Ablation par cryoballon chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante de longue date (CRYO-LPAF)

Il s'agit d'une étude clinique prospective et exploratoire réalisée dans un centre. Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cryoballon Arctic Front Advance chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (FA) de longue date à un an de suivi.

44 sujets seront inscrits. Sites cliniques : Centre d'arythmie de l'hôpital universitaire d'Uppsala, Uppsala, Suède.

Population de sujets : les patients atteints de FA persistante de longue date, avec une FA continue de plus d'un an, qui n'ont pas subi auparavant de procédure d'ablation de la FA et qui présentent des symptômes liés à la FA correspondant au moins au score EHRA 2, seront étudiés. La fibrillation auriculaire doit être confirmée sur au moins 2 enregistrements ECG consécutifs au cours de la dernière année, confirmant la présence de FA pendant au moins un an. Les patients doivent avoir échoué au moins à un bêtabloquant ou à un antiarythmique de classe I ou III.

Afin d'exclure les patients atteints de FA permanente, une cardioversion électrique avec conversion en rythme sinusal maintenu pendant au moins une heure, est nécessaire.

Les patients exclus sont ceux qui présentent une insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou plus de la New York Heart Association (NYHA), une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %, un diamètre auriculaire gauche (LA) ≥ 60 mm, une maladie valvulaire importante ou une intervention cardiaque planifiée dans les 12 prochains mois, et les contre-indications médicales conventionnelles pour les procédures d'ablation de la FA.

Isolement des veines pulmonaires : L'isolement des veines pulmonaires (IVP) sera effectué à l'aide du cathéter d'ablation par cryoballon Arctic Front Advance. Le succès procédural aigu est défini comme l'isolation électrique de toutes les veines pulmonaires évaluée par un bloc d'entrée et de sortie, y compris un temps d'attente de 20 minutes et l'utilisation de l'adénosine, un agent provocateur, pour dépister une récidive précoce de la conduction PV.

Conception de l'étude : Les patients seront dépistés par échocardiographie et réponse à la cardioversion électrique. Après la conversion en rythme sinusal, l'amiodarone sera initiée afin de maintenir le rythme sinusal.

Après l'ablation par cryoballon de toutes les veines pulmonaires, le bloc de conduction PV sera évalué par un cathéter de cartographie circulaire, y compris le temps d'attente et les agents provocateurs. Tous les patients seront soumis à une cartographie de tension électro-anatomique pendant le rythme sinusal pour la démonstration de l'étendue des lésions myocardiques auriculaires après ablation. Les biomarqueurs, y compris le nTproBNP et la troponine I, reflétant la tension et la destruction du myocarde, seront collectés au départ et à différents moments après la procédure.

Les patients seront suivis tous les trois mois jusqu'à un an après la procédure d'ablation. L'amiodarone sera retirée un mois après la procédure d'ablation.

La surveillance de l'arythmie pendant le suivi sera effectuée par une surveillance Holter de 7 jours tous les trois mois à 6, 9 et 12 mois de suivi, y compris un ECG à 12 dérivations.

Une échocardiographie transthoracique sera répétée à 12 mois de suivi pour évaluer le volume et la contractilité de l'AL. Les symptômes, le score EHRA et la qualité de vie (QoL) seront évalués. Les variables prédictives d'un résultat positif/récidive de la FA seront analysées.

Tous les patients seront réexaminés pour l'évaluation de la re-conduction PV à l'aide d'un cathéter de cartographie circulaire, quels que soient les symptômes. Les patients présentant une récidive symptomatique nécessitant une nouvelle procédure d'ablation seront réétudiés après 8 à 12 mois, tandis que les patients asymptomatiques seront étudiés à 12 mois de suivi.

Critère principal :

Le succès clinique défini comme

• Absence de symptômes liés à la FA, hors ou sous médicaments antiarythmiques précédemment inefficaces, indépendamment de la présence de FA asymptomatique sur Holter. La FA peut être absente ou paroxystique, ou
• Présence de symptômes liés à la FA, hors ou sous médicaments antiarythmiques précédemment inefficaces, mais avec une amélioration symptomatique significative dans la mesure où une procédure de reprise ou un nouveau médicament antiarythmique non testé auparavant n'est pas souhaité, comme l'a déclaré le patient sur un questionnaire sur les symptômes. La fibrillation auriculaire peut être soit absente, soit paroxystique telle qu'enregistrée sur les tracés Holter ou ECG après 1 ou 2 procédures à 12 mois.

Critères secondaires :

1. Absence totale de FA sans médicaments antiarythmiques à 6 et 12 mois après 1-2 procédures d'ablation selon Holter et ECG de 7 jours.
2. Rythme (% de sujets en rythme sinusal, FA paroxystique et FA persistante) à 12 mois.
3. Fardeau de la FA sur Holter de 7 jours à 12 mois.
4. Profil AF
5. Évaluer si le PVI est crucial pour l'élimination de la FA chez les patients atteints de FA persistante de longue date. Corrélation entre l'absence de FA/récidive et l'isolement/reconduction PV lors d'une étude électrophysiologique répétée.
6. Pression artérielle systémique.
7. Qualité de vie déterminée par des questionnaires standardisés (SF 36, avec tous les domaines et points temporels et EQ 5D).
8. Symptômes (questionnaire sur la gravité des symptômes et classification des symptômes EHRA).
9. Incidence, intensité et relation des événements indésirables.
10. Taille et fonction des oreillettes gauche et droite (rythme sinusal) (échocardiographie corrigée pour la surface corporelle, dPdT) avant et après l'ablation à 12 mois.
11. Les biomarqueurs, y compris le nTproBNP et la troponine I, reflétant la tension et la destruction du myocarde, seront collectés au départ et à différents moments après la procédure. Un biomarqueur reflétant la fibrose et les lésions cérébrales sera analysé.
12. Étendue du tissu cicatriciel indiquée par la cartographie de la tension LA au départ et l'étendue du silence électrique autour de la postablation PV.
13. Une analyse de sous-groupe déterminera si le rythme sinusal obtenu par ablation de la FA est supérieur à la FA en ce qui concerne tous les critères d'évaluation secondaires, y compris la qualité de vie, les symptômes, les hospitalisations cardiovasculaires, la sécurité, les biomarqueurs, la taille et la fonction de l'oreillette gauche, à 12 mois.
14. Prédiction de l'absence de FA par des variables de risque, y compris le volume LA, la contractilité LA (taux de déformation), les pressions intracardiaques LA et dpdt, l'analyse de l'amplitude auriculaire pendant l'ablation préalable de la FA, l'étendue du tissu cicatriciel évaluée par une cartographie de tension au départ pendant le rythme sinusal, les biomarqueurs , et des variables démographiques (durée de la FA, hypertension, cardiopathie ischémique, diabète et score CHADS2VAS).
15. Complications liées au cathéter.
16. Hospitalisation cardiovasculaire
17. L'économie de la santé