Kryoballongablation hos patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer (CRYO-LPAF)

Detta är en prospektiv och explorativ klinisk studie utförd på ett center. Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av pulmonell venisolering med Arctic Front Advance kryoballong hos patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer (AF) vid ett års uppföljning.

44 ämnen kommer att skrivas in. Kliniska platser: Arytmicenter i Uppsala Akademiska sjukhus, Uppsala Sverige.

Patientpopulation: Patienter med långvarig ihållande AF, med kontinuerlig AF av längre varaktighet än ett år, som inte tidigare har genomgått ett AF-ablationsförfarande och som har symtom relaterade till AF motsvarande minst EHRA-poäng 2, kommer att studeras. Förmaksflimmer bör bekräftas på minst 2 på varandra följande EKG-inspelningar under det senaste året för att stödja närvaron av AF under minst ett år. Patienter bör ha misslyckats med åtminstone en betablockerare eller klass I eller III antiarytmika.

För att utesluta permanenta AF-patienter krävs en elektrisk elkonvertering med omvandling till sinusrytm bibehållen i minst en timme.

Exkluderade patienter är de med kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller mer, vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, vänster förmaksdiameter (LA) ≥ 60 mm, signifikant klaffsjukdom eller planerad hjärtintervention inom de kommande 12 månaderna, och konventionella medicinska kontraindikationer för AF-ablationsprocedurer.

Lungvensisolering: Lungvensisolering (PVI) kommer att utföras med Arctic Front Advance-kryoballongablationskatetern. Akut procedurframgång definieras som elektrisk isolering av alla lungvener bedömda genom ingångs- och utgångsblock, inklusive 20 minuters väntetid och användning av det provokativa medlet adenosin för att screena för tidigt återkommande av PV-ledning.

Design av studien: Patienterna kommer att screenas med ekokardiografi och svar på elektrisk elkonvertering. Efter konvertering till sinusrytm kommer amiodaron att initieras för att bibehålla sinusrytmen.

Efter kryoballongablation av alla lungvener kommer PV-ledningsblocket att bedömas med en cirkulär kartläggningskateter, inklusive väntetid och provokativa medel. Alla patienter kommer att utsättas för elektroanatomisk spänningskartläggning under sinusrytmen för demonstration av omfattningen av atriella myokardiella lesioner efter ablation. Biomarkörer inklusive nTproBNP och troponin I, som återspeglar myokardbelastning och förstörelse, kommer att samlas in vid baslinjen och vid olika tidpunkter efter proceduren.

Patienterna kommer att följas var tredje månad upp till ett år efter ablationsproceduren. Amiodaron kommer att tas ut en månad efter ablationsproceduren.

Arytmiövervakning under uppföljning kommer att utföras med en 7 dagars Holter-övervakning var tredje månad vid 6, 9 och 12 månaders uppföljning, inklusive ett 12-avlednings-EKG.

En transthorax ekokardiografi kommer att upprepas efter 12 månaders uppföljning för att bedöma LA-volym och kontraktilitet. Symtom, EHRA-poäng och livskvalitet (QoL) kommer att utvärderas. Prediktiva variabler för framgångsrikt resultat/AF-återfall kommer att analyseras.

Alla patienter kommer att återutredas för bedömning av PV-återledning med hjälp av en cirkulär kartläggningskateter, oavsett symtom. Patienter med symtomatiskt återfall som behöver göra om ablationsprocedur kommer att studeras om efter 8-12 månader medan asymtomatiska patienter kommer att studeras vid 12 månaders uppföljning.

Primär slutpunkt:

Klinisk framgång definierad som

• Frihet från AF-relaterade symtom, av eller på tidigare ineffektiva antiarytmika, oavsett förekomsten av asymtomatisk AF på Holter. AF kan vara antingen frånvarande eller paroxysmal till sin natur, eller
• Förekomst av AF-relaterade symtom, av eller på tidigare ineffektiva antiarytmika, men med betydande symtomatisk förbättring i den utsträckningen att en omgångsprocedur eller ett nytt tidigare ej testat antiarytmiskt läkemedel inte är önskvärt som patienten deklarerat i ett symtomenkät. Förmaksflimmer kan vara antingen frånvarande eller paroxysmal som registrerats på Holter- eller EKG-kurvor efter 1 eller 2 procedurer efter 12 månader.

Sekundära slutpunkter:

1. Fullständig frihet från AF utan antiarytmika vid 6 och 12 månader efter 1-2 ablationsprocedurer enligt 7 dagars Holter och EKG.
2. Rytm (% av försökspersonerna i sinusrytm, paroxysmal AF och persistent AF) vid 12 månader.
3. AF-belastning på 7 dagar Holter vid 12 månader.
4. AF-profil
5. Bedöm om PVI är avgörande för eliminering av AF hos patienter med långvarigt ihållande AF. Korrelation mellan frihet från AF/recidiv och PV-isolering/återledning vid upprepad elektrofysiologisk studie.
6. Systemiskt blodtryck.
7. Livskvalitet bestäms av standardiserade frågeformulär (SF 36, med alla domäner och tidpunkter och EQ 5D).
8. Symtom (Symptom Severity Questionnaire och EHRA Symtom Classification).
9. Förekomst, intensitet och samband mellan negativa händelser.
10. Vänster och höger förmaksstorlek och funktion (sinusrytm) (ekokardiografi korrigerad för kroppsyta, dPdT) före och efter ablation vid 12 månader.
11. Biomarkörer inklusive nTproBNP och troponin I, som återspeglar myokardbelastning och förstörelse, kommer att samlas in vid baslinjen och vid olika tidpunkter efter proceduren. En biomarkör som reflekterar fibros och hjärnskador kommer att analyseras.
12. Omfattningen av ärrvävnad som indikeras av LA-spänningskartläggning vid baslinjen och omfattningen av elektrisk tystnad kring PV-postablation.
13. En subgruppsanalys kommer att avgöra om sinusrytm erhållen genom AF-ablation är överlägsen AF med avseende på alla sekundära effektmått inklusive QoL, symtom, kardiovaskulära sjukhusvistelser, säkerhet, biomarkörer, vänster förmaks storlek och funktion, efter 12 månader.
14. Förutsägelse av frihet från AF genom riskvariabler inklusive LA-volym, LA-kontraktilitet (töjningshastighet), LA-intrakardiellt tryck och dpdt, Atriell amplitudanalys under AF före ablation, omfattningen av ärrvävnad utvärderad genom en spänningskartläggning vid baslinjen under sinusrytm, biomarkörer , och demografiska variabler (AF-duration, hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, diabetes och CHADS2VASscore).
15. Kateterrelaterade komplikationer.
16. Kardiovaskulär sjukhusvistelse
17. Hälsoekonomi