限局性腋窩多汗症のミラドライ治療 (MiraDry Tx)
腋窩アポクリン腺と毛包のマイクロ波エネルギー誘発熱分解は、多汗症に関連する二次精神病理の改善につながります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
腋窩多汗症に重度の影響を受けた患者の心理社会的機能に対するミラドライ ® 治療システムの有効性を評価すること。
副次的な目的:
- 前述の基準に関して、MiraDry ® 治療システムの結果と臨床反応を特徴付ける。
- 前述の基準に関して、非侵襲的なミラドライ ® 治療システムの結果を既存の外科的矯正と比較すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究では、主に腋窩局在の診断が知られている限局性多汗症と診断された患者を募集します。
両方の治療に対応できる患者のみを登録します。 フォローアップ訪問の有無はオプションです。
最初の HHIQ が投与される 18 ～ 29 歳の患者のみが対象となります。
年齢の上限は、29 歳以上の患者が精神病理を呈することが多く、その状態が持続するため、有効性に関係なく、あらゆる種類の矯正に対してはるかに抵抗力があるため、このように決定されました。
18 歳以上が FDA によって miraDry ® 手順の使用が承認されている年齢であるため、年齢の下限はそのように決定されました。
すべての参加者は、多汗症疾患重症度スケール (HDSS) を使用してスクリーニングされます。
HDSS で 4 つのうち 3 つ以上の状態を報告している患者のみが研究の対象となります。これは、予備データが、報告された発汗の重症度がより高いレベルでのみ心理的変化を効果的に検出できることを示唆しているためです。
患者の以前の非侵襲的治療コースには、精神科の薬や局所療法の処方が含まれますが、これらに限定されませんが、この研究からの除外は正当化されません。
除外基準:
-インフォームドコンセントを提供できない患者、リドカイン、4％クロルヘキシジンを含むヒビクレン、および/またはエピネフリンに対する既知のアレルギーがある、妊娠している（自己申告で決定）、経口抗生物質または消毒薬を服用できない、心臓ペースメーカーを持っているまたはその他の電子デバイスインプラント、および酸素補給が必要な人は、この研究に参加する資格がありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラドライ®治療
MiraDry ® は、皮膚と脂肪の界面でのエクリン腺の縮小を目的としたマイクロ波エネルギーベースのメカニズムを利用する非侵襲的熱分解技術の商標名です。 各参加者は、約 3 か月間隔で 2 回のミラドライ ® 治療の予約をスケジュールされます。 |
マイクロ波エネルギーベースのメカニズムを利用した非侵襲的な熱分解技術で、真皮と脂肪の界面でのエクリン腺の縮小を目的としています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧症疾患の重症度スケール（HDSS）によって評価される疾患の重症度
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年
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X窩肥大症の影響を受けた患者の心理社会的機能のためのMiradry®治療システムの有効性を評価する。
患者は、高血圧症疾患の重症度スケール（HDSS）を完了するように求められます。
HDSSは、重大度がスコアリングされるポイント値を割り当てます。最小値（1）=私の発汗は決して目立たず、私の日常活動を最も深刻なスコアに干渉することはありません。
低い点の値はより良いと見なされ、より高い点の値はより悪いと見なされます。
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ベースライン、6ヶ月、1年
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皮膚科学の質の索引で評価される生活の質
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年
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X窩肥大症の影響を受けた患者の心理社会的機能のためのMiradry®治療システムの有効性を評価する。
患者は、皮膚科の生活の質の指数を完了するよう求められます。
合計スコアの範囲は0〜30で、スコアが高く、参加者の生活の質の障害が大きいことを示しています
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ベースライン、6ヶ月、1年
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Social Fobia Inventory（Spin）によって評価される社会恐怖症
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年
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X窩肥大症の影響を受けた患者の心理社会的機能のためのMiradry®治療システムの有効性を評価する。
患者は、社会恐怖症を評価するための17の質問で構成される社会恐怖症在庫（SPIN）を完了するよう求められます。
可能な限り低いスコアは0で、最高は68です。
スピンで19以上のスコアは、社会恐怖症または社会不安障害を示唆しています。
より低いスコア、またはスコアの減少はより良いです。
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ベースライン、6ヶ月、1年
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Zung自己評価不安尺度（ASL）によって評価される不安
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年
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X窩肥大症の影響を受けた患者の心理社会的機能のためのMiradry®治療システムの有効性を評価する。
患者は、Zung自己評価不安尺度（ASL）を完了するように求められます。
スコアの範囲は20-80：20-44正常範囲、45-59軽度から中程度の不安レベル、60-74重度の不安レベルにマークされ、75-80極端な不安レベルです。
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ベースライン、6ヶ月、1年
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Achenbach Self Report（ASR）によって評価される機能
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年
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X窩肥大症の影響を受けた患者の心理社会的機能のためのMiradry®治療システムの有効性を評価する。
患者は、0〜240のスコア範囲でAchenbach Self Reportを完成させるように求められ、65のスコアが懸念としてマークされます。
低いスコアは、より良い機能と相関します。
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ベースライン、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Malcolm Brock, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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