Ablación con criobalón en pacientes con fibrilación auricular persistente de larga duración (CRYO-LPAF)

Se trata de un estudio clínico prospectivo y exploratorio realizado en un centro. Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica del aislamiento de las venas pulmonares utilizando el criobalón Arctic Front Advance en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente de larga duración al año de seguimiento.

Se matricularán 44 asignaturas. Sitios clínicos: Centro de arritmia en el Hospital Universitario de Uppsala, Uppsala Suecia.

Población de sujetos: Se estudiarán pacientes con FA persistente de larga duración, con FA continua de más de un año, que no se hayan sometido previamente a un procedimiento de ablación de FA y que tengan síntomas relacionados con la FA correspondientes a al menos una puntuación EHRA de 2. La fibrilación auricular debe confirmarse en al menos 2 registros de ECG consecutivos durante el último año que respalden la presencia de FA durante al menos un año. Los pacientes deberían haber fracasado al menos con un betabloqueante o un fármaco antiarrítmico de clase I o III.

Para excluir a los pacientes con FA permanente, se requiere una cardioversión eléctrica con conversión a ritmo sinusal mantenida durante al menos una hora.

Los pacientes excluidos son aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva con clase 3 o más de la New York Heart Association (NYHA), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%, diámetro de la aurícula izquierda (AI) ≥ 60 mm, enfermedad valvular significativa o intervención cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses y las contraindicaciones médicas convencionales para los procedimientos de ablación de FA.

Aislamiento de la vena pulmonar: El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) se realizará utilizando el catéter de ablación con criobalón Arctic Front Advance. El éxito agudo del procedimiento se define como el aislamiento eléctrico de todas las venas pulmonares evaluadas mediante el bloqueo de entrada y salida, incluido el tiempo de espera de 20 minutos y el uso del agente provocador adenosina para detectar la recurrencia temprana de la conducción de PV.

Diseño del estudio: Los pacientes serán evaluados con ecocardiografía y respuesta a la cardioversión eléctrica. Tras la conversión a ritmo sinusal, se iniciará amiodarona para mantener el ritmo sinusal.

Después de la ablación con criobalón de todas las venas pulmonares, se evaluará el bloqueo de la conducción de las VP mediante un catéter de mapeo circular, incluido el tiempo de espera y los agentes provocadores. Todos los pacientes estarán sujetos a un mapeo de voltaje electroanatómico durante el ritmo sinusal para demostrar la extensión de las lesiones del miocardio auricular después de la ablación. Los biomarcadores, incluidos nTproBNP y troponina I, que reflejan la tensión y la destrucción del miocardio, se recopilarán al inicio del estudio y en diferentes momentos después del procedimiento.

Los pacientes serán seguidos cada tres meses hasta un año después del procedimiento de ablación. La amiodarona se retirará un mes después del procedimiento de ablación.

El control de la arritmia durante el seguimiento se realizará mediante un control Holter de 7 días cada tres meses a los 6, 9 y 12 meses de seguimiento, incluido un ECG de 12 derivaciones.

Se repetirá una ecocardiografía transtorácica a los 12 meses de seguimiento para evaluar el volumen y la contractilidad de la LA. Se evaluarán los síntomas, la puntuación EHRA y la calidad de vida (QoL). Se analizarán las variables predictivas de un resultado exitoso/recurrencia de la FA.

Se volverá a investigar a todos los pacientes para evaluar la reconducción de PV mediante un catéter de mapeo circular, independientemente de los síntomas. Los pacientes con recurrencia sintomática que requieran un nuevo procedimiento de ablación se volverán a estudiar después de 8 a 12 meses, mientras que los pacientes asintomáticos se estudiarán a los 12 meses de seguimiento.

Variable principal:

Éxito clínico definido como

• Ausencia de síntomas relacionados con la FA, con o sin fármacos antiarrítmicos previamente ineficaces, independientemente de la presencia de FA asintomática en el Holter. La FA puede estar ausente o ser de naturaleza paroxística, o
• Presencia de síntomas relacionados con la FA, con o sin fármacos antiarrítmicos previamente ineficaces, pero con una mejoría sintomática significativa en la medida en que no se desea un nuevo procedimiento o un nuevo fármaco antiarrítmico no probado previamente según lo declarado por el paciente en un cuestionario de síntomas. La fibrilación auricular puede estar ausente o ser paroxística según se registre en los trazados Holter o ECG después de 1 o 2 procedimientos a los 12 meses.

Puntos finales secundarios:

1. Completa ausencia de FA sin fármacos antiarrítmicos a los 6 y 12 meses después de 1-2 procedimientos de ablación según Holter de 7 días y ECG.
2. Ritmo (% de sujetos en ritmo sinusal, FA paroxística y FA persistente) a los 12 meses.
3. Carga de FA en Holter de 7 días a los 12 meses.
4. Perfil AF
5. Evaluar si PVI es crucial para la eliminación de la FA en pacientes con FA persistente de larga duración. Correlación entre ausencia de FA/recurrencia y aislamiento/reconducción de PV en estudios electrofisiológicos repetidos.
6. Presión arterial sistémica.
7. Calidad de Vida determinada por cuestionarios estandarizados (SF 36, con todos los dominios y puntos temporales y EQ 5D).
8. Síntomas (Cuestionario de Severidad de Síntomas y Clasificación de Síntomas EHRA).
9. Incidencia, intensidad y relación de Eventos Adversos.
10. Tamaño y función de las aurículas izquierda y derecha (ritmo sinusal) (ecocardiografía corregida por el área de superficie corporal, dPdT) antes y después de la ablación a los 12 meses.
11. Los biomarcadores, incluidos nTproBNP y troponina I, que reflejan la tensión y la destrucción del miocardio, se recopilarán al inicio del estudio y en diferentes momentos después del procedimiento. Se analizará un biomarcador que refleje fibrosis y daño cerebral.
12. Extensión del tejido cicatricial según lo indicado por el mapeo de voltaje LA en la línea de base y la extensión del silencio eléctrico alrededor de la posablación de PV.
13. Un análisis de subgrupos determinará si el ritmo sinusal obtenido mediante la ablación de la FA es una FA superior con respecto a todos los criterios de valoración secundarios, incluidos la CdV, los síntomas, las hospitalizaciones cardiovasculares, la seguridad, los biomarcadores, el tamaño y la función de la aurícula izquierda, a los 12 meses.
14. Predicción de la ausencia de FA por variables de riesgo que incluyen el volumen de LA, la contractilidad de LA (velocidad de deformación), las presiones intracardiacas de LA y dpdt, el análisis de amplitud auricular durante la ablación previa de FA, la extensión del tejido cicatricial evaluado mediante un mapeo de voltaje al inicio durante el ritmo sinusal, biomarcadores , y variables demográficas (duración de la FA, hipertensión, cardiopatía isquémica, diabetes y CHADS2VASscore).
15. Complicaciones relacionadas con el catéter.
16. hospitalización cardiovascular
17. Economía de la Salud