Проспективное открытое исследование фазы 1 безопасности пассивной иммунотерапии при острой болезни, вызванной вирусом Эбола, с использованием переливания плазмы INTERCEPT, полученной от доноров-добровольцев, выздоровевших от болезни, вызванной вирусом Эбола.
Проспективное открытое обсервационное исследование фазы 1 безопасности пассивной иммунотерапии при острой болезни, вызванной вирусом Эбола, с использованием переливания плазмы INTERCEPT, полученной от доноров-добровольцев, выздоровевших от болезни, вызванной вирусом Эбола.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования безопасности Фазы 1 является обеспечение доступа к потенциальным терапевтическим преимуществам реконвалесцентной плазмы EBOV, содержащей антитела к EBOV. Риск контакта с плазмой доноров, которые могут быть инфицированы другими возбудителями, передающимися при переливании крови, которые не обнаруживаются с помощью текущих лицензированных процедур тестирования доноров, будет снижен за счет использования инактивации патогенов, чтобы свести к минимуму риск ГТИ от этих доноров, которые в противном случае были бы инфицированы. отсрочены и не имеют права на сдачу крови.
Исследование разработано как проспективное открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности плазмы INTERCEPT, полученной от выздоравливающих доноров EBOV, для пассивной иммунной терапии у субъектов с острым БВВЭ.
Данные будут собираться для оценки безопасности этого вмешательства путем мониторинга нежелательных явлений в первые 24 часа после трансфузии. Эффективность будет оцениваться путем наблюдения за клиническим состоянием субъектов, получающих лечение, в отношении клиренса EBOV с использованием анализов нуклеиновых кислот для измерения титров вируса до и после лечения. Ряд клинических параметров, указывающих на поражение органов-мишеней во время острого БВВЭ, будет контролироваться, чтобы определить, влияет ли пассивная иммунная терапия на начало и продолжительность почечной недостаточности и острого повреждения легких. Кроме того, образцы крови будут собираться до и после переливания реконвалесцентной плазмы EBOV INTERCEPT, чтобы определить, влияют ли биомаркеры эндотелиального повреждения, и можно ли их использовать для руководства терапией переливания плазмы для установления режима дозирования и продолжительности лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения выздоравливающих доноров EBOV:
- Выздоровел от болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ), по клиническим критериям и объявлен клинически бессимптомным активным БВВЭ.
- Двадцать восемь (28) дней после выписки из больницы.
- Два отрицательных результата теста на нуклеиновую кислоту EBOV с помощью чувствительного метода анализа нуклеиновых кислот с образцами крови, взятыми с интервалом не менее 48 часов.
- Плазма/сыворотка тестируется на ВИЧ, HTLV, HCV, HBV, сифилис и другие патогены (в соответствии с практикой учреждения) с использованием лицензированных методов тестирования. Включение доноров с положительными результатами тестов на эти патогены будет осуществляться по усмотрению лечащего врача в отношении относительной пользы донорской плазмы реконвалесцентов, обработанной с помощью инактивации патогенов INTERCEPT, по сравнению с риском для реципиентов, не получающих терапию переливанием плазмы реконвалесцентов EBOV. .
- Проведено типирование группы крови ABO и резус-фактора, а также определены титры донорских анти-А и анти-В.
- Плазма/сыворотка тестируется на антитела к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) у доноров-женщин с беременностью в анамнезе и у доноров с переливаниями крови в анамнезе (согласно практике учреждения) с использованием лицензированных методов тестирования для снижения риска острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI). Включение доноров с положительными результатами теста будет осуществляться на усмотрение лечащих врачей в отношении относительной пользы донорской плазмы реконвалесцентов по сравнению с риском для реципиентов, не получающих терапию переливанием плазмы реконвалесцентов EBOV.
- Измерение антител к EBOV, когда это возможно, и, в конечном счете, измерение нейтрализующих антител к EBOV, когда это возможно.
- Соответствие возрастным и весовым нормам доноров крови для сдачи плазмы. Отклонение от стандартов может быть приемлемым при оценке лечащим врачом (врачами) и с согласия донора или законного опекуна для несоответствующих доноров, когда сбор уменьшенных объемов плазмы может иметь терапевтическую ценность.
- Одобрено лечащим врачом для аферезного донорства плазмы.
- Письменное подписанное информированное согласие на сдачу 650-1300 мл плазмы путем афереза с частотой два раза в неделю по усмотрению лечащего врача.
Критерии включения субъекта-получателя:
- Острый БВВЭ диагностируется с помощью тестирования нуклеиновых кислот и соответствует установленным определениям случаев (Всемирная организация здравоохранения, 2014 г.).
- Субъект или законный опекун дает письменное информированное согласие на получение плазмы INTERCEPT.
Критерий исключения:
Критерии исключения выздоравливающих доноров EBOV:
• Активный БВВЭ
Критерии исключения субъекта-получателя:
• Подтвержденная пищевая аллергия на псоралены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выздоравливающие доноры EBOV
Выздоравливающие доноры EBOV для пассивной иммунотерапии у пациентов с острым БВВЭ
|
Плазма будет собираться у подходящих доноров-добровольцев, выздоровевших от острого БВВЭ (см. критерии включения выздоравливающих доноров EBOV).
Эта донорская плазма будет собираться с помощью афереза (примерно 650–1300 мл на одну порцию по усмотрению врача) и обрабатываться с помощью IBS для плазмы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, переживших БВВЭ
Временное ограничение: при выписке из стационара до 1 года
|
при выписке из стационара до 1 года
|
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 часов после переливания
|
До 24 часов после переливания
|
|
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 дней после трансфузии
|
До 7 дней после трансфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от постановки диагноза острого БВВЭ до смерти от острого БВВЭ
Временное ограничение: цензурируется при выписке из стационара до 1 года
|
цензурируется при выписке из стационара до 1 года
|
|
Доля субъектов с клинической ремиссией, где клиническая ремиссия определяется как отсутствие клинических симптомов, указывающих на БВВЭ, и как минимум два отрицательных теста на нуклеиновые кислоты EBOV с интервалом не менее 48 часов до выписки из больницы.
Временное ограничение: при выписке из стационара до 1 года
|
при выписке из стационара до 1 года
|
|
Время от постановки диагноза острого БВВЭ до клинической ремиссии.
Временное ограничение: при выписке из стационара до 1 года
|
при выписке из стационара до 1 года
|
|
Снижение титров вирусной нагрузки EBOV с помощью тестирования нуклеиновых кислот перед выпиской из больницы.
Временное ограничение: при выписке из стационара до 1 года
|
при выписке из стационара до 1 года
|
|
Гемостатическая функция субъекта до переливания плазмы INTERCEPT и после последнего переливания плазмы INTERCEPT (до выписки), если доступно: o протромбиновое время o международное нормализованное отношение (МНО) o активированное частичное тромбопластиновое время o активность фибриногена
Временное ограничение: до и после трансфузии до 1 года
|
до и после трансфузии до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI 00113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .