使用从埃博拉病毒病康复的志愿者捐献者制备的 INTERCEPT 血浆输注，对急性埃博拉病毒病期间的被动免疫治疗进行前瞻性、开放标签、1 期安全性研究
2021年3月26日 更新者：Cerus Corporation
使用从埃博拉病毒病康复的志愿者捐献者制备的 INTERCEPT 血浆输注，对急性埃博拉病毒病期间被动免疫治疗进行的一项前瞻性、开放标签观察性 1 期安全性研究
这项 1 期安全性研究的目的是让人们了解含有 EBOV 抗体的 EBOV 恢复期血浆的潜在治疗益处。
暴露于可能感染其他输血传播病原体的献血者血浆的风险，目前许可的献血者检测程序无法检测到，将通过使用病原体灭活来降低这些献血者的 TTI 风险，否则他们将被减轻被推迟且不符合献血资格。
研究概览
详细说明
这项 1 期安全性研究的目的是让人们了解含有 EBOV 抗体的 EBOV 恢复期血浆的潜在治疗益处。 暴露于可能感染其他输血传播病原体的献血者血浆的风险，目前许可的献血者检测程序无法检测到，将通过使用病原体灭活来降低这些献血者的 TTI 风险，否则他们将被减轻被推迟且不符合献血资格。
该研究被设计为一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂研究，以评估从 EBOV 恢复期供体制备的 INTERCEPT 血浆用于急性 EVD 受试者被动免疫治疗的安全性和有效性。
将收集数据以通过监测输血后 24 小时内的不良事件来评估该干预措施的安全性。 将通过使用核酸测定法测量治疗前和治疗后病毒滴度，监测治疗对象在 EBOV 清除方面的临床状态，从而评估疗效。 将监测指示急性 EVD 期间终末器官损伤的许多临床参数，以确定被动免疫治疗是否影响肾衰竭和急性肺损伤的发作和持续时间。 此外，将在输注恢复期 EBOV INTERCEPT 血浆之前和之后收集血样，以确定内皮损伤的生物标志物是否受到影响，以及它们是否可用于指导血浆输注治疗以确定给药方案和治疗持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
EBOV 恢复期捐赠者纳入标准：
- 根据临床标准从埃博拉病毒病 (EVD) 中康复，并宣布没有活动性 EVD 的临床症状。
- 出院后二十八 (28) 天。
- 通过至少间隔 48 小时抽取的血样，采用灵敏的核酸检测方法对 EBOV 核酸进行两次阴性检测。
- 使用许可的测试方法对血浆/血清进行 HIV、HTLV、HCV、HBV、梅毒和其他病原体测试（根据机构惯例）。 与未接受 EBOV 恢复期血浆输注治疗的接受者相比，经 INTERCEPT 病原体灭活处理的供体受试者恢复期血浆的相对益处与这些病原体检测结果呈阳性的供体的纳入将由治疗医师酌情决定.
- 进行了 ABO 血型和 RhD 分型，并进行了供体抗 A 和抗 B 滴度。
- 对有妊娠史的女性捐献者和有输血史的捐献者（根据机构惯例）使用经许可的测试方法对人类白细胞抗原 (HLA) 抗体进行血浆/血清测试，以降低输血相关的急性肺损伤 (TRALI) 风险。 是否纳入测试结果呈阳性的供体将由治疗医师根据供体受试者恢复期血浆的相对益处与未接受 EBOV 恢复期血浆输注治疗的接受者的风险进行判断。
- 可行时测量 EBOV 抗体，并在可行时最终测量 EBOV 中和抗体。
- 血浆献血符合献血者年龄、体重标准。 当收集减少体积的血浆可能具有治疗价值时，通过治疗医师的评估以及对于不合格捐献者的捐献者或法定监护人的同意，与标准的差异可能是可以接受的。
- 由主治医师批准单采血浆捐赠。
- 由主治医师酌情决定以每周两次的频率通过单采术捐献 650-1300 mL 血浆的书面签署知情同意书。
收件人主题纳入标准：
- 通过核酸检测诊断出急性埃博拉病毒病并符合既定病例定义（世界卫生组织 2014 年）。
- 受试者或法定监护人书面知情同意接受 INTERCEPT 血浆。
排除标准：
EBOV 恢复期捐赠者排除标准：
• 主动EVD
收件人排除标准：
• 有记录的补骨脂素食物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EBOV 恢复期捐赠者
用于急性 EVD 受试者被动免疫治疗的 EBOV 恢复期供体
|
将从急性 EVD 中康复的符合条件的志愿捐献者收集血浆（参见 EBOV 恢复期捐献者纳入标准）。
该捐献者血浆将通过单采术捐献收集（每次捐献约 650-1300 毫升，由医生酌情决定），并用 IBS 处理血浆。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
EVD 幸存者的比例
大体时间：通过出院长达 1 年
|
通过出院长达 1 年
|
|
发生不良事件的受试者比例
大体时间：输血后 24 小时内
|
输血后 24 小时内
|
|
发生严重不良事件的受试者比例
大体时间：输血后最多 7 天
|
输血后最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从确诊急性 EVD 到因急性 EVD 死亡的时间
大体时间：出院时审查长达 1 年
|
出院时审查长达 1 年
|
|
临床缓解的受试者比例，其中临床缓解定义为没有指示 EVD 的临床症状，并且在出院前间隔至少 48 小时至少两次 EBOV 核酸检测呈阴性。
大体时间：通过出院长达 1 年
|
通过出院长达 1 年
|
|
从诊断急性 EVD 到临床缓解的时间。
大体时间：通过出院长达 1 年
|
通过出院长达 1 年
|
|
出院前通过核酸检测降低 EBOV 病毒载量滴度。
大体时间：通过出院长达 1 年
|
通过出院长达 1 年
|
|
受试者在 INTERCEPT 血浆前和最后一次 INTERCEPT 血浆输注后（出院前）的止血功能，如有： o 凝血酶原时间 o 国际标准化比值 (INR) o 活化部分凝血活酶时间 o 纤维蛋白原活性
大体时间：输血前后长达 1 年
|
输血前后长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.