Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miradry-behandling for fokal aksillær hyperhidrose (MiraDry Tx)

29. maj 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Mikrobølgeenergi-induceret termolyse af aksillære apokrine kirtler og hårsække vil resultere i forbedring af sekundær psykopatologi relateret til hyperhidrose.

Primær hyperhidrose er en patologisk tilstand, der er karakteriseret ved idiopatisk og overdreven sekretion af sved ud over normal fysiologisk efterspørgsel og er lokaliseret ved særlige foci såsom ansigt, armhule, håndflader og fodsåler. Patienter, der søger læge for hyperhidrose, rapporterer ofte om forstyrrelser i deres professionelle og/eller sociale liv på grund af svedtendens og oplever efterfølgende mange psykosociale vanskeligheder, såsom angst, social fobi og depression. Derfor tilbydes der ofte en psykiatrisk årsagsforklaring til disse patienter under diagnosen. Overdreven svedtendens tolkes ofte fejlagtigt som et symptom på en angstlidelse og kan være årsag til social forlegenhed, forværre følelsesmæssig stress og social undgåelse. Behandlingen af ​​sekundære psykosociale symptomer ved primær hyperhidrose er i øjeblikket dårligt forstået og kræver yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​miraDry ® behandlingssystemet til psykosocial funktion hos patienter, der er stærkt påvirket af aksillær hyperhidrose.

    Sekundære mål:

  2. At karakterisere resultaterne af og den kliniske respons på MiraDry ® behandlingssystemet med hensyn til de førnævnte kriterier.
  3. At sammenligne resultaterne af det ikke-invasive miraDry ® behandlingssystem med den eksisterende kirurgiske korrektion med hensyn til de førnævnte kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter diagnosticeret med fokal hyperhidrose med en kendt diagnose af primært aksillær lokalisering.

Vi vil kun tilmelde patienter til rådighed for begge behandlingsbesøg. Tilgængelighed for opfølgende besøg er valgfri.

Kun patienter mellem 18 og 29 år, når den første HHIQ administreres, vil være berettiget.

Den øvre aldersgrænse blev således bestemt, fordi patienter over 29 år ofte har psykopatologi, som er langt mere modvillige over for enhver form for korrektion uanset effektivitet på grund af tilstandens varighed.

Den nedre aldersgrænse blev således bestemt, fordi 18 år og opefter er de aldre, for hvilke miraDry ® proceduren er godkendt til brug af FDA.

Alle deltagere vil blive screenet ved hjælp af Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).

Kun patienter, der rapporterer deres tilstand som 3 ud af 4 eller højere på HDSS, vil være berettiget til undersøgelse, fordi foreløbige data tyder på effektiv påvisning af psykologiske ændringer kun ved højere rapporterede niveauer af svedens sværhedsgrad.

En patients tidligere ikke-invasive behandlingsforløb, herunder men ikke begrænset til ordination af psykiatrisk medicin og topiske terapier, vil ikke retfærdiggøre udelukkelse fra denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, har kendt allergi over for lidocain, hibiclens med 4 % klorhexidin og/eller adrenalin, er gravide (som bestemt ved selvrapportering), er ude af stand til at tage orale antibiotika eller antiseptiske vaske, har pacemakere eller andre elektroniske enhedsimplantater, og som har brug for supplerende ilt, er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MiraDry ® behandling

MiraDry ® er det varemærkebeskyttede navn på en ikke-invasiv termolytisk teknologi, der anvender en mikrobølgeenergibaseret mekanisme, der er målrettet til reduktion af ekkrine kirtler ved grænsefladen mellem hud og fedt.

Hver deltager vil få planlagt to MiraDry ® behandlingsaftaler med cirka tre måneders mellemrum.
Enhed: MiraDry ®
Ikke-invasiv termolytisk teknologi, der anvender en mikrobølgeenergibaseret mekanisme målrettet mod ekkrine kirtelreduktion ved hud-fedt-grænsefladen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsgrad som vurderet af Hyperhidrosis Sygdom Severity Scale (HDSS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
For at evaluere effektiviteten af ​​Miradry ® -behandlingssystemet til psykosocial funktion hos patienter, der er stærkt påvirket af axillær hyperhidrose. Patienter vil blive bedt om at afslutte skalaen Hyperhidrosis Sygdomsgrad (HDSS). HDSS tildeler en punktværdi, hvor sværhedsgraden er scoret: minimal (1) = min sved er aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig mine daglige aktiviteter til den mest alvorlige score er: (4) = min sved er utålelig og forstyrrer altid mine daglige aktiviteter. Værdier for lavere punkt betragtes som bedre og højere punktværdier betragtes som værre.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Livskvalitet som vurderet af dermatologiens livskvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
For at evaluere effektiviteten af ​​Miradry ® -behandlingssystemet til psykosocial funktion hos patienter, der er stærkt påvirket af axillær hyperhidrose. Patienter vil blive bedt om at afslutte dermatologikvaliteten i LIFE -indekset. Samlet score spænder fra 0-30, en højere score, der indikerer mere forringelse af deltagerens livskvalitet
Baseline, 6 måneder, 1 år
Social fobi som vurderet af Social Phobia Inventory (SPIN)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
For at evaluere effektiviteten af ​​Miradry ® -behandlingssystemet til psykosocial funktion hos patienter, der er stærkt påvirket af axillær hyperhidrose. Patienter vil blive bedt om at afslutte Social Phobia Inventory (SPIN) bestående af 17 spørgsmål for at vurdere social fobi. Den lavest mulige score er 0 og den højeste er 68. En score på 19 eller mere på spin antyder social fobi eller social angstlidelse. En lavere score eller reduktion i score er bedre.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Angst som vurderet af Zung Self-Rating Angst Scale (ASL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
For at evaluere effektiviteten af ​​Miradry ® -behandlingssystemet til psykosocial funktion hos patienter, der er stærkt påvirket af axillær hyperhidrose. Patienter vil blive bedt om at afslutte Zung Self-Rating Angst Scale (ASL). Resultatområdet er 20-80: 20-44 normalt interval, 45-59 milde til moderate angstniveauer, 60-74 markeret til alvorlige angstniveauer, 75-80 ekstreme angstniveauer.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Fungerer som vurderet af Achenbach Self Report (ASR)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
For at evaluere effektiviteten af ​​Miradry ® -behandlingssystemet til psykosocial funktion hos patienter, der er stærkt påvirket af axillær hyperhidrose. Patienter vil blive bedt om at gennemføre Achenbach -selvrapporten, med et scoreområde fra 0 til 240, hvor score på 65 er markeret som angående. En lavere score korrelerer til bedre at fungere.
Baseline, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Anslået)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00036743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akselær hyperhidrose

Kliniske forsøg med MiraDry ®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner