Un estudio prospectivo, abierto, de seguridad de fase 1 de la inmunoterapia pasiva durante la enfermedad aguda por el virus del Ébola mediante transfusión de plasma INTERCEPT preparado a partir de donantes voluntarios que se han recuperado de la enfermedad por el virus del Ébola

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de donantes convalecientes de EBOV:

• Recuperado de la Enfermedad por el Virus del Ébola (EVE) por criterios clínicos y declarado clínicamente asintomático de EVE activo.
• Veintiocho (28) días desde el alta hospitalaria.
• Dos resultados negativos de la prueba de ácido nucleico de EBOV mediante un método de prueba de ácido nucleico sensible con muestras de sangre extraídas con al menos 48 horas de diferencia.
• Plasma/suero analizado para VIH, HTLV, VHC, VHB, sífilis y otros patógenos (según práctica institucional) utilizando métodos de prueba autorizados. La inclusión de donantes con resultados de prueba positivos para estos patógenos quedará a discreción de los médicos tratantes, con respecto al beneficio relativo del plasma convaleciente del sujeto donante tratado con la inactivación de patógenos INTERCEPT, en comparación con el riesgo para los receptores de no recibir la terapia de transfusión de plasma convaleciente EBOV .
• Se realizó la tipificación del grupo sanguíneo ABO y RhD y se realizaron los títulos anti-A y anti-B del donante.
• Plasma/suero analizado para anticuerpos contra el antígeno leucocitario humano (HLA) para donantes femeninas con antecedentes de embarazo y para donantes con antecedentes de transfusiones (según la práctica institucional) utilizando métodos de prueba autorizados para la mitigación del riesgo de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI). La inclusión de donantes con resultados positivos en las pruebas quedará a discreción de los médicos tratantes, con respecto al beneficio relativo del plasma convaleciente del sujeto donante en comparación con el riesgo para los receptores de no recibir la terapia de transfusión de plasma convaleciente EBOV.
• Medición de anticuerpos contra EBOV, cuando sea factible y, en última instancia, medición de anticuerpos neutralizantes contra EBOV, cuando esté disponible.
• Conformidad con las normas de edad y peso de los donantes de sangre para la donación de plasma. La variación de los estándares puede ser aceptable con la evaluación por parte de los médicos tratantes y con el consentimiento del donante o del tutor legal para los donantes no conformes cuando la recolección de volúmenes reducidos de plasma puede tener un valor terapéutico.
• Autorizado por el médico tratante para la donación de plasma por aféresis.
• Consentimiento informado firmado por escrito para donar 650-1300 mL de plasma por aféresis con frecuencias de dos veces por semana, a criterio del médico tratante.

Criterios de inclusión del sujeto destinatario:

• EVD aguda diagnosticada mediante pruebas de ácido nucleico y que cumple con las definiciones de caso establecidas (Organización Mundial de la Salud 2014).
• El sujeto o tutor legal brinda su consentimiento informado por escrito para recibir plasma INTERCEPT.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de donantes convalecientes de EBOV:

• EVD activo

Criterios de exclusión del sujeto del destinatario:

• Alergia alimentaria documentada a los psoralenos