장기간 지속되는 심방 세동 환자의 냉동 풍선 절제 (CRYO-LPAF)
장기 지속성 심방세동 환자의 폐정맥 격리를 위한 냉동풍선 절제술(CRYO-LPAF 연구)
전향적이고 탐색적인 임상 연구. 목표는 1년 추적 조사에서 장기간 지속된 심방세동(AF) 환자에서 Arctic Front Advance cryoballoon을 사용하여 폐정맥 격리의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
44 과목이 등록됩니다. 이전에 AF 절제술을 받은 적이 없고 적어도 EHRA(European Heart Rhythm Association) 점수 2에 해당하는 AF 관련 증상이 있는 오래 지속된 AF 지속 기간이 1년 이상 지속되는 AF 환자를 연구할 것입니다. 환자는 적어도 하나의 베타차단제 또는 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 실패해야 합니다.
NYHA(New York Heart Association) 클래스 3 이상의 울혈성 심부전, 좌심실 박출률 < 40%, 좌심방 직경 ≥ 60mm, 중대한 판막 질환 또는 향후 12개월 이내에 계획된 심장 중재술 및 기존 금기 사항이 있는 사람은 제외됩니다. AF 절제 절차.
환자는 심초음파 검사와 전기 심율동 전환에 대한 반응으로 선별됩니다. 동리듬으로 전환된 후, 동리듬을 유지하기 위해 아미오다론이 시작됩니다. 폐정맥 분리는 Arctic Front Advance 저온 풍선 절제 카테터를 사용하여 수행됩니다. 폐정맥 전도 차단은 원형 매핑 카테터로 평가됩니다.
모든 환자는 절제 후 심방 심근 병변의 정도를 입증하기 위해 부비동 리듬 동안 전기 해부학적 전압 매핑을 받게 됩니다.
절제 시술 후 최대 1년까지 3개월마다 환자를 추적합니다. 후속 조치 동안 부정맥 모니터링은 12 리드 ECG를 포함하여 6, 9 및 12개월 후속 조치에서 7일 Holter 모니터링에 의해 수행됩니다. 증상, EHRA 점수 및 삶의 질에 대한 12개월 후속 조치. 재발 절제술이 필요한 증상이 재발한 환자는 8-12개월 후에 다시 연구하고 무증상 환자는 12개월 추적 관찰합니다.
1차 종점은 심방세동의 증상과 존재에 근거한 임상적 성공입니다. 2차 종료점에는 7일 Holter 및 ECG에 따라 6개월 및 12개월에 항부정맥제 없이 AF로부터의 자유, 리듬, AF 부담, AF 프로필, 삶의 질, 증상, 부작용, 심방 크기 및 기능, 바이오마커, 심방세동의 범위가 포함됩니다. 흉터 조직, 심방세동이 없는 예측 요인, 합병증, 입원 및 건강 경제학.
연구 개요
상세 설명
이것은 한 센터에서 수행되는 전향적이고 탐색적인 임상 연구입니다. 목적: 이 연구의 목적은 1년 추적 관찰에서 장기간 지속된 심방세동(AF)이 있는 환자에서 Arctic Front Advance cryoballoon을 사용하여 폐정맥 격리의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
44 과목이 등록됩니다. 임상 장소: 스웨덴 웁살라 대학 병원의 부정맥 센터.
피험자 모집단: 오래 지속되는 심방세동, 1년 이상의 지속적인 심방세동 지속, 이전에 심방세동 절제술을 받은 적이 없고 최소 EHRA 점수 2에 해당하는 심방세동 관련 증상이 있는 환자를 대상으로 합니다. 심방 세동은 적어도 1년 동안 AF의 존재를 뒷받침하는 지난 1년 동안 적어도 2개의 연속적인 ECG 기록에서 확인되어야 합니다. 환자는 적어도 베타차단제 또는 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 실패했어야 합니다.
영구 심방세동 환자를 배제하기 위해서는 최소 1시간 동안 유지되는 동리듬으로 전환되는 전기 심율동 전환이 필요합니다.
뉴욕심장협회(NYHA) 3등급 이상, 좌심실 박출률(LVEF) < 40%, 좌심방 직경(LA) ≥ 60 mm, 중대한 판막 질환 또는 계획된 심장 중재술이 있는 울혈성 심부전 환자는 제외됩니다. 향후 12개월, AF 절제술에 대한 일반적인 의료 금기 사항.
폐정맥 격리: 폐정맥 격리(PVI)는 Arctic Front Advance 극저온 풍선 절제 카테터를 사용하여 수행됩니다. 급성 시술 성공은 20분의 대기 시간과 PV 전도의 조기 재발을 선별하기 위한 자극제 아데노신의 사용을 포함하여 입구 및 출구 차단에 의해 평가된 모든 폐정맥의 전기적 격리로 정의됩니다.
연구 설계: 환자는 심초음파 검사 및 전기 심율동 전환에 대한 반응으로 선별됩니다. 동리듬으로 전환된 후 동리듬을 유지하기 위해 아미오다론이 시작됩니다.
모든 폐정맥의 cryoballoon 절제 후 PV 전도 차단은 대기 시간 및 자극제를 포함하여 원형 매핑 카테터로 평가됩니다. 모든 환자는 절제 후 심방 심근 병변의 정도를 입증하기 위해 부비동 리듬 동안 전기 해부학적 전압 매핑을 받게 됩니다. nTproBNP 및 트로포닌 I을 포함한 바이오마커는 심근 긴장 및 파괴를 반영하며 기준선 및 절차 후 다른 시점에서 수집됩니다.
절제 시술 후 최대 1년까지 3개월마다 환자를 추적합니다. 아미오다론은 절제 시술 후 1개월 후에 중단됩니다.
후속 조치 동안 부정맥 모니터링은 12 리드 ECG를 포함하여 6, 9 및 12개월 후속 조치에서 3개월마다 7일 Holter 모니터링에 의해 수행됩니다.
경흉부 심초음파는 LA 용적 및 수축성을 평가하기 위해 후속 조치 12개월에 반복될 것입니다. 증상, EHRA 점수 및 삶의 질(QoL)이 평가됩니다. 성공적인 결과/AF 재발에 대한 예측 변수가 분석됩니다.
모든 환자는 증상에 관계없이 원형 매핑 카테터를 사용하여 PV 재전도 평가를 위해 재조사됩니다. 재발 절제술이 필요한 증상이 재발한 환자는 8-12개월 후에 다시 연구하고 무증상 환자는 12개월 추적 관찰합니다.
기본 끝점:
임상적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
- Holter에서 무증상 AF의 존재 여부와 관계없이 AF 관련 증상, 이전에 비효과적인 항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않음. AF는 본질적으로 부재하거나 발작적일 수 있습니다.
- 이전에 비효과적인 항부정맥제를 사용하지 않았거나 사용했지만 증상 설문지에서 환자가 선언한 대로 재실행 절차 또는 이전에 테스트되지 않은 새로운 항부정맥제가 바람직하지 않을 정도로 상당한 증상 개선이 있는 심방세동 관련 증상의 존재. 심방 세동은 12개월에 1~2회 시술 후 Holter 또는 ECG 추적에 기록된 바와 같이 없거나 발작적일 수 있습니다.
보조 끝점:
- 7일 홀터 및 심전도에 따라 1-2회 절제술 후 6개월 및 12개월에 항부정맥제 없이 심방세동으로부터 완전히 자유로워짐.
- 12개월에서의 리듬(동리듬, 발작성 AF 및 지속성 AF에 있는 피험자의 %).
- 12개월에 7일 홀터에 대한 AF 부담.
- AF 프로필
- 장기 지속성 심방세동이 있는 환자에서 심방세동 제거에 PVI가 중요한지 여부를 평가합니다. 반복 전기생리학적 연구에서 AF/재발의 자유와 PV 격리/재전도 사이의 상관관계.
- 전신 혈압.
- 표준화된 설문지(SF 36, 모든 영역 및 시점 및 EQ 5D 포함)에 의해 결정된 삶의 질.
- 증상(증상 심각도 설문지 및 EHRA 증상 분류).
- 부작용의 발생률, 강도 및 관계.
- 12개월에 절제 전후의 좌우 심방 크기 및 기능(동율동)(체표면적, dPdT에 대해 보정된 심초음파).
- nTproBNP 및 트로포닌 I을 포함한 바이오마커는 심근 긴장 및 파괴를 반영하며 기준선 및 절차 후 다른 시점에서 수집됩니다. 섬유화 및 뇌 손상을 반영하는 바이오마커가 분석됩니다.
- 기준선에서 LA 전압 매핑으로 표시되는 흉터 조직의 범위 및 PV 후절제 주변의 전기적 침묵 범위.
- 하위 그룹 분석은 12개월에 QoL, 증상, 심혈관 입원, 안전성, 바이오마커, 좌심방 크기 및 기능을 포함한 모든 이차 종점과 관련하여 AF 절제로 얻은 동 리듬이 우수한 AF인지 여부를 결정할 것입니다.
- LA 용적, LA 수축성(긴장률), LA 심내압 및 dpdt, AF 이전 절제 동안의 심방 진폭 분석, 동율동 동안 기준선에서 전압 매핑으로 평가된 흉터 조직의 범위, 바이오마커를 포함한 위험 변수에 의한 AF로부터의 자유 예측 , 및 인구통계학적 변수(AF 기간, 고혈압, 허혈성 심장 질환, 당뇨병 및 CHADS2VASscore).
- 카테터 관련 합병증.
- 심혈관 입원
- 건강 경제학
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모병
- Carina Blomström Lundqvist
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연락하다:
- Carina M Blomström Lundqvist, Professor
- 전화번호: +46186113113
- 이메일: carina.blomstrom.lundqvist@akademiska.se
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부수사관:
- David Mörtsell, PHD student
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부수사관:
- Stefan Lönnerholm, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 전에 ECG 또는 원격 측정 스트립으로 확인된 바와 같이 1년 이상의 지속적인 AF가 포함된 장기간 지속 AF가 있는 환자.
- 심방 세동은 최소 1년 동안 AF의 존재를 뒷받침하는 최소 2회 연속 ECG에서 확인되어야 합니다.
- EHRA 점수 2 이상에 해당하는 증상이 있는 환자.
- 이전에 AF 절제술을 받은 적이 없는 환자는 적어도 베타차단제 또는 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 실패했어야 합니다.
제외 기준:
- 동리듬은 전기 심율동 전환 후 최소 1분 동안 유지될 수 없습니다.
- NYHA 클래스 3 이상의 울혈성 심부전.
- LVEF < 35%, 이는 연구자의 판단에 따라 부적절한 속도 제어가 있는 AF에 이차적이지 않습니다.
- 심초음파에 의한 LA 직경 ≥ 55 mm.
- 모든 종류의 이전 AF 절제 절차.
- 전해질 불균형, 외상, 최근 수술, 감염, 독성 섭취, 조절되지 않는 갑상선 질환을 포함한 일시적이거나 교정 가능한 이상에 이차적인 심방세동 및 다른 균일한 상심실성 빈맥에 의해 유발된 심방세동.
- 와파린 또는 기타 항응고제 치료에 대한 금기.
- 중요한 판막 질환 또는 계획된 심장 개입.
- 비대성 심근 병증.
- 지난 6개월 이내의 최근 심장 질환 상태; 불안정형 협심증, 급성 심근경색증, 혈관재생술, 판막질환
- 이식형 제세동기(ICD), 양심실 페이싱 장치 또는 심실 페이싱에 의존하는 이중 챔버 또는 단일 챔버 페이스메이커 환자
- 심방내 혈전, 종양, 폐색전증 또는 경중격 카테터 삽입 또는 적절한 혈관 접근이 불가능한 다른 이상이 있는 환자.
- 투석이 필요한 신부전 또는 간 기능 검사의 이상.
- 연구 임상 또는 장치 시험 참가자.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 제공할 수 없거나 준수를 제한할 수 있는 후속 조치 및 심리적 문제에 대해 접근할 수 없습니다.
- AF의 원인이 될 수 있고/있거나 준수에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 기타 물질의 적극적인 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심방 세동 절제
폐정맥 격리를 위한 Cryoballoon 절제
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폐정맥 격리를 위해 두 가지 풍선 크기(23mm 및 28mm)의 Arctic Front™ Advance Cardiac CryoAblation Catheter를 사용한 심방세동 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 12 개월
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임상적 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF로부터의 완전한 자유
기간: 6, 12개월
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7일 홀터 및 심전도에 따라 1-2회 절제술 후 항부정맥제 없이 심방세동으로부터 완전히 자유로워짐
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6, 12개월
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부비동 리듬, 발작성 AF 및 지속적 AF에 있는 대상자의 %로 평가된 리듬
기간: 12 개월
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부비동 리듬, 발작성 AF 및 지속적 AF가 있는 대상자의 %
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12 개월
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심방 세동 부담
기간: 12 개월
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7일 홀터에 대한 AF 부담 홀터 모니터링에 의해 기록된 AF에 소비된 시간으로 정의
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12 개월
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심방세동 제거를 위한 폐정맥 격리의 역할
기간: 12 개월
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반복 EP 연구에서 AF 재발과 재전도 사이의 상관관계.
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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삶의 질(약식(SF)-36 모든 영역 및 시점.
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12 개월
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증상 심각도 설문지 및 EHRA 증상 분류
기간: 12 개월
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증상 심각도 설문지 및 EHRA 증상 분류
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12 개월
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바이오마커
기간: 기준선, 6시간, 24시간, 12개월
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심근 변형 및 파괴(Troponin I, Nt-proBNP)를 반영하는 바이오마커는 기준선과 절차 후 다른 시점에서 수집되었습니다.
섬유증(TGF-β1 및 프로콜라겐 유형 III의 아미노말단 펩티드) 및 뇌 손상(S100β, 이합체 칼슘-결합 단백질)을 반영하는 바이오마커가 분석될 것이다.
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기준선, 6시간, 24시간, 12개월
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흉터 조직
기간: 12 개월
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기준선에서의 좌심방 전압 매핑과 폐정맥 사후 절제 주위의 전기적 침묵의 정도, 그리고 좌우 심방의 심방 내 전도 시간 측정으로 표시된 흉터 조직의 정도.
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12 개월
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AF로부터의 자유 예측
기간: 12 개월
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좌심방(LA) 용적, 좌심방 수축성, 심내압 및 LA dPdT, AF 이전 절제 동안의 심방 진폭 분석, 전압 매핑으로 평가된 흉터 조직의 범위, 바이오마커 및 인구통계 변수 변수를 포함한 위험 변수에 의한 AF로부터의 자유 예측. AF 기간, 고혈압, 허혈성 심장 질환, 당뇨병 및 CHADS2VAS 점수)
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12 개월
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건강 경제학
기간: 12 개월
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EuroQual(EQ) 5D 및 모든 심혈관 입원, 개입 및 사건에 의해 평가되는 삶의 질.
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12 개월
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카테터 관련 합병증
기간: 12 개월
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절제 시 및 절제 후의 카테터 관련 합병증
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12 개월
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좌심방과 우심방의 크기와 기능
기간: 12 개월
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좌심방 및 우심방 크기 및 기능(동율동)(신체 표면적에 대해 보정된 심초음파)
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 절제로 얻은 동리듬이 모든 이차 종점과 관련하여 AF보다 우수합니까?
기간: 12 개월
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AF 절제로 얻은 동 리듬이 QoL, 증상, 심혈관 입원, 안전성, 바이오마커, 좌심방 크기 및 기능을 포함한 모든 이차 종점과 관련하여 AF보다 우수한지 여부를 결정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carina M Blomström Lundqvist, Professor, Department of Cardiology, Uppsala University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (예상)
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