Kryoballongablasjon hos pasienter med langvarig vedvarende atrieflimmer (CRYO-LPAF)

Dette er en prospektiv og eksplorativ klinisk studie utført ved ett senter. Mål: Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av pulmonal veneisolasjon ved bruk av Arctic Front Advance kryoballong hos pasienter med langvarig vedvarende atrieflimmer (AF) etter ett års oppfølging.

44 fag vil bli påmeldt. Kliniske steder: Arytmisenter i Uppsala universitetssykehus, Uppsala Sverige.

Forsøkspopulasjon: Pasienter med langvarig vedvarende AF, med kontinuerlig AF av lengre varighet enn ett år, som ikke tidligere har gjennomgått en AF-ablasjonsprosedyre, og som har symptomer relatert til AF tilsvarende minst EHRA-skåre 2, vil bli studert. Atrieflimmer bør bekreftes på minst 2 påfølgende EKG-opptak i løpet av det siste året for å støtte tilstedeværelsen av AF i minst ett år. Pasienter bør ha sviktet minst en betablokker eller klasse I eller III antiarytmika.

For å utelukke permanente AF-pasienter kreves en elektrisk kardioversjon med konvertering til sinusrytme opprettholdt i minst én time.

Ekskluderte pasienter er de med kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller mer, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %, venstre atriediameter (LA) ≥ 60 mm, signifikant klaffesykdom eller planlagt hjerteintervensjon innen de neste 12 månedene, og konvensjonelle medisinske kontraindikasjoner for AF-ablasjonsprosedyrer.

Isolering av lungevene: Isolering av lungevene (PVI) vil bli utført ved bruk av Arctic Front Advance kryoballongablasjonskateter. Akutt prosessuell suksess er definert som elektrisk isolasjon av alle lungevener vurdert ved inngangs- og utgangsblokk, inkludert 20 minutters ventetid og bruk av det provoserende middelet adenosin for å screene for tidlig tilbakefall av PV-ledning.

Design av studien: Pasienter vil bli screenet med ekkokardiografi og respons på elektrisk kardioversjon. Etter konvertering til sinusrytme vil amiodaron initieres for å opprettholde sinusrytmen.

Etter kryoballongablasjon av alle lungevener, vil PV-ledningsblokk bli vurdert av et sirkulært kartleggingskateter, inkludert ventetid og provoserende midler. Alle pasienter vil bli gjenstand for elektroanatomisk spenningskartlegging under sinusrytme for å demonstrere omfanget av atriemyokardlesjoner etter ablasjon. Biomarkører inkludert nTproBNP og troponin I, som reflekterer myokardbelastning og ødeleggelse, vil bli samlet inn ved baseline og på forskjellige tidspunkter etter prosedyren.

Pasientene vil bli fulgt hver tredje måned inntil ett år etter ablasjonsprosedyren. Amiodaron vil bli trukket tilbake en måned etter ablasjonsprosedyren.

Arytmiovervåking under oppfølging vil bli utført med en 7 dagers Holter-overvåking hver tredje måned ved 6, 9 og 12 måneders oppfølging, inkludert et 12 avlednings EKG.

En transthorax ekkokardiografi vil bli gjentatt etter 12 måneders oppfølging for å vurdere LA-volum og kontraktilitet. Symptomer, EHRA-score og livskvalitet (QoL) vil bli evaluert. Prediktive variabler for vellykket resultat/AF-residiv vil bli analysert.

Alle pasienter vil bli undersøkt på nytt for vurdering av PV-reledning ved hjelp av et sirkulært kartleggingskateter, uavhengig av symptomer. Pasienter med symptomatisk residiv som krever gjentablasjonsprosedyre vil bli re-studert etter 8-12 måneder, mens asymptomatiske pasienter vil bli studert ved 12 måneders oppfølging.

Primært endepunkt:

Klinisk suksess definert som

• Frihet fra AF-relaterte symptomer, av eller på tidligere ineffektive antiarytmika, uavhengig av tilstedeværelsen av asymptomatisk AF på Holter. AF kan være enten fraværende eller paroksysmal i naturen, eller
• Tilstedeværelse av AF-relaterte symptomer, av eller på tidligere ineffektive antiarytmika, men med betydelig symptomatisk bedring i den grad at en gjenta prosedyre eller et nytt tidligere ikke testet antiarytmika ikke er ønsket som oppgitt av pasienten på et symptomspørreskjema. Atrieflimmer kan enten være fraværende eller paroksysmal som registrert på Holter- eller EKG-sporing etter 1 eller 2 prosedyrer etter 12 måneder.

Sekundære endepunkter:

1. Fullstendig frihet fra AF uten antiarytmika ved 6 og 12 måneder etter 1-2 ablasjonsprosedyrer i henhold til 7 dagers Holter og EKG.
2. Rytme (% av forsøkspersonene i sinusrytme, paroksysmal AF og vedvarende AF) ved 12 måneder.
3. AF-belastning på 7 dagers Holter ved 12 måneder.
4. AF-profil
5. Vurder om PVI er avgjørende for eliminering av AF hos pasienter med langvarig vedvarende AF. Korrelasjon mellom frihet fra AF/residiv og PV-isolasjon/re-ledning ved gjentatt elektrofysiologisk studie.
6. Systemisk blodtrykk.
7. Livskvalitet bestemt av standardiserte spørreskjemaer (SF 36, med alle domener og tidspunkter og EQ 5D).
8. Symptomer (Symptoms Severity Questionnaire og EHRA Symptom Classification).
9. Forekomst, intensitet og sammenheng mellom uønskede hendelser.
10. Venstre og høyre atriestørrelse og funksjon (sinusrytme) (ekkokardiografi korrigert for Body Surface Area, dPdT) før og etter ablasjon ved 12 måneder.
11. Biomarkører inkludert nTproBNP og troponin I, som reflekterer myokardbelastning og ødeleggelse, vil bli samlet inn ved baseline og på forskjellige tidspunkter etter prosedyren. En biomarkør som reflekterer fibrose og hjerneskade vil bli analysert.
12. Omfang av arrvev som indikert av LA spenningskartlegging ved baseline og omfanget av elektrisk stillhet rundt PV postablasjon.
13. En undergruppeanalyse vil avgjøre om sinusrytme oppnådd ved AF-ablasjon er overlegen AF med hensyn til alle sekundære endepunkter inkludert QoL, symptomer, kardiovaskulære sykehusinnleggelser, sikkerhet, biomarkører, venstre atriestørrelse og funksjon, etter 12 måneder.
14. Prediksjon av frihet fra AF ved risikovariabler inkludert LA-volum, LA-kontraktilitet (strain rate), LA-intrakardiale trykk og dpdt, Atriell amplitudeanalyse under AF før ablasjon, omfanget av arrvev som vurdert ved en spenningskartlegging ved baseline under sinusrytme, biomarkører , og demografiske variabler (AF-varighet, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, diabetes og CHADS2VASscore).
15. Kateterrelaterte komplikasjoner.
16. Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
17. Helseøkonomi