Um estudo prospectivo, aberto, de segurança de fase 1 da terapia imunológica passiva durante a doença aguda do vírus Ebola usando transfusão de plasma INTERCEPT preparado de doadores voluntários que se recuperaram da doença do vírus Ebola

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão de Doadores Convalescentes de EBOV:

• Recuperado da Doença do Vírus Ebola (EVD) por critérios clínicos e declarado clinicamente assintomático de EVD ativo.
• Vinte e oito (28) dias a partir da alta hospitalar.
• Dois resultados de teste negativos para ácido nucleico de EBOV por um método de teste de ácido nucleico sensível com amostras de sangue coletadas com pelo menos 48 horas de intervalo.
• Plasma/soro testado para HIV, HTLV, HCV, HBV, sífilis e outros patógenos (por prática institucional) usando métodos de teste licenciados. A inclusão de doadores com resultados de testes positivos para esses patógenos ficará a critério dos médicos assistentes, com relação ao benefício relativo do plasma convalescente do doador tratado com inativação do patógeno INTERCEPT, em comparação com o risco para os receptores de não receberem terapia de transfusão de plasma convalescente EBOV .
• Tipo sanguíneo ABO e tipagem RhD realizados e títulos anti-A e anti-B do doador realizados.
• Plasma/soro testado para anticorpos do antígeno leucocitário humano (HLA) para doadores do sexo feminino com histórico de gravidez e para doadores com histórico de transfusões (por prática institucional) usando métodos de teste licenciados para mitigação do risco de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI). A inclusão de doadores com resultados de teste positivos ficará a critério dos médicos assistentes, com relação ao benefício relativo do plasma convalescente do doador em comparação com o risco para os receptores de não receberem terapia de transfusão de plasma convalescente EBOV.
• Medição de anticorpos para EBOV, quando viável e, finalmente, medição de anticorpos neutralizantes para EBOV, quando disponível.
• Conformidade com os padrões de idade e peso para doadores de sangue para doação de plasma. A variação dos padrões pode ser aceitável com avaliação do(s) médico(s) responsável(is) e com o consentimento do doador ou responsável legal para doadores não conformes quando a coleta de volumes reduzidos de plasma pode ter valor terapêutico.
• Liberado pelo médico assistente para doação de plasma por aférese.
• Consentimento informado assinado por escrito para doar 650-1300 mL de plasma por aférese em frequências de duas vezes por semana, a critério do médico assistente.

Critérios de Inclusão do Destinatário:

• EVD aguda diagnosticada por teste de ácido nucleico e atendendo às definições de caso estabelecidas (Organização Mundial da Saúde 2014).
• O sujeito ou responsável legal fornece consentimento informado por escrito para receber o plasma INTERCEPT.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de doadores convalescentes de EBOV:

• EVD ativo

Critérios de exclusão de assunto do destinatário:

• Alergia alimentar documentada a psoralênicos