Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřená, fáze 1 bezpečnostní studie pasivní imunitní terapie během akutního onemocnění virem ebola pomocí transfuze plazmy INTERCEPT připravené od dobrovolných dárců, kteří se zotavili z onemocnění virem ebola

26. března 2021 aktualizováno: Cerus Corporation

Prospektivní, otevřená pozorovací, fáze 1 bezpečnostní studie pasivní imunitní terapie během akutního onemocnění virem ebola pomocí transfuze plazmy INTERCEPT připravené od dobrovolných dárců, kteří se zotavili z onemocnění virem ebola

Cílem této bezpečnostní studie fáze 1 je poskytnout přístup k potenciálnímu terapeutickému přínosu rekonvalescentní plazmy EBOV obsahující protilátky proti EBOV. Riziko expozice plazmě od dárců, kteří mohou být infikováni jinými patogeny přenášenými transfuzí, které nejsou zjistitelné současnými licencovanými postupy testování dárců, bude zmírněno použitím inaktivace patogenů, aby se minimalizovalo riziko TTI od těchto dárců, kteří by jinak byli odložené a nezpůsobilé k dárcovství krve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této bezpečnostní studie fáze 1 je poskytnout přístup k potenciálnímu terapeutickému přínosu rekonvalescentní plazmy EBOV obsahující protilátky proti EBOV. Riziko expozice plazmě od dárců, kteří mohou být infikováni jinými patogeny přenášenými transfuzí, které nejsou zjistitelné současnými licencovanými postupy testování dárců, bude zmírněno použitím inaktivace patogenů, aby se minimalizovalo riziko TTI od těchto dárců, kteří by jinak byli odložené a nezpůsobilé k dárcovství krve.

Studie je navržena jako prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti plazmy INTERCEPT připravené od rekonvalescentních dárců EBOV pro pasivní imunitní terapii u subjektů s akutní EVD.

Data budou shromažďována za účelem posouzení bezpečnosti této intervence sledováním nežádoucích účinků v období bezprostředně 24 hodin po transfuzi. Účinnost bude hodnocena monitorováním klinického stavu léčených subjektů s ohledem na clearance EBOV pomocí testů nukleových kyselin k měření virových titrů před a po léčbě. Bude sledována řada klinických parametrů indikujících poškození koncových orgánů během akutní EVD, aby se určilo, zda pasivní imunitní terapie ovlivňuje nástup a trvání selhání ledvin a akutního poškození plic. Kromě toho budou odebírány vzorky krve před a po transfuzi rekonvalescentní plazmy EBOV INTERCEPT, aby se určilo, zda jsou ovlivněny biomarkery endoteliálního poškození a zda je lze použít k vedení terapie transfuzí plazmy ke stanovení dávkovacího režimu a trvání léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení dárců do EBOV:

  • Vyléčen z onemocnění virem Ebola (EVD) podle klinických kritérií a prohlášen za klinicky asymptomatický aktivní EVD.
  • Dvacet osm (28) dní od propuštění z nemocnice.
  • Dva negativní výsledky testu na nukleovou kyselinu EBOV citlivou metodou testování nukleových kyselin se vzorky krve odebranými s odstupem nejméně 48 hodin.
  • Plazma/sérum testované na HIV, HTLV, HCV, HBV, syfilis a další patogeny (podle institucionální praxe) pomocí licencovaných testovacích metod. Zařazení dárců s pozitivními výsledky testů na tyto patogeny bude na uvážení ošetřujících lékařů, s ohledem na relativní přínos rekonvalescentní plazmy dárce léčené inaktivací patogenu INTERCEPT ve srovnání s rizikem pro příjemce, že nedostanou rekonvalescentní plazmatickou transfuzní terapii EBOV .
  • Byla provedena ABO krevní skupina a RhD typizace a byly provedeny titry dárců anti-A a anti-B.
  • Plazma/sérum testované na protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) u dárců s anamnézou těhotenství au dárců s anamnézou transfuzí (podle institucionální praxe) pomocí licencovaných testovacích metod pro zmírnění rizika akutního poškození plic souvisejících s transfuzí (TRALI). Zařazení dárců s pozitivními výsledky testů bude na uvážení ošetřujících lékařů s ohledem na relativní přínos rekonvalescenční plazmy dárce ve srovnání s rizikem pro příjemce, že nedostanou rekonvalescentní plazmatickou transfuzní terapii EBOV.
  • Měření protilátek proti EBOV, je-li to možné, a nakonec měření neutralizačních protilátek proti EBOV, je-li k dispozici.
  • Shoda s věkovými a váhovými normami pro dárce krve pro darování plazmy. Odchylka od standardů může být přijatelná s hodnocením ošetřujícím lékařem (lékaři) a se souhlasem dárce nebo zákonného zástupce u nevyhovujících dárců, kdy odběr snížených objemů plazmy může mít terapeutickou hodnotu.
  • Povoleno ošetřujícím lékařem pro dárcovství plazmy aferézou.
  • Písemný podepsaný informovaný souhlas s darováním 650-1300 ml plazmy aferézou s frekvencí 2x týdně, dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Kritéria pro zařazení subjektu příjemce:

  • Akutní EVD diagnostikovaná testováním nukleových kyselin a splňující zavedené definice případů (Světová zdravotnická organizace 2014).
  • Subjekt nebo zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas s odběrem plazmy INTERCEPT.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení dárců v rekonvalescenci EBOV:

• Aktivní EVD

Kritéria vyloučení subjektu příjemce:

• Dokumentovaná potravinová alergie na psoraleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBOV rekonvalescentní dárci
EBOV rekonvalescentní dárci pro pasivní imunitní terapii u subjektů s akutní EVD
Biologický: INTERCEPT Plazma
Plazma bude odebrána od způsobilých dobrovolných dárců, kteří se zotavili z akutní EVD (viz kritéria pro zařazení dárců do rekonvalescence EBOV). Tato dárcovská plazma bude odebrána aferézou (přibližně 650-1300 ml na odběr podle uvážení lékaře) a ošetřena pomocí IBS na plazmu.
Ostatní jména:
  • INTERCEPT Krevní systém pro plazmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které přežily EVD
Časové okno: propuštěním z nemocnice do 1 roku
propuštěním z nemocnice do 1 roku
Podíl subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 hodin po transfuzi
Až 24 hodin po transfuzi
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 7 dní po transfuzi
Až 7 dní po transfuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od diagnózy akutní EVD do smrti v důsledku akutní EVD
Časové okno: cenzurována při propuštění z nemocnice až na 1 rok
cenzurována při propuštění z nemocnice až na 1 rok
Podíl subjektů s klinickou remisí, kde klinická remise je definována jako nepřítomnost klinických příznaků svědčících pro EVD a alespoň dva negativní testy nukleové kyseliny EBOV s odstupem alespoň 48 hodin před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: propuštěním z nemocnice do 1 roku
propuštěním z nemocnice do 1 roku
Doba od diagnózy akutní EVD do klinické remise.
Časové okno: propuštěním z nemocnice do 1 roku
propuštěním z nemocnice do 1 roku
Snížení titrů virové zátěže EBOV testováním nukleových kyselin před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: propuštěním z nemocnice do 1 roku
propuštěním z nemocnice do 1 roku
Hemostatická funkce subjektu před plazmou INTERCEPT a po poslední transfuzi plazmy INTERCEPT (před propuštěním), jak je k dispozici: o Protrombinový čas o Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) o Aktivovaný parciální tromboplastinový čas o Aktivita fibrinogenu
Časové okno: před a po transfuzi do 1 roku
před a po transfuzi do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerus Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI 00113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INTERCEPT Plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit