Profylaxe van veneuze trombo-embolie na bariatrische chirurgie
19 november 2014 bijgewerkt door: Frits Berends, Rijnstate Hospital
Prospectieve, farmacokinetische studie voor het bepalen van de relatie tussen mager lichaamsgewicht en anti-Xa-activiteit 4 uur na subcutane injectie van 5700 IE nadroparine bij patiënten met morbide obesitas na bariatrische chirurgie.
Deze studie is een prospectieve evaluatie van de relatie tussen mager lichaamsgewicht en anti-Xa-activiteit en 5700 Internationale Eenheden (IE) nadroparine 4 uur na subcutane toediening bij morbide obese patiënten na bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen richtlijn voor postoperatieve trombo-embolische preventie bij patiënten met morbide obesitas.
Het doel van de onderzoekers is om te onderzoeken welke dosis nadroparine effectief is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wagnerlaan 55
-
Arnhem, Wagnerlaan 55, Nederland, 6800 TA
- Werving
- Rijnstate Hospital
-
Contact:
- Wendy Schijns, MD
- Telefoonnummer: +31 88 005 888
- E-mail: wschijns@rijnstate.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- F.J. Berends, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goedkeuring voor Roux-en-Y gastric bypass
- Totaal lichaamsgewicht > 140 kg
Uitsluitingscriteria:
- Nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min en/of serumcreatinine > 150 micromol/ml)
- Stollingsstoornissen
- Gebruik van vitamine K-antagonisten (zoals acenocoumarol) zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nadroparine
patiënten boven de 140 kg krijgen preoperatief een dosis van 2850 IE nadroparine, anti-Xa factor wordt 3 dagen na gebruik van nadroparine bepaald.
Na de operatie krijgen patiënten 5700 IE nadroparine (onze standaardbehandeling).
Drie dagen na de operatie en 4 weken na de operatie wordt de anti-Xa-factor opnieuw gemeten.
|
Patiënten krijgen voor de operatie 3 dagen 2850 IE nadroparine.
anti-Xa niveaus zullen worden gemeten.
Na de operatie krijgen ze 5700 IE gedurende 4 weken als standaardzorg in ons ziekenhuis.
3 dagen en 4 weken na de operatie worden de anti-Xa waarden opnieuw gemeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
anti-Xa-activiteit 4 uur na subcutane toediening van 5700 IE nadroparine
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Frax001
- 2012-002816-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .