Une étude prospective, ouverte, de phase 1 sur l'innocuité de l'immunothérapie passive pendant la maladie à virus Ebola aiguë utilisant la transfusion de plasma INTERCEPT préparé à partir de donneurs volontaires qui se sont rétablis de la maladie à virus Ebola

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des donneurs convalescents EBOV :

• Guéri de la maladie à virus Ebola (MVE) selon des critères cliniques et déclaré cliniquement asymptomatique de MVE active.
• Vingt-huit (28) jours après la sortie de l'hôpital.
• Deux résultats de test négatifs pour l'acide nucléique EBOV par une méthode de test d'acide nucléique sensible avec des échantillons de sang prélevés à au moins 48 heures d'intervalle.
• Plasma / sérum testé pour le VIH, le HTLV, le VHC, le VHB, la syphilis et d'autres agents pathogènes (selon la pratique institutionnelle) à l'aide de méthodes de test agréées. L'inclusion de donneurs avec des résultats de test positifs pour ces agents pathogènes sera à la discrétion des médecins traitants, en ce qui concerne le bénéfice relatif du plasma convalescent du sujet donneur traité avec l'inactivation de l'agent pathogène INTERCEPT, par rapport au risque pour les receveurs de ne pas recevoir la thérapie de transfusion de plasma convalescent EBOV .
• Groupe sanguin ABO et typage RhD effectués et titres anti-A et anti-B du donneur effectués.
• Plasma/sérum testé pour les anticorps de l'antigène leucocytaire humain (HLA) pour les donneuses ayant des antécédents de grossesse et pour les donneurs ayant des antécédents de transfusions (selon la pratique institutionnelle) à l'aide de méthodes de test homologuées pour l'atténuation du risque de lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI). L'inclusion de donneurs avec des résultats de test positifs sera à la discrétion des médecins traitants, en ce qui concerne le bénéfice relatif du plasma convalescent du sujet donneur par rapport au risque pour les receveurs de ne pas recevoir de thérapie par transfusion de plasma convalescent EBOV.
• Mesure des anticorps anti-EBOV, lorsque cela est possible et, en fin de compte, mesure des anticorps neutralisants anti-EBOV, lorsqu'ils sont disponibles.
• Conformité aux normes d'âge et de poids des donneurs de sang pour le don de plasma. Un écart par rapport aux normes peut être acceptable avec une évaluation par le(s) médecin(s) traitant(s) et avec le consentement du donneur ou du tuteur légal pour les donneurs non conformes lorsque le prélèvement de volumes réduits de plasma peut avoir une valeur thérapeutique.
• Autorisé par le médecin traitant pour le don de plasma par aphérèse.
• Consentement éclairé signé écrit pour donner 650-1300 ml de plasma par aphérèse à des fréquences de deux fois par semaine, à la discrétion du médecin traitant.

Critères d'inclusion du sujet destinataire :

• MVE aiguë diagnostiquée par des tests d'acide nucléique et répondant aux définitions de cas établies (Organisation mondiale de la santé 2014).
• Le sujet ou le tuteur légal fournit un consentement éclairé écrit pour recevoir le plasma INTERCEPT.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des donneurs convalescents EBOV :

• MVE active

Critères d'exclusion du sujet destinataire :

• Allergie alimentaire documentée aux psoralènes