Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, open-label, fase 1-veiligheidsstudie van passieve immuuntherapie tijdens acute ebolavirusziekte met behulp van transfusie van INTERCEPT-plasma bereid van vrijwillige donoren die hersteld zijn van de ebolavirusziekte

26 maart 2021 bijgewerkt door: Cerus Corporation

Een prospectieve, open-label observationele, fase 1-veiligheidsstudie van passieve immuuntherapie tijdens acute ebolavirusziekte met behulp van transfusie van INTERCEPT-plasma bereid van vrijwillige donoren die hersteld zijn van de ebolavirusziekte

Het doel van deze Fase 1-veiligheidsstudie is om toegang te verschaffen tot het potentiële therapeutische voordeel van EBOV-herstellend plasma dat antilichamen tegen EBOV bevat. Het risico van blootstelling aan plasma van donoren die mogelijk geïnfecteerd zijn met andere via transfusie overgedragen pathogenen, die niet detecteerbaar zijn met de huidige gelicentieerde donortestprocedures, zal worden verkleind door pathogene inactivatie te gebruiken om het risico van de TTI van deze donoren, die anders zouden worden uitgesteld en komt niet in aanmerking voor bloeddonatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze Fase 1-veiligheidsstudie is om toegang te verschaffen tot het potentiële therapeutische voordeel van EBOV-herstellend plasma dat antilichamen tegen EBOV bevat. Het risico van blootstelling aan plasma van donoren die mogelijk geïnfecteerd zijn met andere via transfusie overgedragen pathogenen, die niet detecteerbaar zijn met de huidige gelicentieerde donortestprocedures, zal worden verkleind door pathogene inactivatie te gebruiken om het risico van de TTI van deze donoren, die anders zouden worden uitgesteld en komt niet in aanmerking voor bloeddonatie.

De studie is opgezet als een prospectieve, open-label, multi-center, eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van INTERCEPT-plasma bereid uit EBOV-herstellende donoren voor passieve immuuntherapie bij patiënten met acute EVD.

Er zullen gegevens worden verzameld om de veiligheid van deze interventie te beoordelen door bijwerkingen te monitoren in de onmiddellijke periode van 24 uur na de transfusie. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door de klinische status van behandelde proefpersonen met betrekking tot de klaring van EBOV te controleren door nucleïnezuurassays te gebruiken om virale titers vóór en na de behandeling te meten. Een aantal klinische parameters die indicatief zijn voor eindorgaanschade tijdens acute EVD zullen worden gecontroleerd om te bepalen of passieve immuuntherapie het begin en de duur van nierfalen en acuut longletsel beïnvloedt. Bovendien zullen bloedmonsters worden verzameld voor en na transfusie van herstellend EBOV INTERCEPT-plasma om te bepalen of biomarkers van endotheelletsel worden beïnvloed en of ze kunnen worden gebruikt om plasmatransfusietherapie te begeleiden om een ​​doseringsregime en behandelingsduur vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

EBOV Herstellende Donor Inclusie Criteria:

  • Hersteld van de ebolavirusziekte (EVD) volgens klinische criteria en klinisch asymptomatisch verklaard voor actieve EVD.
  • Achtentwintig (28) dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
  • Twee negatieve testresultaten voor EBOV-nucleïnezuur door een gevoelige nucleïnezuurtestmethode met bloedmonsters die ten minste 48 uur na elkaar zijn afgenomen.
  • Plasma/serum getest op HIV, HTLV, HCV, HBV, syfilis en andere ziekteverwekkers (volgens institutionele praktijk) met behulp van erkende testmethoden. Het opnemen van donoren met positieve testresultaten voor deze pathogenen is ter beoordeling van behandelend artsen, met betrekking tot het relatieve voordeel van herstellend plasma van donorpatiënten dat is behandeld met INTERCEPT-pathogeeninactivatie, in vergelijking met het risico voor ontvangers van het niet ontvangen van EBOV-herstellende plasmatransfusietherapie .
  • ABO-bloedgroep- en RhD-typering uitgevoerd en donor anti-A- en anti-B-titers uitgevoerd.
  • Plasma/serum getest op antilichamen tegen humaan leukocytenantigeen (HLA) voor vrouwelijke donoren met een voorgeschiedenis van zwangerschap en voor donoren met een voorgeschiedenis van transfusies (volgens de praktijk van de instelling) met behulp van goedgekeurde testmethoden voor risicobeperking van transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI). Het opnemen van donoren met positieve testresultaten is ter discretie van de behandelende artsen, met betrekking tot het relatieve voordeel van herstellend plasma van een donor vergeleken met het risico voor ontvangers van het niet ontvangen van EBOV-herstellende plasmatransfusietherapie.
  • Meting van antilichamen tegen EBOV, indien mogelijk, en uiteindelijk meting van neutraliserende antilichamen tegen EBOV, indien beschikbaar.
  • Conformiteit met leeftijds- en gewichtsnormen voor bloeddonoren voor plasmadonatie. Afwijkingen van de normen kunnen aanvaardbaar zijn na evaluatie door de behandelende arts(en) en met toestemming van de donor of wettelijke voogd voor niet-conforme donoren wanneer afname van verminderde plasmavolumes van therapeutische waarde kan zijn.
  • Goedgekeurd door behandelend arts voor aferese plasmadonatie.
  • Schriftelijke ondertekende geïnformeerde toestemming om 650-1300 ml plasma te doneren door middel van aferese met een frequentie van tweemaal per week, ter beoordeling van de behandelend arts.

Criteria voor opname van het onderwerp van de ontvanger:

  • Acute EVD gediagnosticeerd door nucleïnezuurtesten en het voldoen aan gevestigde casusdefinities (Wereldgezondheidsorganisatie 2014).
  • Proefpersoon of wettelijke voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om INTERCEPT-plasma te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor EBOV herstellende donor:

• Actieve EVD

Criteria voor uitsluiting van onderwerp van ontvanger:

• Gedocumenteerde voedselallergie voor psoraleen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBOV herstellende donoren
EBOV herstellende donoren voor passieve immuuntherapie bij proefpersonen met acute EVD
Biologisch: ONDERSCHEPP Plasma
Plasma zal worden verzameld van in aanmerking komende vrijwillige donoren die zijn hersteld van acute EVD (zie EBOV-inclusiecriteria voor herstellende donoren). Dit donorplasma wordt verzameld door aferesedonatie (ongeveer 650-1300 ml per donatie naar goeddunken van de arts) en behandeld met het PDS voor plasma.
Andere namen:
  • INTERCEPT Blood System voor plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat EVD overleeft
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar
door ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na transfusie
Tot 24 uur na transfusie
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na transfusie
Tot 7 dagen na transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf diagnose van acuut EVD tot overlijden als gevolg van acuut EVD
Tijdsspanne: gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar
gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar
Percentage proefpersonen met klinische remissie, waarbij klinische remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinische symptomen die wijzen op EVD en ten minste twee negatieve EBOV-nucleïnezuurtesten met een tussenpoos van ten minste 48 uur voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar
door ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar
Tijd vanaf diagnose van acute EVD tot klinische remissie.
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar
door ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar
Verlaging van EBOV-virale belastingtiters door nucleïnezuurtesten voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: door ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar
door ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar
Hemostatische functie van patiënt vóór INTERCEPT-plasma en na laatste INTERCEPT-plasmatransfusie (vóór ontslag), zoals beschikbaar: o Protrombinetijd o International Normalized Ratio (INR) o Geactiveerde partiële tromboplastinetijd o Fibrinogeenactiviteit
Tijdsspanne: pre- en posttransfusie tot 1 jaar
pre- en posttransfusie tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerus Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI 00113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ebolavirusziekte

Klinische onderzoeken op ONDERSCHEPP Plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren