En prospektiv, åpen etikett, fase 1 sikkerhetsstudie av passiv immunterapi under akutt ebolavirussykdom ved bruk av transfusjon av INTERCEPT-plasma tilberedt fra frivillige givere som har blitt friske etter ebolavirussykdom

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for EBOV rekonvaleserende donor:

• Utvunnet fra Ebola Virus Disease (EVD) etter kliniske kriterier og erklært klinisk asymptomatisk for aktiv EVD.
• Tjueåtte (28) dager etter utskrivning fra sykehus.
• To negative testresultater for EBOV-nukleinsyre ved en sensitiv nukleinsyretestmetode med blodprøver tatt med minst 48 timers mellomrom.
• Plasma/serum testet for HIV, HTLV, HCV, HBV, syfilis og andre patogener (per institusjonspraksis) ved bruk av lisensierte testmetoder. Inkludering av donorer med positive testresultater for disse patogenene vil være opp til behandlende legers skjønn, med hensyn til den relative fordelen av donorsubjektets rekonvalesentplasma behandlet med INTERCEPT patogeninaktivering, sammenlignet med risikoen for mottakere av ikke å motta EBOV rekonvalesent plasmatransfusjonsterapi. .
• ABO blodgruppe og RhD typing utført og donor anti-A og anti-B titere utført.
• Plasma/serum testet for humant leukocyttantigen (HLA) antistoffer for kvinnelige donorer med tidligere graviditet og for donorer med en historie med transfusjoner (per institusjonspraksis) ved bruk av lisensierte testmetoder for transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) risikoreduksjon. Inkludering av givere med positive testresultater vil være opp til behandlende legers skjønn, med hensyn til den relative fordelen av donorpersonens rekonvalesentplasma sammenlignet med risikoen for mottakere av ikke å motta EBOV rekonvalesent plasmatransfusjonsterapi.
• Måling av antistoffer mot EBOV, når det er mulig, og til slutt måling av nøytraliserende antistoffer mot EBOV, når tilgjengelig.
• Samsvar med alders- og vektstandarder for blodgivere for plasmadonasjon. Avvik fra standarder kan være akseptabelt med evaluering av behandlende lege(r) og med samtykke fra donor eller verge for donorer som ikke samsvarer når innsamling av reduserte plasmavolumer kan være av terapeutisk verdi.
• Godkjent av behandlende lege for afereseplasmadonasjon.
• Skriftlig signert informert samtykke til å donere 650-1300 ml plasma ved aferese med frekvenser på to ganger per uke, etter den behandlende legens skjønn.

Inkluderingskriterier for mottakerfag:

• Akutt EVD diagnostisert ved nukleinsyretesting og oppfyller etablerte kasusdefinisjoner (Verdens helseorganisasjon 2014).
• Subjekt eller juridisk verge gir skriftlig informert samtykke til å motta INTERCEPT plasma.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for EBOV rekonvalesent donor:

• Aktiv EVD

Ekskluderingskriterier for mottakeremne:

• Dokumentert matallergi mot psoralener