Prospektywne, otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa biernej terapii immunologicznej podczas ostrej choroby wywołanej wirusem Ebola z wykorzystaniem transfuzji osocza INTERCEPT przygotowanego od dawców ochotników, którzy wyzdrowieli z choroby wywołanej wirusem Ebola
Prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa biernej terapii immunologicznej podczas ostrej choroby wywołanej wirusem Ebola z wykorzystaniem transfuzji osocza INTERCEPT przygotowanego od dawców ochotników, którzy wyzdrowieli z choroby wywołanej wirusem Ebola
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania fazy 1 bezpieczeństwa jest zapewnienie dostępu do potencjalnych korzyści terapeutycznych osocza rekonwalescentów EBOV zawierającego przeciwciała przeciwko EBOV. Ryzyko narażenia na osocze od dawców, którzy mogą być zakażeni innymi patogenami przenoszonymi przez transfuzję, niewykrywalnymi za pomocą aktualnych licencjonowanych procedur testowania dawców, zostanie ograniczone poprzez zastosowanie inaktywacji patogenu w celu zminimalizowania ryzyka TTI od tych dawców, którzy w przeciwnym razie byliby odroczone i niekwalifikujące się do oddania krwi.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności osocza INTERCEPT przygotowanego od ozdrowieńców dawców EBOV do biernej terapii immunologicznej u pacjentów z ostrą EVD.
Dane zostaną zebrane w celu oceny bezpieczeństwa tej interwencji poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych w bezpośrednim 24-godzinnym okresie po transfuzji. Skuteczność będzie oceniana przez monitorowanie stanu klinicznego leczonych osobników w odniesieniu do klirensu EBOV przy użyciu testów kwasu nukleinowego do pomiaru miana wirusa przed i po leczeniu. Szereg parametrów klinicznych wskazujących na uszkodzenie narządów końcowych podczas ostrego EVD będzie monitorowanych w celu ustalenia, czy bierna terapia immunologiczna wpływa na początek i czas trwania niewydolności nerek i ostrego uszkodzenia płuc. Ponadto zostaną pobrane próbki krwi przed i po transfuzji rekonwalescencyjnego osocza EBOV INTERCEPT w celu określenia, czy ma to wpływ na biomarkery uszkodzenia śródbłonka i czy można je wykorzystać do kierowania transfuzją osocza w celu ustalenia schematu dawkowania i czasu trwania leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia ozdrowiałych dawców EBOV:
- Wyleczony z choroby wirusowej Ebola (EVD) według kryteriów klinicznych i zadeklarowany jako klinicznie bezobjawowy aktywnego EVD.
- Dwadzieścia osiem (28) dni od wypisu ze szpitala.
- Dwa ujemne wyniki testu na obecność kwasu nukleinowego EBOV przeprowadzonego czułą metodą badania kwasu nukleinowego z próbkami krwi pobranymi w odstępie co najmniej 48 godzin.
- Osocze/surowica przebadane pod kątem HIV, HTLV, HCV, HBV, kiły i innych patogenów (zgodnie z praktyką instytucjonalną) przy użyciu licencjonowanych metod testowych. Włączenie dawców z pozytywnymi wynikami testów na obecność tych patogenów będzie zależało od uznania lekarzy prowadzących, w odniesieniu do względnych korzyści płynących z osocza rekonwalescentów leczonych preparatem INTERCEPT do inaktywacji patogenów w porównaniu z ryzykiem dla biorców nieotrzymujących transfuzji osocza rekonwalescentów EBOV .
- Wykonano grupę krwi ABO i typowanie RhD oraz wykonano miana anty-A i anty-B dawcy.
- Osocze/surowica przebadane pod kątem przeciwciał przeciwko antygenowi ludzkich leukocytów (HLA) u dawczyń, które były w ciąży, oraz od dawczyń, które miały w przeszłości transfuzje (zgodnie z praktyką instytucji) przy użyciu licencjonowanych metod testowych w celu ograniczenia ryzyka ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją (TRALI). Włączenie dawców z dodatnimi wynikami testów będzie zależało od uznania lekarzy prowadzących, w odniesieniu do względnych korzyści płynących z osocza rekonwalescencji dawcy w porównaniu z ryzykiem dla biorców nieotrzymujących terapii transfuzyjnej osoczem EBOV.
- Pomiar przeciwciał przeciwko EBOV, jeśli jest to wykonalne, i ostatecznie pomiar przeciwciał neutralizujących przeciwko EBOV, jeśli jest dostępny.
- Zgodność z normami wieku i wagi dla dawców krwi do oddawania osocza. Odstępstwo od standardów może być dopuszczalne po ocenie przez lekarza prowadzącego oraz za zgodą dawcy lub opiekuna prawnego w przypadku dawców niezgodnych, gdy pobranie zmniejszonych objętości osocza może mieć wartość terapeutyczną.
- Zatwierdzone przez lekarza prowadzącego do dawstwa osocza metodą aferezy.
- Pisemna podpisana świadoma zgoda na oddanie 650-1300 ml osocza metodą aferezy z częstotliwością dwa razy w tygodniu, według uznania lekarza prowadzącego.
Kryteria włączenia podmiotu odbiorcy:
- Ostre EVD zdiagnozowane na podstawie badania kwasu nukleinowego i spełnienia ustalonych definicji przypadku (Światowa Organizacja Zdrowia 2014).
- Podmiot lub opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę na otrzymanie osocza INTERCEPT.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia ozdrowiałych dawców EBOV:
• Aktywny EVD
Kryteria wykluczenia podmiotu odbiorcy:
• Udokumentowana alergia pokarmowa na psoraleny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawcy rekonwalescencji EBOV
Dawcy rekonwalescencji EBOV do biernej terapii immunologicznej u osób z ostrym EVD
|
Osocze zostanie pobrane od kwalifikujących się dawców ochotników, którzy wyzdrowieli z ostrego EVD (patrz kryteria włączenia rekonwalescentów EBOV).
To osocze dawcy zostanie pobrane przez donację przez aferezę (około 650-1300 ml na donację według uznania lekarza) i potraktowane IBS w celu uzyskania osocza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które przeżyły EVD
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala do 1 roku
|
przez wypis ze szpitala do 1 roku
|
|
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin po transfuzji
|
Do 24 godzin po transfuzji
|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po transfuzji
|
Do 7 dni po transfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od rozpoznania ostrego EVD do zgonu z powodu ostrego EVD
Ramy czasowe: cenzurowane przy wypisie ze szpitala do 1 roku
|
cenzurowane przy wypisie ze szpitala do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną, gdzie remisję kliniczną definiuje się jako brak objawów klinicznych wskazujących na EVD i co najmniej dwa ujemne testy kwasu nukleinowego EBOV w odstępie co najmniej 48 godzin przed wypisem ze szpitala.
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala do 1 roku
|
przez wypis ze szpitala do 1 roku
|
|
Czas od rozpoznania ostrego EVD do remisji klinicznej.
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala do 1 roku
|
przez wypis ze szpitala do 1 roku
|
|
Zmniejszenie miana miana wirusa EBOV poprzez badanie kwasu nukleinowego przed wypisem ze szpitala.
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala do 1 roku
|
przez wypis ze szpitala do 1 roku
|
|
Czynność hemostatyczna pacjenta przed przetoczeniem osocza INTERCEPT i po ostatniej transfuzji osocza INTERCEPT (przed wypisem), jeśli są dostępne: o Czas protrombinowy o Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) o Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji o Aktywność fibrynogenu
Ramy czasowe: przed i po transfuzji do 1 roku
|
przed i po transfuzji do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI 00113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .