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Profilassi del tromboembolismo venoso dopo chirurgia bariatrica

19 novembre 2014 aggiornato da: Frits Berends, Rijnstate Hospital

Studio farmacocinetico prospettico per la determinazione della relazione tra peso corporeo magro e attività anti-Xa 4 ore dopo l'iniezione sottocutanea di 5700 UI di nadroparina in pazienti con obesità patologica dopo chirurgia bariatrica.

Questo studio è una valutazione prospettica della relazione tra peso corporeo magro e attività anti-Xa e 5700 Unità Internazionali (UI) di nadroparina 4 ore dopo la somministrazione sottocutanea in pazienti patologicamente obesi dopo chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esistono linee guida per la prevenzione tromboembolica postoperatoria nei pazienti patologicamente obesi.

L'obiettivo degli investigatori è esaminare quale dose di nadroparina è efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Olanda, 6800 TA
        • Reclutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • F.J. Berends, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Approvazione per bypass gastrico Roux-en-Y
  • Peso corporeo totale > 140 kg

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale (VFG < 30 ml/min e/o creatinina sierica > 150 micromoli/ml)
  • Disturbi della coagulazione
  • Uso di antagonisti della vitamina K (come l'acenocumarolo) in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nadroparina
i pazienti di peso superiore a 140 kg riceveranno una dose di 2850 UI di nadroparina prima dell'intervento, il fattore anti-Xa sarà determinato 3 giorni dopo l'uso di nadroparina. Dopo l'intervento i pazienti ricevono 5700 UI di nadroparina (il nostro trattamento standard). Tre giorni dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento verrà misurato nuovamente il fattore anti-Xa.
Droga: Nadroparina
I pazienti ricevono prima dell'intervento chirurgico 3 giorni 2850 UI di nadroparina. saranno misurati i livelli di anti-Xa. Dopo l'intervento chirurgico ricevono 5700 UI per 4 settimane come cura standard nel nostro ospedale. 3 giorni e 4 settimane dopo l'intervento verranno misurati nuovamente i livelli di anti-Xa.
Altri nomi:
  • Fraxiparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attività anti-Xa 4 ore dopo la somministrazione sottocutanea di 5700 UI di nadroparina
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Frax001
  • 2012-002816-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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