Ablação por criobalão em pacientes com fibrilação atrial persistente de longa duração (CRYO-LPAF)

Este é um estudo clínico prospectivo e exploratório realizado em um centro. Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica do isolamento das veias pulmonares usando o criobalão Arctic Front Advance em pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente de longa data em um ano de acompanhamento.

Serão inscritos 44 sujeitos. Locais clínicos: Centro de arritmia no Uppsala University Hospital, Uppsala Suécia.

População sujeita: Serão estudados doentes com FA persistente de longa duração, com FA contínua com duração superior a um ano, que não tenham sido previamente submetidos a um procedimento de ablação de FA e que apresentem sintomas relacionados com a FA correspondentes a pelo menos a pontuação EHRA 2. A fibrilação atrial deve ser confirmada em pelo menos 2 registros consecutivos de ECG durante o último ano, apoiando a presença de FA por pelo menos um ano. Os pacientes deveriam ter falhado pelo menos um betabloqueador ou antiarrítmico classe I ou III.

Para excluir pacientes com FA permanente, é necessária uma cardioversão elétrica com conversão para ritmo sinusal mantida por pelo menos uma hora.

Os pacientes excluídos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva com classe 3 ou mais da New York Heart Association (NYHA), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%, diâmetro do átrio esquerdo (AE) ≥ 60 mm, doença valvular significativa ou intervenção cardíaca planejada dentro nos próximos 12 meses e contra-indicações médicas convencionais para procedimentos de ablação de FA.

Isolamento da veia pulmonar: O isolamento da veia pulmonar (IVP) será realizado usando o cateter de ablação por criobalão Arctic Front Advance. O sucesso agudo do procedimento é definido como isolamento elétrico de todas as veias pulmonares avaliadas por bloqueio de entrada e saída, incluindo 20 minutos de tempo de espera e o uso do agente provocativo adenosina para triagem de recorrência precoce da condução de VP.

Desenho do estudo: Os pacientes serão triados com ecocardiografia e resposta à cardioversão elétrica. Após a conversão para ritmo sinusal, a amiodarona será iniciada para manter o ritmo sinusal.

Após a ablação com criobalão de todas as veias pulmonares, o bloqueio da condução das VP será avaliado por um cateter de mapeamento circular, incluindo tempo de espera e agentes provocativos. Todos os pacientes serão submetidos a mapeamento eletroanatômico de voltagem durante o ritmo sinusal para demonstração da extensão das lesões miocárdicas atriais após a ablação. Biomarcadores, incluindo nTproBNP e troponina I, refletindo a tensão e destruição do miocárdio, serão coletados no início e em diferentes momentos após o procedimento.

Os pacientes serão acompanhados a cada três meses até um ano após o procedimento de ablação. A amiodarona será suspensa um mês após o procedimento de ablação.

O monitoramento da arritmia durante o acompanhamento será realizado por um monitoramento Holter de 7 dias a cada três meses aos 6, 9 e 12 meses de acompanhamento, incluindo um ECG de 12 derivações.

Uma ecocardiografia transtorácica será repetida em 12 meses de acompanhamento para avaliar o volume e a contratilidade do AE. Sintomas, pontuação EHRA e qualidade de vida (QoL) serão avaliados. Variáveis ​​preditivas para resultado bem-sucedido/recorrência de FA serão analisadas.

Todos os pacientes serão reinvestigados para avaliação da recondução VP usando um cateter de mapeamento circular, independentemente dos sintomas. Os pacientes com recorrência sintomática que requerem um procedimento de redo ablação serão reavaliados após 8 a 12 meses, enquanto os pacientes assintomáticos serão estudados após 12 meses de acompanhamento.

Ponto final primário:

Sucesso clínico definido como

• Ausência de sintomas relacionados à FA, sem ou com drogas antiarrítmicas previamente ineficazes, independentemente da presença de FA assintomática no Holter. A FA pode estar ausente ou de natureza paroxística, ou
• Presença de sintomas relacionados à FA, sem ou com medicamentos antiarrítmicos anteriormente ineficazes, mas com melhora sintomática significativa, na medida em que um procedimento refeito ou um novo medicamento antiarrítmico não testado anteriormente não é desejado, conforme declarado pelo paciente em um questionário de sintomas. A fibrilação atrial pode estar ausente ou paroxística conforme registrado nos traçados de Holter ou ECG após 1 ou 2 procedimentos em 12 meses.

Pontos finais secundários:

1. Ausência total de FA sem drogas antiarrítmicas em 6 e 12 meses após 1-2 procedimentos de ablação de acordo com Holter de 7 dias e ECG.
2. Ritmo (% de indivíduos em ritmo sinusal, FA paroxística e FA persistente) aos 12 meses.
3. Carga de FA no Holter de 7 dias aos 12 meses.
4. perfil AF
5. Avalie se o PVI é crucial para a eliminação da FA em pacientes com FA persistente de longa data. Correlação entre ausência de FA/recorrência e isolamento/recondução de VP na repetição do estudo eletrofisiológico.
6. Pressão arterial sistêmica.
7. Qualidade de Vida determinada por questionários padronizados (SF 36, com todos os domínios e momentos e EQ 5D).
8. Sintomas (Questionário de Gravidade de Sintomas e Classificação de Sintomas EHRA).
9. Incidência, intensidade e relação de Eventos Adversos.
10. Tamanho e função atrial esquerda e direita (ritmo sinusal) (ecocardiografia corrigida para área de superfície corporal, dPdT) antes e depois da ablação aos 12 meses.
11. Biomarcadores, incluindo nTproBNP e troponina I, refletindo a tensão e destruição do miocárdio, serão coletados no início e em diferentes momentos após o procedimento. Um biomarcador que reflete fibrose e dano cerebral será analisado.
12. Extensão do tecido cicatricial conforme indicado pelo mapeamento da voltagem do AE na linha de base e extensão do silêncio elétrico ao redor da pós-ablação da PV.
13. Uma análise de subgrupo determinará se o ritmo sinusal obtido por ablação de FA é AF superior em relação a todos os desfechos secundários, incluindo QoL, sintomas, hospitalizações cardiovasculares, segurança, biomarcadores, tamanho e função do átrio esquerdo, em 12 meses.
14. Previsão de ausência de FA por variáveis ​​de risco, incluindo volume do AE, contratilidade do AE (taxa de tensão), pressões intracardíacas do AE e dpdt, análise da amplitude atrial durante a ablação prévia da FA, extensão do tecido cicatricial avaliada por um mapeamento de voltagem na linha de base durante o ritmo sinusal, biomarcadores , e variáveis ​​demográficas (duração da FA, hipertensão, cardiopatia isquêmica, diabetes e escore CHADS2VAS).
15. Complicações relacionadas ao cateter.
16. internação cardiovascular
17. Economia saudável