Kryopalloablaatio potilailla, joilla on pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (CRYO-LPAF)

Tämä on prospektiivinen ja eksploatiivinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskuksessa. Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkolaskimoiden eristämisen kliinistä tehoa Arctic Front Advance -kryopallolla potilailla, joilla on pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (AF) vuoden seurannan jälkeen.

Mukaan otetaan 44 ainetta. Kliiniset paikat: Rytmihäiriökeskus Uppsalan yliopistollisessa sairaalassa, Uppsala Ruotsi.

Kohdepopulaatio: Tutkitaan potilaita, joilla on pitkäkestoinen jatkuva AF, yli vuoden kestävä jatkuva AF, joille ei ole aiemmin tehty AF:n ablaatiomenettelyä ja joilla on AF:hen liittyviä oireita, jotka vastaavat vähintään EHRA-pistettä 2. Eteisvärinä tulee vahvistaa vähintään kahdella peräkkäisellä EKG-tallennuksella viimeisen vuoden aikana, mikä tukee AF:n esiintymistä vähintään yhden vuoden ajan. Ainakin beetasalpaaja tai luokan I tai III rytmihäiriölääkkeet eivät ole saaneet potilaiden hoitoa.

Pysyvien AF-potilaiden poissulkemiseksi tarvitaan sähköinen kardioversio, jossa sinusrytmi muuttuu vähintään tunnin ajan.

Potilaita, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai enemmän, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %, vasemman eteisen halkaisija (LA) ≥ 60 mm, merkittävä läppäsairaus tai suunniteltu sydämen interventio seuraavat 12 kuukautta ja tavanomaiset lääketieteelliset vasta-aiheet AF-ablaatiotoimenpiteille.

Keuhkolaskimon eristys: Keuhkolaskimon eristys (PVI) suoritetaan käyttämällä Arctic Front Advance -kryoballoonablaatiokatetria. Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään kaikkien keuhkolaskimoiden sähköisenä eristyksenä, joka on arvioitu sisääntulo- ja ulostuloesteen perusteella, mukaan lukien 20 minuutin odotusaika ja provosoivan aineen adenosiinin käyttö PV-johtuvuuden varhaisen toistumisen seulomiseksi.

Tutkimuksen suunnittelu: Potilaat seulotaan kaikukardiografialla ja vasteena sähköiseen kardioversioon. Sinusrytmiin siirtymisen jälkeen amiodaronihoito aloitetaan sinusrytmin ylläpitämiseksi.

Kaikkien keuhkolaskimoiden kryoballoonablaation jälkeen PV johtumiskatkos arvioidaan pyöreällä kartoituskatetrilla, mukaan lukien odotusaika ja provosoivat aineet. Kaikille potilaille tehdään sähköanatominen jännitekartoitus sinusrytmin aikana, jotta voidaan osoittaa eteislihasvaurioiden laajuus ablaation jälkeen. Biomarkkerit, mukaan lukien nTproBNP ja troponiini I, jotka heijastavat sydänlihaksen rasitusta ja tuhoutumista, kerätään lähtötilanteessa ja eri ajankohtina toimenpiteen jälkeen.

Potilaita seurataan joka kolmas kuukausi enintään vuoden ajan ablaatiotoimenpiteen jälkeen. Amiodaroni lopetetaan kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä.

Rytmihäiriöiden seuranta seurannan aikana suoritetaan 7 päivän Holter-seurannalla joka kolmas kuukausi 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa, mukaan lukien 12 kytkentäinen EKG.

Transtorakaalinen kaikututkimus toistetaan 12 kuukauden seurannan jälkeen LA-tilavuuden ja supistumiskyvyn arvioimiseksi. Oireet, EHRA-pisteet ja elämänlaatu (QoL) arvioidaan. Onnistuneen tuloksen/AF:n toistumisen ennakoivat muuttujat analysoidaan.

Kaikki potilaat tutkitaan uudelleen PV:n uudelleenjohtamisen arvioimiseksi käyttämällä pyöreää kartoituskatetria oireista riippumatta. Potilaat, joilla on oireenmukainen uusiutuminen ja jotka edellyttävät redoablaatiomenettelyä, tutkitaan uudelleen 8–12 kuukauden kuluttua, kun taas oireettomat potilaat tutkitaan 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Ensisijainen päätepiste:

Kliininen menestys määritellään

• Vapaus AF:hen liittyvistä oireista, aiemmin tehottomia rytmihäiriölääkkeitä käyttämättä tai päälle, riippumatta siitä, onko Holterissa oireeton AF. AF voi olla joko poissa tai kohtauksellista luonteeltaan tai
• AF:hen liittyvien oireiden esiintyminen, aiemmin tehottomia rytmihäiriölääkkeitä käyttämättä tai käytössä, mutta oireenmukainen paraneminen siinä määrin, että uusintamenettelyä tai uutta aiemmin testaamatonta rytmihäiriölääkettä ei toivota, kuten potilas ilmoitti oirekyselyssä. Eteisvärinä voi olla joko poissa tai kohtauksellinen Holter- tai EKG-jäljitysten perusteella 1 tai 2 toimenpiteen jälkeen 12 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset päätepisteet:

1. Täysi AF ilman rytmihäiriölääkkeitä 6 ja 12 kuukauden kuluttua 1-2 ablaatiotoimenpiteen jälkeen 7 päivän Holterin ja EKG:n mukaan.
2. Rytmi (% potilaista, joilla on sinusrytmi, kohtauksellinen AF ja jatkuva AF) 12 kuukauden kohdalla.
3. AF-taakka 7 päivän Holterilla 12 kuukauden iässä.
4. AF-profiili
5. Arvioi, onko PVI ratkaiseva AF:n eliminoinnissa potilailla, joilla on pitkäkestoinen AF. Korrelaatio AF-vapauden / uusiutumisen ja PV-eristyksen / uudelleenjohtamisen välillä toistetussa elektrofysiologisessa tutkimuksessa.
6. Systeeminen verenpaine.
7. Elämänlaatu määritetty standardoiduilla kyselylomakkeilla (SF 36, kaikki alueet ja aikapisteet sekä EQ 5D).
8. Oireet (Symptoms Severity Questionnaire ja EHRA Symptom Classification).
9. Haittatapahtumien ilmaantuvuus, voimakkuus ja suhde.
10. Vasemman ja oikean eteisen koko ja toiminta (sinusrytmi) (kaikukardiografia korjattu kehon pinta-alan mukaan, dPdT) ennen ablaatiota ja sen jälkeen 12 kuukauden kohdalla.
11. Biomarkkerit, mukaan lukien nTproBNP ja troponiini I, jotka heijastavat sydänlihaksen rasitusta ja tuhoutumista, kerätään lähtötilanteessa ja eri ajankohtina toimenpiteen jälkeen. Fibroosia ja aivovaurioita heijastava biomarkkeri analysoidaan.
12. Arpikudoksen laajuus LA-jännitekartoituksen osoittamana lähtötilanteessa ja sähköisen hiljaisuuden laajuus PV-postblaation ympärillä.
13. Alaryhmäanalyysi määrittää, onko AF-ablaatiolla saatu sinusrytmi parempi AF suhteessa kaikkiin toissijaisiin päätepisteisiin, mukaan lukien elämänlaatu, oireet, kardiovaskulaariset sairaalahoidot, turvallisuus, biomarkkerit, vasemman eteisen koko ja toiminta, 12 kuukauden kuluttua.
14. AF-vapauden ennustaminen riskimuuttujilla, mukaan lukien LA-tilavuus, LA-supistuvuus (venymänopeus), LA-sisäiset sydämenpaineet ja dpdt, eteisamplitudianalyysi AF:n aikana ennen ablaatiota, arpikudoksen laajuus arvioituna jännitteen kartoituksella lähtötilanteessa sinusrytmin aikana, biomarkkerit ja demografiset muuttujat (AF-kesto, verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, diabetes ja CHADS2VAS-pistemäärä).
15. Katetriin liittyvät komplikaatiot.
16. Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
17. Terveystaloustiede