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Prophylaxe venöser Thromboembolien nach bariatrischer Chirurgie

19. November 2014 aktualisiert von: Frits Berends, Rijnstate Hospital

Prospektive, pharmakokinetische Studie zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen magerem Körpergewicht und Anti-Xa-Aktivität 4 Stunden nach subkutaner Injektion von 5700 IE Nadroparin bei krankhaft adipösen Patienten nach bariatrischer Operation.

Diese Studie ist eine prospektive Bewertung der Beziehung zwischen magerem Körpergewicht und Anti-Xa-Aktivität und 5700 Internationalen Einheiten (I.E.) Nadroparin 4 Stunden nach subkutaner Verabreichung bei krankhaft adipösen Patienten nach bariatrischer Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Leitlinie zur postoperativen Thromboembolieprävention bei krankhaft adipösen Patienten.

Das Ziel der Forscher ist es zu untersuchen, welche Dosis von Nadroparin wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Niederlande, 6800 TA
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • F.J. Berends, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zulassung für Roux-en-Y-Magenbypass
  • Gesamtkörpergewicht > 140 kg

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min und/oder Serumkreatinin > 150 Mikromol/ml)
  • Gerinnungsstörungen
  • Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten (wie Acenocoumarol) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nadroparin
Patienten über 140 kg erhalten präoperativ eine Dosis von 2850 IE Nadroparin, der Anti-Xa-Faktor wird 3 Tage nach der Anwendung von Nadroparin bestimmt. Nach der Operation erhalten die Patienten 5700 IE Nadroparin (unsere Standardbehandlung). Drei Tage nach der Operation und 4 Wochen nach der Operation wird der Anti-Xa-Faktor erneut gemessen.
Arzneimittel: Nadroparin
Die Patienten erhalten vor der Operation 3 Tage 2850 IE Nadroparin. Anti-Xa-Spiegel werden gemessen. Nach der Operation erhalten sie 5700 IE für 4 Wochen als Standardversorgung in unserem Krankenhaus. 3 Tage und 4 Wochen nach der Operation werden die Anti-Xa-Spiegel erneut gemessen.
Andere Namen:
  • Fraxiparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Xa-Aktivität 4 Stunden nach subkutaner Verabreichung von 5700 IE Nadroparin
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Frax001
  • 2012-002816-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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