エボラウイルス病から回復したボランティアドナーから調製されたINTERCEPT血漿の輸血を使用した、急性エボラウイルス病中の受動免疫療法の前向き、非盲検、第1相安全性研究

包含基準:

EBOV 回復期ドナーの包含基準:

• 臨床基準によりエボラウイルス病 (EVD) から回復し、活動性 EVD の臨床的に無症候性であると宣言されました。
• 退院から28日。
• 少なくとも 48 時間間隔で採血した高感度核酸検査法による EBOV 核酸の 2 つの陰性検査結果。
• 血漿/血清は、認可された検査方法を使用して、HIV、HTLV、HCV、HBV、梅毒、およびその他の病原体について検査されています (機関の慣行に従って)。 これらの病原体の検査結果が陽性であるドナーを含めることは、EBOV回復期血漿輸血療法を受けていないレシピエントのリスクと比較して、INTERCEPT病原体不活化で治療されたドナー被験者の回復期血漿の相対的な利益に関して、治療する医師の裁量に委ねられます。 .
• ABO式血液型およびRhDタイピングが実施され、ドナーの抗Aおよび抗B力価が実施されました。
• 血漿/血清は、輸血関連急性肺損傷 (TRALI) リスク軽減のための認可された試験方法を使用して、妊娠歴のある女性ドナーおよび輸血歴のあるドナー (機関の慣行による) のヒト白血球抗原 (HLA) 抗体について検査されています。 検査結果が陽性のドナーを含めるかどうかは、EBOV回復期血漿輸血療法を受けていないレシピエントのリスクと比較した、ドナー被験者の回復期血漿の相対的な利益に関して、担当医師の裁量に委ねられます。
• 実行可能な場合は EBOV に対する抗体を測定し、最終的には EBOV に対する中和抗体を測定します。
• 血漿提供のための献血者の年齢と体重の基準に準拠しています。 標準からの差異は、担当医による評価、およびドナーまたは法定後見人の同意があれば、少量の血漿の採取が治療上の価値がある場合に許容される場合があります。
• アフェレーシス血漿の提供について、主治医によってクリアされています。
• -治療する医師の裁量により、週に2回の頻度でアフェレーシスにより650〜1300 mLの血漿を寄付するための書面による署名付きのインフォームドコンセント。

受信者対象の包含基準:

• 核酸検査によって診断され、確立された症例定義を満たす急性エボラウイルス病 (世界保健機関 2014)。
• -被験者または法定後見人は、INTERCEPT血漿を受け取るために書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

EBOV 回復期ドナー除外基準:

•アクティブEVD

受信者の対象除外基準:

• ソラレンに対する食物アレルギーの記録