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Profilaxia de Tromboembolismo Venoso Após Cirurgia Bariátrica

19 de novembro de 2014 atualizado por: Frits Berends, Rijnstate Hospital

Estudo farmacocinético prospectivo para determinação da relação entre peso corporal magro e atividade anti-Xa 4 horas após injeção subcutânea de 5.700 UI de nadroparina em pacientes obesos mórbidos após cirurgia bariátrica.

Este estudo é uma avaliação prospectiva da relação entre peso corporal magro e atividade anti-Xa e 5.700 Unidades Internacionais (UI) de nadroparina 4 horas após administração subcutânea em pacientes obesos mórbidos após cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há diretrizes para prevenção de tromboembolismo pós-operatório em pacientes com obesidade mórbida.

O objetivo dos investigadores é examinar qual dose de nadroparina é eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Holanda, 6800 TA
        • Recrutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • F.J. Berends, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aprovação para bypass gástrico em Y de Roux
  • Peso corporal total > 140 kg

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal (TFG < 30ml/min e/ou creatinina sérica > 150 micromol/ml)
  • Distúrbios da coagulação
  • Uso de antagonistas da vitamina K (como acenocumarol) gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nadroparina
pacientes acima de 140 kg receberão uma dose de 2.850 UI de nadroparina no pré-operatório, o fator anti-Xa será determinado 3 dias após o uso de nadroparina. Após a cirurgia, os pacientes recebem 5.700 UI de nadroparina (nosso tratamento padrão). Três dias após a cirurgia e 4 semanas após a cirurgia, o fator anti-Xa será medido novamente.
Medicamento: Nadroparina
Os pacientes recebem antes da cirurgia 3 dias 2.850 UI nadroparina. os níveis de anti-Xa serão medidos. Após a cirurgia, eles recebem 5.700 UI por 4 semanas como tratamento padrão em nosso hospital. 3 dias e 4 semanas após a cirurgia, os níveis de anti-Xa serão medidos novamente.
Outros nomes:
  • Fraxiparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
atividade anti-Xa 4 horas após administração subcutânea de 5.700 UI de nadroparina
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Frax001
  • 2012-002816-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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