En prospektiv, öppen etikett, fas 1 säkerhetsstudie av passiv immunterapi under akut ebolavirussjukdom med transfusion av INTERCEPT-plasma berett från frivilliga donatorer som har återhämtat sig från ebolavirussjukdom

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för EBOV för konvalescent donator:

• Återhämtad från Ebola Virus Disease (EVD) enligt kliniska kriterier och förklarad kliniskt asymtomatisk för aktiv EVD.
• Tjugoåtta (28) dagar efter utskrivning från sjukhuset.
• Två negativa testresultat för EBOV-nukleinsyra med en testmetod för känslig nukleinsyra med blodprov tagna med minst 48 timmars mellanrum.
• Plasma/serum testats för HIV, HTLV, HCV, HBV, syfilis och andra patogener (per institutionell praxis) med licensierade testmetoder. Inkludering av donatorer med positiva testresultat för dessa patogener kommer att avgöras av behandlande läkare, med avseende på den relativa nyttan av konvalescent plasma från givarpatient behandlad med INTERCEPT patogeninaktivering, jämfört med risken för mottagare att inte få EBOV konvalescent plasmatransfusionsterapi. .
• ABO-blodgrupps- och RhD-typning utfördes och donatoranti-A- och anti-B-titrar utfördes.
• Plasma/serum testats för humant leukocytantigen (HLA)-antikroppar för kvinnliga donatorer med en historia av graviditet och för donatorer med en historia av transfusioner (per institutionell praxis) med hjälp av licensierade testmetoder för att minska risken för transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI). Inkludering av donatorer med positiva testresultat kommer att avgöras av behandlande läkare, med avseende på den relativa nyttan av givarens konvalescent plasma jämfört med risken för mottagare att inte få EBOV konvalescent plasmatransfusionsterapi.
• Mätning av antikroppar mot EBOV, när det är möjligt och slutligen mätning av neutraliserande antikroppar mot EBOV, när tillgängligt.
• Överensstämmelse med ålders- och viktstandarder för blodgivare för plasmadonation. Avvikelser från standarder kan vara acceptabelt med utvärdering av behandlande läkare och med givares eller vårdnadshavares samtycke för donatorer som inte uppfyller kraven när insamling av reducerade plasmavolymer kan vara av terapeutiskt värde.
• Godkänd av behandlande läkare för aferes plasmadonation.
• Skriftligt undertecknat informerat samtycke att donera 650-1300 ml plasma genom aferes med frekvenser på två gånger per vecka, enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Inklusionskriterier för mottagare:

• Akut EVD diagnostiserats genom nukleinsyratestning och uppfyller etablerade falldefinitioner (World Health Organization 2014).
• Subjektet eller vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke till att ta emot INTERCEPT-plasma.

Exklusions kriterier:

EBOV uteslutningskriterier för konvalescent donator:

• Aktiv EVD

Uteslutningskriterier för mottagare:

• Dokumenterad födoämnesallergi mot psoralener