Tuleva, avoin, vaiheen 1 turvallisuustutkimus passiivisesta immuunihoidosta akuutin ebolavirustaudin aikana, jossa käytetään ebolavirustaudista toipuneiden vapaaehtoisten luovuttajien INTERCEPT-plasman siirtoa
Tuleva, avoin havainto, vaiheen 1 turvallisuustutkimus passiivisesta immuuniterapiasta akuutin ebolavirustaudin aikana käyttäen INTERCEPT-plasman siirtoa, joka on valmistettu ebolavirustaudista toipuneilta vapaaehtoisilta luovuttajilta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 1 turvallisuustutkimuksen tavoitteena on tarjota EBOV-vasta-aineita sisältävän EBOV-vasta-aineita sisältävän toipuvan plasman mahdollinen terapeuttinen hyöty. Riski altistua plasmalle luovuttajilta, jotka saattavat olla infektoituneita muilla verensiirron välityksellä leviävillä taudinaiheuttajilla, joita ei voida havaita nykyisillä lisensoiduilla luovuttajien testausmenetelmillä, pienennetään käyttämällä patogeenin inaktivointia minimoimaan TTI-riski näiltä luovuttajilta, jotka muutoin saisivat lykätty eikä kelpaa verenluovutukseen.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi avoimeksi monikeskustutkimukseksi, jossa arvioidaan EBOV:n toipilasluovuttajista valmistetun INTERCEPT-plasman turvallisuutta ja tehoa passiiviseen immuunihoitoon potilailla, joilla on akuutti EVD.
Tietoja kerätään tämän toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi seuraamalla haittatapahtumia välittömästi 24 tunnin kuluttua verensiirrosta. Tehoa arvioidaan seuraamalla hoidettujen koehenkilöiden kliinistä tilaa EBOV:n puhdistuman suhteen käyttämällä nukleiinihappomäärityksiä ennen hoitoa ja sen jälkeen virustiittereitä mittaamaan. Useita kliinisiä parametreja, jotka viittaavat pääteelinten vaurioon akuutin EVD:n aikana, seurataan sen määrittämiseksi, vaikuttaako passiivinen immuunihoito munuaisten vajaatoiminnan ja akuutin keuhkovaurion alkamiseen ja kestoon. Lisäksi verinäytteitä kerätään ennen ja jälkeen toipilaan olevan EBOV INTERCEPT -plasman verensiirron sen määrittämiseksi, vaikuttavatko endoteelivaurion biomarkkerit ja voidaanko niitä käyttää ohjaamaan plasmansiirtohoitoa annostusohjelman ja hoidon keston määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
EBOV:n toipilasluovuttajien osallistumiskriteerit:
- Kliinisin kriteerein toipunut ebolavirustaudista (EVD) ja todettu kliinisesti oireettomaksi aktiivisesta EVD:stä.
- Kaksikymmentäkahdeksan (28) päivää sairaalasta poistumisesta.
- Kaksi negatiivista testitulosta EBOV-nukleiinihapolle herkällä nukleiinihappotestimenetelmällä, jossa verinäytteet on otettu vähintään 48 tunnin välein.
- Plasma/seerumi testattiin HIV:n, HTLV:n, HCV:n, HBV:n, kupan ja muiden patogeenien varalta (laitoskäytännön mukaan) lisensoiduilla testimenetelmillä. Näiden patogeenien osalta positiivisten testitulosten saaneiden luovuttajien mukaan ottaminen on hoitavien lääkäreiden harkinnassa, kun otetaan huomioon INTERCEPT-patogeenin inaktivaatiolla hoidetun luovuttajan toipilaan plasman suhteellinen hyöty verrattuna vastaanottajien riskiin, että he eivät saa EBOV-toipilasplasmasiirtohoitoa. .
- ABO-veriryhmä- ja RhD-tyypitys suoritettiin ja luovuttajan anti-A- ja anti-B-tiitterit suoritettiin.
- Plasma/seerumi testattiin ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineiden varalta naispuolisille luovuttajille, jotka ovat olleet raskaana, ja luovuttajille, joille on tehty verensiirtoja (laitoskäytännön mukaan), käyttäen lisensoituja testimenetelmiä verensiirtoon liittyvien akuuttien keuhkovaurioiden (TRALI) riskin vähentämiseksi. Positiivisten testitulosten saaneiden luovuttajien mukaan ottaminen on hoitavien lääkäreiden harkinnanvaraista, kun otetaan huomioon luovuttajan toipilaan plasman suhteellinen hyöty verrattuna vastaanottajien riskiin, jos he eivät saa EBOV-toipilasplasmasiirtohoitoa.
- EBOV:n vasta-aineiden mittaus, kun mahdollista, ja lopulta EBOV:n neutraloivien vasta-aineiden mittaus, jos mahdollista.
- Verenluovuttajien ikä- ja painostandardien noudattaminen plasman luovuttamista varten. Poikkeaminen standardeista voi olla hyväksyttävissä hoitavan lääkärin tai hoitavien lääkärien arvioinnin perusteella ja luovuttajan tai laillisen huoltajan suostumuksella, jos luovuttaja ei ole vaatimusten mukainen, kun pienempien plasmatilavuuksien keräämisellä voi olla terapeuttista arvoa.
- Hoitavan lääkärin hyväksymä afereesiplasman luovutus.
- Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus luovuttaa 650-1300 ml plasmaa afereesilla kahdesti viikossa, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Vastaanottajan aiheen sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti EVD diagnosoitu nukleiinihappotesteillä ja vakiintuneiden tapausmääritelmien mukaisesti (World Health Organization 2014).
- Kohde tai laillinen huoltaja antaa kirjallisen suostumuksen INTERCEPT-plasman vastaanottamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
EBOV-toipilaan luovuttajan poissulkemiskriteerit:
• Aktiivinen EVD
Vastaanottajan aiheen poissulkemiskriteerit:
• Dokumentoitu ruoka-aineallergia psoraleeneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBOV toipilasluovuttajat
EBOV-toipuvat luovuttajat passiiviseen immuunihoitoon potilailla, joilla on akuutti EVD
|
Plasma kerätään kelvollisilta vapaaehtoisilta luovuttajilta, jotka ovat toipuneet akuutista EVD:stä (katso EBOV:n toipilasluovuttajien sisällyttämiskriteerit).
Tämä luovuttajan plasma kerätään afereesiluovutuksella (noin 650-1300 ml luovutusta kohti lääkärin harkinnan mukaan) ja käsitellään plasman IBS:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EVD:stä selviytyneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta 1 vuoteen asti
|
sairaalasta kotiutumisen kautta 1 vuoteen asti
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia verensiirron jälkeen
|
Jopa 24 tuntia verensiirron jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien kohteiden osuus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää verensiirron jälkeen
|
Enintään 7 päivää verensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika akuutin EVD:n diagnoosista akuutin EVD:n aiheuttamaan kuolemaan
Aikaikkuna: sensuroitu sairaalasta poistuttaessa 1 vuoteen
|
sensuroitu sairaalasta poistuttaessa 1 vuoteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio, jossa kliininen remissio määritellään EVD:hen viittaavien kliinisten oireiden puuttumiseksi ja vähintään kahdeksi negatiiviseksi EBOV-nukleiinihappotestiksi vähintään 48 tunnin välein ennen sairaalasta kotiutumista.
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta 1 vuoteen asti
|
sairaalasta kotiutumisen kautta 1 vuoteen asti
|
|
Aika akuutin EVD:n diagnoosista kliiniseen remissioon.
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta 1 vuoteen asti
|
sairaalasta kotiutumisen kautta 1 vuoteen asti
|
|
EBOV-viruskuormatiittereiden vähentäminen nukleiinihappotestauksella ennen sairaalasta kotiutumista.
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta 1 vuoteen asti
|
sairaalasta kotiutumisen kautta 1 vuoteen asti
|
|
Kohteen hemostaattinen toiminta ennen INTERCEPT-plasmaa ja viimeisen INTERCEPT-plasmasiirron jälkeen (ennen kotiutumista), mikäli saatavilla: o Protrombiiniaika o Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) o Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika o Fibrinogeeniaktiivisuus
Aikaikkuna: ennen verensiirtoa ja sen jälkeen enintään 1 vuosi
|
ennen verensiirtoa ja sen jälkeen enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI 00113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .