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Profilaxis del tromboembolismo venoso después de la cirugía bariátrica

19 de noviembre de 2014 actualizado por: Frits Berends, Rijnstate Hospital

Estudio farmacocinético prospectivo para la determinación de la relación entre el peso corporal magro y la actividad anti-Xa 4 horas después de la inyección subcutánea de 5700 UI de nadroparina en pacientes con obesidad mórbida después de una cirugía bariátrica.

Este estudio es una evaluación prospectiva de la relación entre el peso corporal magro y la actividad anti-Xa y 5700 Unidades Internacionales (UI) de nadroparina 4 horas después de la administración subcutánea en pacientes con obesidad mórbida después de una cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existe una guía para la prevención tromboembólica posoperatoria en pacientes con obesidad mórbida.

El objetivo de los investigadores es examinar qué dosis de nadroparina es eficaz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Países Bajos, 6800 TA
        • Reclutamiento
        • Rijnstate Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • F.J. Berends, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aprobación para bypass gástrico en Y de Roux
  • Peso corporal total > 140 kg

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal (TFG < 30ml/min y/o creatinina sérica > 150 micromol/ml)
  • Trastornos de la coagulación
  • Uso de antagonistas de la vitamina K (como acenocumarol) embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nadroparina
los pacientes de más de 140 kg recibirán una dosis de 2850 UI de nadroparina antes de la operación, el factor anti-Xa se determinará 3 días después del uso de nadroparina. Después de la cirugía, los pacientes reciben 5700 UI de nadroparina (nuestro tratamiento estándar). Tres días después de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía se medirá nuevamente el factor anti-Xa.
Droga: Nadroparina
Los pacientes reciben antes de la cirugía 3 días 2850 UI de nadroparina. Se medirán los niveles de anti-Xa. Después de la cirugía reciben 5700 UI durante 4 semanas como atención estándar en nuestro hospital. 3 días y 4 semanas después de la cirugía se volverán a medir los niveles de anti-Xa.
Otros nombres:
  • Fraxiparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
actividad anti-Xa 4 horas después de la administración subcutánea de 5700 UI de nadroparina
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Frax001
  • 2012-002816-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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