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Eine prospektive, offene Phase-1-Sicherheitsstudie zur passiven Immuntherapie während einer akuten Ebola-Viruserkrankung unter Verwendung der Transfusion von INTERCEPT-Plasma, das von freiwilligen Spendern hergestellt wurde, die sich von der Ebola-Viruserkrankung erholt haben

26. März 2021 aktualisiert von: Cerus Corporation

Eine prospektive, Open-Label-Beobachtungs-, Phase-1-Sicherheitsstudie zur passiven Immuntherapie während einer akuten Ebola-Viruserkrankung unter Verwendung der Transfusion von INTERCEPT-Plasma, das von freiwilligen Spendern hergestellt wurde, die sich von der Ebola-Viruserkrankung erholt haben

Ziel dieser Phase-1-Sicherheitsstudie ist es, den potenziellen therapeutischen Nutzen von EBOV-Rekonvaleszentenplasma, das Antikörper gegen EBOV enthält, zugänglich zu machen. Das Risiko einer Exposition gegenüber Plasma von Spendern, die möglicherweise mit anderen durch Transfusionen übertragenen Krankheitserregern infiziert sind, die mit den derzeit zugelassenen Spendertestverfahren nicht nachweisbar sind, wird durch den Einsatz von Krankheitserregerinaktivierung verringert, um das Risiko einer TTI bei diesen Spendern zu minimieren, die andernfalls infiziert wären zurückgestellt und nicht zur Blutspende berechtigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Phase-1-Sicherheitsstudie ist es, den potenziellen therapeutischen Nutzen von EBOV-Rekonvaleszentenplasma, das Antikörper gegen EBOV enthält, zugänglich zu machen. Das Risiko einer Exposition gegenüber Plasma von Spendern, die möglicherweise mit anderen durch Transfusionen übertragenen Krankheitserregern infiziert sind, die mit den derzeit zugelassenen Spendertestverfahren nicht nachweisbar sind, wird durch den Einsatz von Krankheitserregerinaktivierung verringert, um das Risiko einer TTI bei diesen Spendern zu minimieren, die andernfalls infiziert wären zurückgestellt und nicht zur Blutspende berechtigt.

Die Studie ist als prospektive, offene, multizentrische, einarmige Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von INTERCEPT-Plasma zu bewerten, das von rekonvaleszenten EBOV-Spendern für die passive Immuntherapie bei Patienten mit akuter EVD hergestellt wurde.

Es werden Daten gesammelt, um die Sicherheit dieses Eingriffs zu bewerten, indem unerwünschte Ereignisse in den unmittelbaren 24 Stunden nach der Transfusion überwacht werden. Die Wirksamkeit wird durch Überwachung des klinischen Zustands der behandelten Probanden in Bezug auf die Clearance von EBOV durch Verwendung von Nukleinsäure-Assays zur Messung der Virustiter vor und nach der Behandlung bewertet. Eine Reihe von klinischen Parametern, die auf eine Endorganschädigung während einer akuten EVD hindeuten, wird überwacht, um festzustellen, ob die passive Immuntherapie den Beginn und die Dauer von Nierenversagen und akuter Lungenschädigung beeinflusst. Darüber hinaus werden Blutproben vor und nach der Transfusion von EBOV INTERCEPT-Plasma von Rekonvaleszenten entnommen, um festzustellen, ob Biomarker für Endothelschäden beeinflusst werden und ob sie zur Steuerung der Plasmatransfusionstherapie verwendet werden können, um ein Dosierungsschema und eine Behandlungsdauer festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für rekonvaleszente EBOV-Spender:

  • Nach klinischen Kriterien von der Ebola-Viruserkrankung (EVD) genesen und als klinisch asymptomatisch für eine aktive EVD erklärt.
  • Achtundzwanzig (28) Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
  • Zwei negative Testergebnisse für EBOV-Nukleinsäure durch eine empfindliche Nukleinsäure-Testmethode mit Blutproben, die im Abstand von mindestens 48 Stunden entnommen wurden.
  • Plasma/Serum getestet auf HIV, HTLV, HCV, HBV, Syphilis und andere Krankheitserreger (gemäß institutioneller Praxis) mit lizenzierten Testmethoden. Die Aufnahme von Spendern mit positiven Testergebnissen für diese Pathogene liegt im Ermessen des behandelnden Arztes im Hinblick auf den relativen Nutzen des mit INTERCEPT-Pathogeninaktivierung behandelten Spender-Rekonvaleszenzplasmas im Vergleich zum Risiko für Empfänger, keine EBOV-Rekonvaleszenzplasma-Transfusionstherapie zu erhalten .
  • ABO-Blutgruppen- und RhD-Typisierung durchgeführt und Spender-Anti-A- und -Anti-B-Titer durchgeführt.
  • Plasma/Serum getestet auf Antikörper gegen humanes Leukozyten-Antigen (HLA) für weibliche Spenderinnen mit Schwangerschaftsvorgeschichte und für Spenderinnen mit Transfusionsvorgeschichte (gemäß institutioneller Praxis) unter Verwendung lizenzierter Testmethoden zur Minderung des Risikos einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung (TRALI). Die Aufnahme von Spendern mit positiven Testergebnissen liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte im Hinblick auf den relativen Nutzen des Rekonvaleszentenplasmas des Spenders im Vergleich zu dem Risiko für Empfänger, keine EBOV-Rekonvaleszenzplasma-Transfusionstherapie zu erhalten.
  • Messung von Antikörpern gegen EBOV, wenn möglich, und letztendlich Messung von neutralisierenden Antikörpern gegen EBOV, wenn verfügbar.
  • Einhaltung der Alters- und Gewichtsstandards für Blutspender zur Plasmaspende. Abweichungen von den Standards können nach Beurteilung durch behandelnde Ärzte und mit Zustimmung des Spenders oder gesetzlichen Vormunds für nicht konforme Spender akzeptabel sein, wenn die Entnahme reduzierter Plasmavolumina von therapeutischem Wert sein kann.
  • Vom behandelnden Arzt für Apherese-Plasmaspende freigegeben.
  • Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung zur Spende von 650-1300 ml Plasma durch Apherese mit Frequenzen von zweimal pro Woche nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Einschlusskriterien für Empfängersubjekte:

  • Akute EVD, diagnostiziert durch Nukleinsäuretests und erfüllt etablierte Falldefinitionen (Weltgesundheitsorganisation 2014).
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung zum Erhalt von INTERCEPT-Plasma.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für EBOV-Rekonvaleszenzspender:

• Aktiver EVD

Ausschlusskriterien für Empfängersubjekte:

• Dokumentierte Nahrungsmittelallergie gegen Psoralene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genesende EBOV-Spender
Rekonvaleszente EBOV-Spender für die passive Immuntherapie bei Patienten mit akuter EVD
Biologisch: Plasma abfangen
Das Plasma wird von geeigneten freiwilligen Spendern gesammelt, die sich von einer akuten EVD erholt haben (siehe Einschlusskriterien für rekonvaleszente EBOV-Spender). Dieses Spenderplasma wird durch Apherese-Spende (ungefähr 650-1300 ml pro Spende nach Ermessen des Arztes) gesammelt und mit dem IBS für Plasma behandelt.
Andere Namen:
  • INTERCEPT Blutsystem für Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die EVD überleben
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung bis zu 1 Jahr
durch Krankenhausentlassung bis zu 1 Jahr
Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Transfusion
Bis zu 24 Stunden nach der Transfusion
Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Transfusion
Bis zu 7 Tage nach der Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Diagnose einer akuten EVD bis zum Tod aufgrund einer akuten EVD
Zeitfenster: zensiert bei Krankenhausentlassung bis zu 1 Jahr
zensiert bei Krankenhausentlassung bis zu 1 Jahr
Anteil der Probanden mit klinischer Remission, wobei die klinische Remission definiert ist als das Fehlen klinischer Symptome, die auf EVD hinweisen, und mindestens zwei negative EBOV-Nukleinsäuretests im Abstand von mindestens 48 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung bis zu 1 Jahr
durch Krankenhausentlassung bis zu 1 Jahr
Zeit von der Diagnose einer akuten EVD bis zur klinischen Remission.
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung bis zu 1 Jahr
durch Krankenhausentlassung bis zu 1 Jahr
Reduzierung der EBOV-Viruslasttiter durch Nukleinsäuretests vor der Krankenhausentlassung.
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung bis zu 1 Jahr
durch Krankenhausentlassung bis zu 1 Jahr
Hämostatische Funktion des Probanden vor INTERCEPT-Plasma und nach der letzten INTERCEPT-Plasmatransfusion (vor der Entlassung), wie verfügbar: o Prothrombinzeit o International Normalized Ratio (INR) o Aktivierte partielle Thromboplastinzeit o Fibrinogenaktivität
Zeitfenster: vor und nach der Transfusion bis zu 1 Jahr
vor und nach der Transfusion bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerus Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI 00113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Ebola-Virus-Erkrankung

Klinische Studien zur Plasma abfangen

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