Uno studio prospettico, in aperto, di fase 1 sulla sicurezza della terapia immunitaria passiva durante la malattia acuta da virus Ebola utilizzando la trasfusione di plasma INTERCEPT preparato da donatori volontari che si sono ripresi dalla malattia da virus Ebola

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del donatore convalescente EBOV:

• Guarito dalla malattia da virus Ebola (EVD) in base a criteri clinici e dichiarato clinicamente asintomatico di EVD attivo.
• Ventotto (28) giorni dalla dimissione dall'ospedale.
• Due risultati di test negativi per l'acido nucleico EBOV con un metodo di test dell'acido nucleico sensibile con campioni di sangue prelevati ad almeno 48 ore di distanza.
• Plasma/siero testati per HIV, HTLV, HCV, HBV, sifilide e altri agenti patogeni (secondo la pratica istituzionale) utilizzando metodi di test autorizzati. L'inclusione di donatori con risultati positivi al test per questi agenti patogeni sarà a discrezione dei medici curanti, rispetto al beneficio relativo del plasma convalescente del soggetto donatore trattato con l'inattivazione del patogeno INTERCEPT, rispetto al rischio per i riceventi di non ricevere la terapia trasfusionale di plasma convalescente EBOV .
• Esecuzione della tipizzazione del gruppo sanguigno ABO e RhD e dei titoli anti-A e anti-B del donatore.
• Plasma/siero testati per gli anticorpi dell'antigene leucocitario umano (HLA) per le donatrici con storia di gravidanza e per le donatrici con una storia di trasfusioni (secondo la pratica istituzionale) utilizzando metodi di test autorizzati per la mitigazione del rischio di danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI). L'inclusione di donatori con risultati positivi al test sarà a discrezione dei medici curanti, per quanto riguarda il beneficio relativo del plasma convalescente del soggetto donatore rispetto al rischio per i riceventi di non ricevere la terapia trasfusionale di plasma convalescente EBOV.
• Misurazione degli anticorpi contro l'EBOV, quando possibile e, infine, misurazione degli anticorpi neutralizzanti contro l'EBOV, quando disponibile.
• Conformità agli standard di età e peso per i donatori di sangue per la donazione di plasma. La variazione rispetto agli standard può essere accettabile con la valutazione da parte del/i medico/i curante/i e con il consenso del donatore o del tutore legale per i donatori non conformi quando la raccolta di volumi ridotti di plasma può avere valore terapeutico.
• Autorizzato dal medico curante per la donazione di plasma per aferesi.
• Consenso informato scritto firmato a donare 650-1300 ml di plasma mediante aferesi con frequenze di due volte a settimana, a discrezione del medico curante.

Criteri di inclusione del soggetto del destinatario:

• EVD acuto diagnosticato mediante test dell'acido nucleico e che soddisfa le definizioni di caso stabilite (Organizzazione mondiale della sanità 2014).
• Il soggetto o il tutore legale fornisce il consenso informato scritto per ricevere il plasma INTERCEPT.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del donatore convalescente EBOV:

• EVD attivo

Criteri di esclusione del soggetto destinatario:

• Allergia alimentare documentata agli psoraleni