawie bloku wlotowego i wylotowego, w tym 20-minutowego czasu oczekiwania i zastosowania czynnika prowokacyjnego adenozyny w celu wykrycia wczesnego nawrotu przewodzenia PV.

Projekt badania: Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą echokardiografii i odpowiedzi na kardiowersję elektryczną. Po przywróceniu rytmu zatokowego zostanie zainicjowany podawanie amiodaronu w celu utrzymania rytmu zatokowego.

Po ablacji wszystkich żył płucnych kriobalonem blok przewodzenia PV zostanie oceniony za pomocą okrągłego cewnika mapującego, z uwzględnieniem czasu oczekiwania i czynników prowokujących. Wszyscy pacjenci zostaną poddani elektroanatomicznemu mapowaniu napięcia podczas rytmu zatokowego w celu wykazania rozległości uszkodzeń mięśnia sercowego przedsionków po ablacji. Biomarkery, w tym nTproBNP i troponina I, odzwierciedlające obciążenie i zniszczenie mięśnia sercowego, zostaną zebrane na początku badania iw różnych punktach czasowych po zabiegu.

Pacjenci będą obserwowani co trzeci miesiąc do roku po zabiegu ablacji. Amiodaron zostanie odstawiony po miesiącu od zabiegu ablacji.

Monitorowanie arytmii podczas obserwacji będzie wykonywane przez 7-dniowe monitorowanie Holtera co trzeci miesiąc po 6, 9 i 12 miesiącach, w tym 12-odprowadzeniowe EKG.

Echokardiografia przezklatkowa zostanie powtórzona po 12 miesiącach obserwacji w celu oceny objętości i kurczliwości LA. Oceniane będą objawy, wynik EHRA i jakość życia (QoL). Przeanalizowane zostaną zmienne predykcyjne pomyślnego wyniku/nawrotu AF.

Wszyscy pacjenci zostaną ponownie zbadani w celu oceny ponownego przewodzenia PV przy użyciu okrągłego cewnika do mapowania, niezależnie od objawów. Pacjenci z nawrotem objawowym wymagającym ponownej procedury ablacji zostaną ponownie zbadani po 8-12 miesiącach, natomiast pacjenci bezobjawowi zostaną zbadani po 12 miesiącach obserwacji.

Główny punkt końcowy:

Sukces kliniczny zdefiniowany jako

• Brak objawów związanych z migotaniem przedsionków niezależnie od obecności bezobjawowego migotania przedsionków w badaniu holterowskim. AF może być nieobecne lub mieć charakter napadowy, lub
• Obecność objawów związanych z migotaniem przedsionków, przy włączonym lub wyłączonym wcześniej nieskutecznych lekach antyarytmicznych, ale ze znaczną poprawą objawów do tego stopnia, że ​​powtórka zabiegu lub nowy, wcześniej nie testowany lek antyarytmiczny nie są pożądane, zgodnie z deklaracją pacjenta w kwestionariuszu dotyczącym objawów. Migotanie przedsionków może być nieobecne lub napadowe, jak zarejestrowano w zapisach Holtera lub EKG po 1 lub 2 zabiegach w wieku 12 miesięcy.

Drugorzędowe punkty końcowe:

1. Całkowite uwolnienie od AF bez leków antyarytmicznych po 6 i 12 miesiącach po 1-2 zabiegach ablacji wg Holtera 7 dni i EKG.
2. Rytm (% osób z rytmem zatokowym, napadowym AF i przetrwałym AF) po 12 miesiącach.
3. Obciążenie AF w 7 dniu Holtera po 12 miesiącach.
4. Profil AF
5. Oceń, czy PVI ma kluczowe znaczenie dla eliminacji AF u pacjentów z długotrwale przetrwałym AF. Korelacja między wolnością od AF/nawrotu a izolacją/rekondukcją PV w powtórnym badaniu elektrofizjologicznym.
6. Ogólnoustrojowe ciśnienie krwi.
7. Jakość życia określona za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy (SF 36, ze wszystkimi domenami i punktami czasowymi oraz EQ 5D).
8. Objawy (kwestionariusz nasilenia objawów i klasyfikacja objawów EHRA).
9. Częstość występowania, intensywność i związek Zdarzeń Niepożądanych.
10. Wielkość i funkcja lewego i prawego przedsionka (rytm zatokowy) (echokardiografia skorygowana o powierzchnię ciała, dPdT) przed i po ablacji w wieku 12 miesięcy.
11. Biomarkery, w tym nTproBNP i troponina I, odzwierciedlające obciążenie i zniszczenie mięśnia sercowego, zostaną zebrane na początku badania iw różnych punktach czasowych po zabiegu. Przeanalizowany zostanie biomarker odzwierciedlający zwłóknienie i uszkodzenie mózgu.
12. Zasięg tkanki bliznowatej wskazany przez mapowanie napięcia LA na linii podstawowej i zakres ciszy elektrycznej wokół postablacji PV.
13. Analiza podgrup pozwoli ustalić, czy rytm zatokowy uzyskany w wyniku ablacji AF jest lepszy w odniesieniu do wszystkich drugorzędowych punktów końcowych, w tym QoL, objawów, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, bezpieczeństwa, biomarkerów, wielkości i funkcji lewego przedsionka po 12 miesiącach.
14. Przewidywanie braku AF na podstawie zmiennych ryzyka, w tym objętości LA, kurczliwości LA (szybkość odkształcenia), ciśnień wewnątrzsercowych LA i dpdt, analizy amplitudy przedsionków podczas przed ablacją AF, rozległości tkanki bliznowatej ocenianej na podstawie mapowania napięcia na linii podstawowej podczas rytmu zatokowego, biomarkerów oraz zmienne demograficzne (czas trwania AF, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca i CHADS2VASscore).
15. Powikłania związane z cewnikiem.
16. Hospitalizacja sercowo-naczyniowa
17. Ekonomia zdrowia