Profylaxe žilního tromboembolismu po bariatrické chirurgii
19. listopadu 2014 aktualizováno: Frits Berends, Rijnstate Hospital
Prospektivní farmakokinetická studie pro stanovení vztahu mezi štíhlou tělesnou hmotností a aktivitou anti-Xa 4 hodiny po subkutánní injekci 5700 IU nadroparinu u morbidně obézních pacientů po bariatrické operaci.
Tato studie je prospektivním hodnocením vztahu mezi štíhlou tělesnou hmotností a aktivitou anti-Xa a 5700 mezinárodními jednotkami (IU) nadroparinu 4 hodiny po subkutánním podání u morbidně obézních pacientů po bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistuje žádný návod pro pooperační prevenci tromboembolie u morbidně obézních pacientů.
Cílem výzkumníků je zjistit, která dávka nadroparinu je účinná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wagnerlaan 55
-
Arnhem, Wagnerlaan 55, Holandsko, 6800 TA
- Nábor
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Wendy Schijns, MD
- Telefonní číslo: +31 88 005 888
- E-mail: wschijns@rijnstate.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- F.J. Berends, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schválení pro Roux-en-Y bypass žaludku
- Celková tělesná hmotnost > 140 kg
Kritéria vyloučení:
- Porucha funkce ledvin (GFR < 30 ml/min a/nebo sérový kreatinin > 150 mikromol/ml)
- Poruchy koagulace
- Použití antagonistů vitaminu K (jako je acenokumarol) těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nadroparin
pacienti nad 140 kg dostanou předoperačně dávku 2850 IU nadroparinu, anti-Xa faktor bude stanoven 3 dny po použití nadroparinu.
Po operaci pacienti dostávají 5700 IU nadroparinu (naše standardní léčba).
Tři dny po operaci a 4 týdny po operaci bude znovu měřen anti-Xa faktor.
|
Pacienti dostávají před operací 3 dny 2850 IU nadroparinu.
budou měřeny hladiny anti-Xa.
Po operaci dostávají 5700 IU po dobu 4 týdnů jako standardní péči v naší nemocnici.
3 dny a 4 týdny po operaci budou znovu změřeny hladiny anti-Xa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
anti-Xa aktivita 4 hodiny po subkutánním podání 5700 IU nadroparinu
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Frax001
- 2012-002816-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .