에볼라 바이러스 질병에서 회복된 자원 기증자로부터 준비한 INTERCEPT 혈장 수혈을 사용한 급성 에볼라 바이러스 질병 동안 수동 면역 요법의 전향적 공개 라벨 1상 안전성 연구

포함 기준:

EBOV 회복기 기증자 포함 기준:

• 임상 기준에 따라 에볼라 바이러스 질병(EVD)에서 회복되었고 활성 EVD의 임상적으로 무증상으로 선언되었습니다.
• 퇴원 후 28일.
• 최소 48시간 간격으로 채취한 혈액 샘플을 사용한 민감한 핵산 테스트 방법에 의한 EBOV 핵산에 대한 2개의 음성 테스트 결과.
• HIV, HTLV, HCV, HBV, 매독 및 기타 병원체(기관 관행에 따름)에 대해 인가된 테스트 방법을 사용하여 혈장/혈청을 테스트했습니다. EBOV 회복기 혈장 수혈 요법을 받지 않는 수혜자에 대한 위험과 비교하여 INTERCEPT 병원체 불활성화로 처리된 기증자 피험자 회복기 혈장의 상대적 이점과 관련하여 이러한 병원체에 대해 양성 검사 결과를 가진 공여자를 포함시키는 것은 치료 의사의 재량에 따릅니다. .
• ABO 혈액형 및 RhD 유형 검사를 수행하고 기증자 항 A 및 항 B 역가를 수행했습니다.
• 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI) 위험 완화를 위해 허가된 테스트 방법을 사용하여 임신 이력이 있는 여성 기증자와 수혈 이력이 있는 기증자(기관 관행에 따라)에 대해 인간 백혈구 항원(HLA) 항체에 대해 혈장/혈청을 테스트했습니다. EBOV 회복기 혈장 수혈 요법을 받지 않는 수혜자에 대한 위험과 비교하여 기증자 피험자 회복기 혈장의 상대적 이점과 관련하여 양성 검사 결과를 가진 공여자를 포함시키는 것은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
• 가능한 경우 EBOV에 대한 항체 측정 및 궁극적으로 가능한 경우 EBOV에 대한 중화 항체 측정.
• 혈장 기증을 위한 헌혈자의 연령 및 체중 표준 준수. 감소된 양의 혈장을 수집하는 것이 치료 가치가 있을 수 있는 경우 치료 의사의 평가와 비순응 기증자에 대한 기증자 또는 법적 보호자의 동의가 있는 경우 표준과의 편차가 허용될 수 있습니다.
• 성분 채혈 혈장 기증을 위해 담당 의사에 의해 승인됨.
• 치료 의사의 재량에 따라 주당 2회 빈도로 성분채집술을 통해 650-1300mL 혈장을 기증하는 서면 동의서.

수신자 대상 포함 기준:

• 핵산 검사로 진단되고 확립된 사례 정의를 충족하는 급성 EVD(World Health Organization 2014).
• 피험자 또는 법적 보호자는 INTERCEPT 혈장을 받기 위해 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

EBOV 회복기 기증자 제외 기준:

• 액티브 EVD

수신자 대상 제외 기준:

• 솔라렌에 대한 문서화된 식품 알레르기