Traitement Miradry pour l'hyperhidrose axillaire focale (MiraDry Tx)
La thermolyse induite par l'énergie des micro-ondes des glandes apocrines axillaires et des follicules pileux entraînera une amélioration de la psychopathologie secondaire liée à l'hyperhidrose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité du système de traitement miraDry ® pour le fonctionnement psychosocial chez les patients fortement touchés par l'hyperhidrose axillaire.
Objectifs secondaires :
- Caractériser les résultats et la réponse clinique au système de traitement MiraDry ® par rapport aux critères susmentionnés.
- Comparer les résultats du système de traitement non invasif miraDry ® à la correction chirurgicale existante par rapport aux critères susmentionnés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Cette étude recrutera des patients diagnostiqués avec une hyperhidrose focale avec un diagnostic connu de localisation principalement axillaire.
Nous n'enrôlerons que les patients disponibles pour les deux visites de traitement. La disponibilité pour la visite de suivi est facultative.
Seuls les patients âgés de 18 à 29 ans lorsque le premier HHIQ est administré seront éligibles.
La limite d'âge supérieure a été ainsi déterminée car les patients de plus de 29 ans présentent souvent une psychopathologie beaucoup plus récalcitrante à toute correction quelle qu'en soit l'efficacité du fait de la durée de l'affection.
La limite d'âge inférieure a été ainsi déterminée parce que 18 ans et plus sont les âges pour lesquels la procédure miraDry ® a été approuvée par la FDA.
Tous les participants seront sélectionnés à l'aide de l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS).
Seuls les patients rapportant leur état comme 3 sur 4 ou plus sur le HDSS seront éligibles pour l'étude car les données préliminaires suggèrent une détection efficace des changements psychologiques uniquement à des niveaux plus élevés de sévérité de la transpiration.
Le traitement antérieur non invasif d'un patient, y compris, mais sans s'y limiter, la prescription de médicaments psychiatriques et de thérapies topiques, ne justifiera pas l'exclusion de cette étude.
Critère d'exclusion:
Les patientes qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé, qui ont des allergies connues à la lidocaïne, aux hibiclens avec 4 % de chlorhexidine et/ou à l'épinéphrine, qui sont enceintes (selon l'auto-déclaration), qui ne peuvent pas prendre d'antibiotiques oraux ou de lavages antiseptiques, qui ont un stimulateur cardiaque ou d'autres implants d'appareils électroniques, et qui ont besoin d'oxygène supplémentaire ne sont pas éligibles pour participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement MiraDry®
MiraDry ® est le nom de marque d'une technologie thermolytique non invasive qui utilise un mécanisme basé sur l'énergie des micro-ondes ciblé pour la réduction des glandes eccrines à l'interface derme-graisse. Chaque participant aura deux rendez-vous de traitement MiraDry ® à environ trois mois d'intervalle. |
Technologie thermolytique non invasive qui utilise un mécanisme à base d'énergie micro-ondes ciblé pour la réduction des glandes eccrines à l'interface derme-graisse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La gravité de la maladie évaluée par l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS)
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
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Évaluer l'efficacité du système de traitement Miradry ® pour le fonctionnement psychosocial chez les patients fortement affectés par l'hyperhidrose axillaire.
Les patients seront invités à compléter l'échelle de gravité de la maladie d'hyperhidrose (HDSS).
HDSS attribue une valeur ponctuelle où la gravité est notée: minimale (1) = ma transpiration n'est jamais perceptible et n'interfère jamais avec mes activités quotidiennes au score le plus grave est: (4) = ma transpiration est intolérable et interfère toujours avec mes activités quotidiennes.
Les valeurs ponctuelles plus faibles sont considérées comme meilleures et les valeurs ponctuelles plus élevées sont considérées comme pires.
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Baseline, 6 mois, 1 an
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Qualité de vie évaluée par l'indice de qualité de vie de dermatologie
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
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Évaluer l'efficacité du système de traitement Miradry ® pour le fonctionnement psychosocial chez les patients fortement affectés par l'hyperhidrose axillaire.
Les patients seront invités à compléter l'indice de qualité de vie de dermatologie.
Le score total varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant plus de déficience sur la qualité de vie du participant
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Baseline, 6 mois, 1 an
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Phobie sociale évaluée par l'inventaire de la phobie sociale (spin)
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
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Évaluer l'efficacité du système de traitement Miradry ® pour le fonctionnement psychosocial chez les patients fortement affectés par l'hyperhidrose axillaire.
Les patients seront invités à compléter l'inventaire de la phobie sociale (spin) composé de 17 questions pour évaluer la phobie sociale.
Le score le plus bas possible est 0 et le plus élevé est de 68.
Un score de 19 ou plus sur le spin suggère une phobie sociale ou un trouble d'anxiété sociale.
Un score inférieur, ou réduction du score, est meilleur.
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Baseline, 6 mois, 1 an
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Anxiété évaluée par l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (ASL)
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
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Évaluer l'efficacité du système de traitement Miradry ® pour le fonctionnement psychosocial chez les patients fortement affectés par l'hyperhidrose axillaire.
Les patients seront invités à compléter l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (ASL).
La plage de score est de 20 à 80: 20-44 plage normale, 45-59 niveaux d'anxiété légère à modérée, 60-74 marqué à des niveaux d'anxiété graves, 75-80 niveaux d'anxiété extrême.
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Baseline, 6 mois, 1 an
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Fonctionnant comme évalué par le rapport auto-auto-auto-Achenbach (ASR)
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
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Évaluer l'efficacité du système de traitement Miradry ® pour le fonctionnement psychosocial chez les patients fortement affectés par l'hyperhidrose axillaire.
Les patients seront invités à terminer le rapport auto-auto-Achhenbach, avec une plage de score de 0 à 240, un score de 65 étant marqué comme concernant.
Un score inférieur est en corrélation avec un meilleur fonctionnement.
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Baseline, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00036743
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