Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, åbent mærke, fase 1-sikkerhedsstudie af passiv immunterapi under akut ebolavirussygdom ved brug af transfusion af INTERCEPT-plasma forberedt fra frivillige donorer, der er kommet sig fra ebolavirussygdomme

26. marts 2021 opdateret af: Cerus Corporation

Et prospektivt, åbent mærke observations-, fase 1-sikkerhedsstudie af passiv immunterapi under akut ebolavirussygdom ved brug af transfusion af INTERCEPT-plasma forberedt fra frivillige donorer, der er kommet sig fra ebolavirussygdomme

Formålet med dette fase 1 sikkerhedsstudie er at give adgang til den potentielle terapeutiske fordel ved EBOV rekonvalescent plasma indeholdende antistoffer mod EBOV. Risikoen for eksponering for plasma fra donorer, der kan være inficeret med andre transfusionsoverførte patogener, som ikke kan påvises ved de nuværende licenserede donortestprocedurer, vil blive mindsket ved at bruge patogeninaktivering for at minimere risikoen for TTI fra disse donorer, som ellers ville være udsat og ikke berettiget til bloddonation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase 1 sikkerhedsstudie er at give adgang til den potentielle terapeutiske fordel ved EBOV rekonvalescent plasma indeholdende antistoffer mod EBOV. Risikoen for eksponering for plasma fra donorer, der kan være inficeret med andre transfusionsoverførte patogener, som ikke kan påvises ved de nuværende licenserede donortestprocedurer, vil blive mindsket ved at bruge patogeninaktivering for at minimere risikoen for TTI fra disse donorer, som ellers ville være udsat og ikke berettiget til bloddonation.

Studiet er designet som et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​INTERCEPT-plasma fremstillet fra EBOV-rekonvalescerende donorer til passiv immunterapi hos forsøgspersoner med akut EVD.

Data vil blive indsamlet for at vurdere sikkerheden ved denne intervention ved at overvåge uønskede hændelser i den umiddelbare 24-timers efter transfusionsperiode. Effektiviteten vil blive vurderet ved at monitorere den kliniske status af behandlede forsøgspersoner med hensyn til clearance af EBOV ved at bruge nukleinsyreassays til at måle før og efter behandling virale titere. En række kliniske parametre, der indikerer end-organskade under akut EVD, vil blive overvåget for at bestemme, om passiv immunterapi påvirker begyndelsen og varigheden af ​​nyresvigt og akut lungeskade. Derudover vil blodprøver blive indsamlet før og efter transfusion af rekonvalescent EBOV INTERCEPT-plasma for at bestemme, om biomarkører for endotelskade er påvirket, og om de kan bruges til at vejlede plasmatransfusionsterapi for at etablere et doseringsregime og varighed af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for EBOV rekonvalescent donor:

  • Genvundet fra Ebola Virus Disease (EVD) efter kliniske kriterier og erklæret klinisk asymptomatisk for aktiv EVD.
  • Otteogtyve (28) dage fra hospitalsudskrivning.
  • To negative testresultater for EBOV-nukleinsyre ved en følsom nukleinsyretestmetode med blodprøver udtaget med mindst 48 timers mellemrum.
  • Plasma/serum testet for HIV, HTLV, HCV, HBV, syfilis og andre patogener (pr. institutionel praksis) ved brug af licenserede testmetoder. Inkludering af donorer med positive testresultater for disse patogener vil være efter behandlende læges skøn med hensyn til den relative fordel ved rekonvalescent donorplasma behandlet med INTERCEPT patogeninaktivering sammenlignet med risikoen for modtagere af ikke at modtage EBOV rekonvalescent plasmatransfusionsterapi .
  • ABO-blodgruppe- og RhD-typning udført og donor-anti-A- og anti-B-titere udført.
  • Plasma/serum testet for humant leukocytantigen (HLA) antistoffer til kvindelige donorer med tidligere graviditet og for donorer med en historie med transfusioner (pr. institutionel praksis) ved brug af godkendte testmetoder til risikoreduktion af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI). Inkludering af donorer med positive testresultater vil være efter behandlende læges skøn med hensyn til den relative fordel af donorpatients rekonvalescent plasma sammenlignet med risikoen for modtagere af ikke at modtage EBOV rekonvalescent plasmatransfusionsterapi.
  • Måling af antistoffer mod EBOV, når det er muligt, og i sidste ende måling af neutraliserende antistoffer mod EBOV, når det er muligt.
  • Overensstemmelse med alders- og vægtstandarder for bloddonorer til plasmadonation. Afvigelser fra standarder kan være acceptabelt med evaluering af behandlende læge(r) og med donor eller værgesamtykke for donorer, der ikke overholder overensstemmelsen, når indsamling af reducerede mængder plasma kan være af terapeutisk værdi.
  • Godkendt af behandlende læge for afereseplasmadonation.
  • Skriftligt underskrevet informeret samtykke til at donere 650-1300 ml plasma ved aferese med frekvenser på to gange om ugen, efter den behandlende læges skøn.

Inklusionskriterier for modtageremne:

  • Akut EVD diagnosticeret ved nukleinsyretestning og opfylder etablerede case-definitioner (World Health Organization 2014).
  • Subjekt eller juridisk værge giver skriftligt informeret samtykke til at modtage INTERCEPT plasma.

Ekskluderingskriterier:

EBOV Rekonvalescent Donor Eksklusionskriterier:

• Aktiv EVD

Ekskluderingskriterier for modtageremne:

• Dokumenteret fødevareallergi over for psoralener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBOV rekonvalescent donorer
EBOV rekonvalescent donorer til passiv immunterapi hos personer med akut EVD
Biologisk: AFLYSNING Plasma
Plasma vil blive indsamlet fra kvalificerede frivillige donorer, som er kommet sig efter akut EVD (se EBOV rekonvalescent donor inklusionskriterier). Dette donorplasma vil blive opsamlet ved aferesedonation (ca. 650-1300 ml pr. donation efter lægens skøn) og behandlet med IBS for plasma.
Andre navne:
  • AFSNITNING af blodsystem til plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der overlever EVD
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning op til 1 år
gennem hospitalsudskrivning op til 1 år
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer efter transfusion
Op til 24 timer efter transfusion
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage efter transfusion
Op til 7 dage efter transfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra diagnose af akut EVD til død på grund af akut EVD
Tidsramme: censureret ved hospitalsudskrivning op til 1 år
censureret ved hospitalsudskrivning op til 1 år
Andel af forsøgspersoner med klinisk remission, hvor klinisk remission er defineret som fravær af kliniske symptomer, der tyder på EVD, og ​​mindst to negative EBOV-nukleinsyretests med mindst 48 timers mellemrum før hospitalsudskrivning.
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning op til 1 år
gennem hospitalsudskrivning op til 1 år
Tid fra diagnose af akut EVD til klinisk remission.
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning op til 1 år
gennem hospitalsudskrivning op til 1 år
Reduktion af EBOV viral load titere ved nukleinsyretestning før hospitalsudskrivning.
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning op til 1 år
gennem hospitalsudskrivning op til 1 år
Emnets hæmostatiske funktion før INTERCEPT plasma og post sidste INTERCEPT plasmatransfusion (før udskrivning), som tilgængelig: o Protrombintid o International Normalized Ratio (INR) o Aktiveret partiel tromboplastintid o Fibrinogenaktivitet
Tidsramme: før og efter transfusion op til 1 år
før og efter transfusion op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerus Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI 00113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut ebolavirus sygdom

Kliniske forsøg med AFLYSNING Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner