此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Miradry 治疗局灶性腋窝多汗症 (MiraDry Tx)

2025年5月29日 更新者：Johns Hopkins University

微波能量诱导的腋窝大汗腺和毛囊热分解将改善与多汗症相关的继发性精神病理学。

原发性多汗症是一种病理学病症，其特征是特发性和过度分泌汗液超过正常生理需求，并且局限于特定病灶，例如面部、腋窝、手掌和脚底。 因多汗症寻求医疗救助的患者经常报告说他们的职业和/或社交生活因出汗而受到干扰，随后会经历许多心理社会困难，例如焦虑、社交恐惧症和抑郁症。 因此，在诊断期间经常为这些患者提供因果关系的精神病学解释。 出汗过多常常被错误地解释为焦虑症的症状，并可能导致社交尴尬，加剧情绪压力和社交回避。 目前，对原发性多汗症继发性心理社会症状的治疗知之甚少，需要进一步研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

  1. 评估 miraDry ® 治疗系统对严重影响腋窝多汗症的患者心理社会功能的有效性。

    次要目标：

  2. 根据上述标准表征 MiraDry ® 治疗系统的结果和临床反应。
  3. 根据上述标准比较非侵入性 miraDry ® 治疗系统与现有手术矫正的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

这项研究将招募诊断为局灶性多汗症且已知诊断主要位于腋窝的患者。

我们只会招募可参加两次治疗就诊的患者。 后续访问的可用性是可选的。

只有在第一次 HHIQ 给药时年龄在 18 至 29 岁之间的患者才有资格。

如此确定年龄上限是因为 29 岁以上的患者经常出现精神病理学，由于病症的持续时间，无论是否有效，都更难以接受任何形式的矫正。

如此确定年龄下限是因为 18 岁及以上是 FDA 批准使用 miraDry ® 程序的年龄。

所有参与者都将使用多汗症严重程度量表 (HDSS) 进行筛查。

只有在 HDSS 上报告其病情为 4 分之 3 或更高的患者才有资格参加研究，因为初步数据表明只有在报告的出汗严重程度较高时才能有效检测心理变化。

患者之前的非侵入性治疗课程，包括但不限于精神科药物处方和局部治疗，不能作为排除在本研究之外的理由。

排除标准：

无法提供知情同意、已知对利多卡因、含 4% 氯己定的 hibiclens 和/或肾上腺素过敏、已怀孕（根据自我报告确定）、无法服用口服抗生素或消毒液、装有心脏起搏器的患者或其他电子设备植入物，以及需要补充氧气的人没有资格参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MiraDry® 治疗

MiraDry ® 是一种非侵入性热解技术的商标名称，该技术利用基于微波能量的机制，旨在减少真皮-脂肪界面的小汗腺。

每位参与者将被安排两次 MiraDry ® 治疗预约，间隔大约三个月。
设备：米拉干燥®
非侵入性热解技术，利用基于微波能量的机制，在真皮脂肪界面减少小汗腺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病的严重程度由疾病严重程度量表（HDSS）评估
大体时间：基线，6个月1年
评估Miradry®治疗系统对受腋窝多汗症影响严重影响的患者的心理功能的有效性。 将要求患者完成多汗症疾病严重程度量表（HDSS）。 HDS分配了评分严重程度的点值：最小（1）=我的出汗永远不会引人注目，并且永远不会干扰我的日常活动最严重的分数是：（4）=我的出汗是无法忍受的，并且总是会干扰我的日常活动。 下点值被认为更好，较高的点值被认为更糟。
基线，6个月1年
通过皮肤病学质量指数评估的生活质量
大体时间：基线，6个月1年
评估Miradry®治疗系统对受腋窝多汗症影响严重影响的患者的心理功能的有效性。 将要求患者完成皮肤病学质量指数。 总分范围为0-30，更高的分数表明参与者的生活质量有更多损害
基线，6个月1年
社会恐惧症库存评估（旋转）所评估的社会恐惧症
大体时间：基线，6个月1年
评估Miradry®治疗系统对受腋窝多汗症影响严重影响的患者的心理功能的有效性。 将要求患者完成社交恐惧症库存（SPIN），其中包括17个问题来评估社交恐惧症。 最低得分是0，最高分数为68。 在旋转时的得分为19或以上表明社交恐惧症或社交焦虑症。 较低的分数或分数降低更好。
基线，6个月1年
通过Zung自我评价焦虑量表（ASL）评估的焦虑
大体时间：基线，6个月1年
评估Miradry®治疗系统对受腋窝多汗症影响严重影响的患者的心理功能的有效性。 将要求患者完成Zung自我评价焦虑量表（ASL）。 得分范围为20-80：20-44正常范围，45-59轻度至中度焦虑水平，60-74标记为严重的焦虑水平，75-80极端焦虑水平。
基线，6个月1年
由Achenbach自我报告（ASR）评估的功能
大体时间：基线，6个月1年
评估Miradry®治疗系统对受腋窝多汗症影响严重影响的患者的心理功能的有效性。 将要求患者完成Achenbach自我报告，得分范围为0至240，得分为65个。 较低的分数与更好的功能相关。
基线，6个月1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Malcolm Brock, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月19日

首次发布 (估计的)

2014年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月29日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00036743

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅