Miradry-behandeling voor focale axillaire hyperhidrose (MiraDry Tx)
Microgolfenergie-geïnduceerde thermolyse van axillaire apocriene klieren en haarzakjes zal resulteren in verbetering van secundaire psychopathologie gerelateerd aan hyperhidrose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Evalueren van de effectiviteit van het miraDry ® -behandelingssysteem voor psychosociaal functioneren bij patiënten die zwaar getroffen zijn door axillaire hyperhidrose.
Secundaire doelstellingen:
- Karakteriseren van de resultaten van en de klinische respons op het MiraDry ® -behandelingssysteem met betrekking tot de bovengenoemde criteria.
- Om de resultaten van het niet-invasieve miraDry ® -behandelingssysteem te vergelijken met de bestaande chirurgische correctie met betrekking tot de bovengenoemde criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deze studie zal patiënten rekruteren die gediagnosticeerd zijn met focale hyperhidrose met een bekende diagnose van voornamelijk axillaire lokalisatie.
We zullen alleen patiënten inschrijven die beschikbaar zijn voor beide behandelbezoeken. Beschikbaarheid voor vervolgbezoek is optioneel.
Alleen patiënten tussen de 18 en 29 jaar oud wanneer de eerste HHIQ wordt toegediend, komen in aanmerking.
De bovengrens van de leeftijd werd zo bepaald omdat patiënten ouder dan 29 jaar vaak psychopathologie vertonen die vanwege de duur van de aandoening veel weerbarstiger is voor welke vorm van correctie dan ook, ongeacht de effectiviteit ervan.
De onderste leeftijdsgrens is zo bepaald omdat 18 jaar en ouder de leeftijd is waarvoor de miraDry ® -procedure is goedgekeurd voor gebruik door de FDA.
Alle deelnemers worden gescreend met behulp van de Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS).
Alleen patiënten die hun toestand rapporteren als 3 van de 4 of hoger op de HDSS komen in aanmerking voor onderzoek, omdat voorlopige gegevens suggereren dat psychologische veranderingen alleen effectief kunnen worden gedetecteerd bij hogere gerapporteerde niveaus van zweten.
De eerdere niet-invasieve behandeling van een patiënt, inclusief maar niet beperkt tot het voorschrijven van psychiatrische medicatie en lokale therapieën, rechtvaardigt uitsluiting van deze studie niet.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, bekende allergieën hebben voor lidocaïne, hibiclens met 4% chloorhexidine en/of epinefrine, zwanger zijn (zoals bepaald door zelfrapportage), geen orale antibiotica of antiseptische wasbeurten kunnen gebruiken, pacemakers hebben of andere implantaten van elektronische apparaten, en die aanvullende zuurstof nodig hebben, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MiraDry® behandeling
MiraDry ® is de handelsmerknaam van een niet-invasieve thermolytische technologie die gebruik maakt van een op microgolven gebaseerd mechanisme gericht op eccriene klierreductie op de dermale-vet-interface. Voor elke deelnemer worden twee MiraDry ® -behandelingsafspraken gepland met een tussenpoos van ongeveer drie maanden. |
Niet-invasieve thermolytische technologie die gebruikmaakt van een op microgolven gebaseerd mechanisme dat gericht is op reductie van de exocriene klieren op de dermale-vet-interface
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte ernst zoals beoordeeld door de Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Om de effectiviteit van het MiraDry ® -behandelingssysteem voor psychosociaal functioneren te evalueren bij patiënten die zwaar worden beïnvloed door axillaire hyperhidrose.
Patiënten zullen worden gevraagd om de Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) te voltooien.
HDSS kent een puntwaarde toe waar de ernst wordt gescoord: minimaal (1) = Mijn zweten is nooit merkbaar en interfereert nooit met mijn dagelijkse activiteiten tot de meest ernstige score is: (4) = Mijn zweten is ondraaglijk en interfereert altijd met mijn dagelijkse activiteiten.
Lagere puntwaarden worden als beter beschouwd en hogere puntwaarden worden als slechter beschouwd.
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de dermatologie Quality of Life Index
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Om de effectiviteit van het MiraDry ® -zuiveringssysteem voor psychosociaal functioneren te evalueren bij patiënten die sterk worden beïnvloed door axillaire hyperhidrose.
Patiënten zullen worden gevraagd om de dermatologie -kwaliteit van leven index te voltooien.
Totaal scorebereik van 0-30, een hogere score die meer beperking aangeeft aan de kwaliteit van leven van de deelnemer
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Sociale fobie zoals beoordeeld door de Social Phobia Inventory (SPIN)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Om de effectiviteit van het MiraDry ® -zuiveringssysteem voor psychosociaal functioneren te evalueren bij patiënten die sterk worden beïnvloed door axillaire hyperhidrose.
Patiënten zullen worden gevraagd om de Social Phobia Inventory (SPIN) te voltooien, bestaande uit 17 vragen om sociale fobie te beoordelen.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogste is 68.
Een score van 19 of meer over de spin suggereert sociale fobie of sociale angststoornis.
Een lagere score of vermindering van de score is beter.
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Angst zoals beoordeeld door de Zung Self-Rating Anxiety Scale (ASL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Om de effectiviteit van het MiraDry ® -zuiveringssysteem voor psychosociaal functioneren te evalueren bij patiënten die sterk worden beïnvloed door axillaire hyperhidrose.
Patiënten worden gevraagd om de Zung Self-Rating Anxiety Scale (ASL) te voltooien.
Het scorebereik is 20-80: 20-44 normaal bereik, 45-59 milde tot matige angstniveaus, 60-74 gemarkeerd tot ernstige angstniveaus, 75-80 extreme angstniveaus.
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Functioneren zoals beoordeeld door het Achenbach Self Report (ASR)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Om de effectiviteit van het MiraDry ® -zuiveringssysteem voor psychosociaal functioneren te evalueren bij patiënten die sterk worden beïnvloed door axillaire hyperhidrose.
Patiënten zullen worden gevraagd om het Achenbach -zelfrapport te voltooien, met een scorebereik van 0 tot 240, waarbij de score van 65 als wat betreft.
Een lagere score correleert om beter te functioneren.
|
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00036743
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .