Miradry-behandling för fokal axillär hyperhidros (MiraDry Tx)
Mikrovågsenergiinducerad termolys av axillära apokrina körtlar och hårsäckar kommer att resultera i förbättring av sekundär psykopatologi relaterad till hyperhidros.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att utvärdera effektiviteten av miraDry ® behandlingssystemet för psykosocial funktion hos patienter som är kraftigt påverkade av axillär hyperhidros.
Sekundära mål:
- Att karakterisera resultaten av och det kliniska svaret på MiraDry ® behandlingssystemet med avseende på ovan nämnda kriterier.
- Att jämföra resultaten av icke-invasiv miraDry ® behandlingssystem med den befintliga kirurgiska korrigeringen med avseende på ovannämnda kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Denna studie kommer att rekrytera patienter diagnostiserade med fokal hyperhidros med en känd diagnos av primärt axillär lokalisering.
Vi kommer endast att registrera patienter som är tillgängliga för båda behandlingsbesöken. Tillgänglighet för uppföljningsbesök är valfritt.
Endast patienter mellan 18 och 29 år när den första HHIQ ges kommer att vara berättigade.
Den övre åldersgränsen var så bestämd eftersom patienter över 29 år ofta uppvisar psykopatologi som är mycket mer motstridiga mot korrigering av något slag oavsett effektivitet på grund av tillståndets varaktighet.
Den nedre åldersgränsen bestämdes så eftersom 18 år och uppåt är de åldrar för vilka miraDry ® -proceduren har godkänts för användning av FDA.
Alla deltagare kommer att screenas med hjälp av Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).
Endast patienter som rapporterar sitt tillstånd som 3 av 4 eller högre på HDSS kommer att vara berättigade till studier eftersom preliminära data tyder på effektiv upptäckt av psykologiska förändringar endast vid högre rapporterade nivåer av svettning.
En patients tidigare icke-invasiva behandlingsförlopp, inklusive men inte begränsat till förskrivning av psykiatrisk medicin och topikala terapier, kommer inte att motivera uteslutning från denna studie.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte kan ge informerat samtycke, har känd allergi mot lidokain, hibiklener med 4 % klorhexidin och/eller adrenalin, är gravida (som fastställts genom egenrapportering), inte kan ta orala antibiotika eller antiseptiska tvättar, har pacemakers eller andra elektroniska enhetsimplantat och som behöver extra syre är inte berättigade att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MiraDry ® behandling
MiraDry ® är det varumärkesskyddade namnet på en icke-invasiv termolytisk teknologi som använder en mikrovågsenergibaserad mekanism som är inriktad på minskning av ekkrina körtlar vid gränssnittet mellan hud och fett. Varje deltagare kommer att få två MiraDry ® behandlingsbesök med cirka tre månaders mellanrum. |
Icke-invasiv termolytisk teknologi som använder en mikrovågsenergibaserad mekanism som är inriktad på reduktion av ekkrina körtel vid hud-fettgränssnittet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomens svårighetsgrad som bedöms av Hyperhidrosis Disease Svårighetsskala (HDSS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
|
För att utvärdera effektiviteten hos Miradry ® -behandlingssystemet för psykosocial funktion hos patienter som påverkas kraftigt av axillär hyperhidros.
Patienterna kommer att uppmanas att slutföra Hyperhidrosis Disease Wreundity Scale (HDSS).
HDSS tilldelar ett poängvärde där svårighetsgraden görs: minimal (1) = min svettning märks aldrig och stör aldrig mina dagliga aktiviteter till mest allvarlig poäng är: (4) = min svettning är outhärdlig och stör alltid mina dagliga aktiviteter.
Lägre punktvärden betraktas som bättre och högre punktvärden anses vara sämre.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år
|
|
Livskvalitet som bedöms av dermatologikvaliteten på livsindex
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
|
För att utvärdera effektiviteten hos Miradry ® -behandlingssystemet för psykosocial funktion hos patienter som påverkas kraftigt av axillär hyperhidros.
Patienter kommer att uppmanas att slutföra dermatologikvaliteten för livsindex.
Total poäng sträcker sig från 0-30, en högre poäng som indikerar mer försämring av deltagarens livskvalitet
|
Baslinje, 6 månader, 1 år
|
|
Social fobi som bedöms av Social Phobia Inventory (spin)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
|
För att utvärdera effektiviteten hos Miradry ® -behandlingssystemet för psykosocial funktion hos patienter som påverkas kraftigt av axillär hyperhidros.
Patienter kommer att uppmanas att slutföra Social Phobia Inventory (SPIN) som består av 17 frågor för att bedöma social fobi.
Den lägsta möjliga poängen är 0 och den högsta är 68.
En poäng på 19 eller mer på snurret antyder social fobi eller social ångest.
En lägre poäng eller minskning av poängen är bättre.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år
|
|
Ångest som bedöms av Zung Self-Rating Anxiety Scale (ASL)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
|
För att utvärdera effektiviteten hos Miradry ® -behandlingssystemet för psykosocial funktion hos patienter som påverkas kraftigt av axillär hyperhidros.
Patienter kommer att uppmanas att slutföra Zung Self-Rating Anxiety Scale (ASL).
Poängområdet är 20-80: 20-44 Normal Range, 45-59 mild till måttliga ångestnivåer, 60-74 markerade till allvarliga ångestnivåer, 75-80 extrema ångestnivåer.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år
|
|
Funktion som bedöms av Achenbach Self Report (ASR)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
|
För att utvärdera effektiviteten hos Miradry ® -behandlingssystemet för psykosocial funktion hos patienter som påverkas kraftigt av axillär hyperhidros.
Patienter kommer att uppmanas att slutföra Achenbach -självrapporten, med ett poängintervall på 0 till 240, med poäng på 65 som är markerade som om.
En lägre poäng korrelerar med bättre funktion.
|
Baslinje, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00036743
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .