肥満手術後の静脈血栓塞栓症の予防
2014年11月19日 更新者：Frits Berends、Rijnstate Hospital
肥満手術後の病的肥満患者における 5700 IU ナドロパリンの皮下注射 4 時間後の除脂肪体重と抗 Xa 活性との関係を決定するための前向き薬物動態研究。
この研究は、肥満手術後の病的肥満患者における皮下投与の 4 時間後の除脂肪体重と抗 Xa 活性および 5700 国際単位 (IU) ナドロパリンとの関係の前向き評価です。
調査の概要
詳細な説明
病的肥満患者における術後血栓塞栓予防のガイドラインはない。
研究者の目標は、どの用量のナドロパリンが効果的かを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wagnerlaan 55
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Arnhem、Wagnerlaan 55、オランダ、6800 TA
- 募集
- Rijnstate Hospital
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コンタクト：
- Wendy Schijns, MD
- 電話番号：+31 88 005 888
- メール：wschijns@rijnstate.nl
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主任研究者：
- F.J. Berends, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Roux-en-Y胃バイパスの承認
- 総体重 > 140 kg
除外基準:
- 腎機能障害 (GFR < 30ml/分および/または血清クレアチニン > 150 マイクロモル/ml)
- 凝固障害
- ビタミンK拮抗薬（アセノクマロールなど）の使用 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナドロパリン
140 kgを超える患者は、術前に2850 IUのナドロパリンを投与され、ナドロパリン使用の3日後に抗Xa因子が決定されます。
手術後、患者は 5700 IU のナドロパリン (当社の標準治療) を受け取ります。
術後3日目と4週間後に再度抗Xa因子を測定します。
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患者は手術前に 2850 IU のナドロパリンを 3 日間投与されます。
抗Xaレベルが測定されます。
手術後、当院では標準治療として 5700 IU を 4 週間受けています。
手術の3日後と4週間後に、抗Xaレベルを再度測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5700 IUナドロパリン皮下投与4時間後の抗Xa活性
時間枠：4時間
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：F.J. Berends, MD, PhD、Rijnstate Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。