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Miradry-Behandlung für fokale axilläre Hyperhidrose (MiraDry Tx)

29. Mai 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die durch Mikrowellenenergie induzierte Thermolyse axillärer apokriner Drüsen und Haarfollikel führt zu einer Verbesserung der sekundären Psychopathologie im Zusammenhang mit Hyperhidrose.

Primäre Hyperhidrose ist ein pathologischer Zustand, der durch die idiopathische und übermäßige Schweißsekretion über den normalen physiologischen Bedarf hinaus gekennzeichnet ist und an bestimmten Herden wie dem Gesicht, der Achselhöhle, den Handflächen und den Fußsohlen lokalisiert ist. Patienten, die medizinische Hilfe wegen Hyperhidrose suchen, berichten oft von Störungen ihres beruflichen und/oder sozialen Lebens aufgrund von Schwitzen und leiden in der Folge unter vielen psychosozialen Schwierigkeiten, wie Angstzuständen, sozialer Phobie und Depression. Daher wird für diese Patienten im Rahmen der Diagnostik häufig eine psychiatrische Kausalitätsaufklärung angeboten. Übermäßiges Schwitzen wird oft fälschlicherweise als Symptom einer Angststörung interpretiert und kann Anlass zu sozialer Verlegenheit, emotionalem Stress und sozialer Vermeidung sein. Die Behandlung von sekundären psychosozialen Symptomen bei primärer Hyperhidrose ist nach derzeitigem Stand kaum bekannt und bedarf weiterer Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

  1. Bewertung der Wirksamkeit des miraDry ® -Behandlungssystems für psychosoziale Funktionen bei Patienten, die stark von axillärer Hyperhidrose betroffen sind.

    Sekundäre Ziele:

  2. Charakterisierung der Ergebnisse und des klinischen Ansprechens auf das MiraDry ® -Behandlungssystem in Bezug auf die oben genannten Kriterien.
  3. Vergleich der Ergebnisse des nicht-invasiven miraDry ® -Behandlungssystems mit der bestehenden chirurgischen Korrektur in Bezug auf die oben genannten Kriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diese Studie wird Patienten rekrutieren, bei denen eine fokale Hyperhidrose mit einer bekannten Diagnose einer primär axillären Lokalisation diagnostiziert wurde.

Wir werden nur Patienten aufnehmen, die für beide Behandlungstermine zur Verfügung stehen. Die Verfügbarkeit für einen Folgebesuch ist optional.

Nur Patienten im Alter zwischen 18 und 29 Jahren, wenn das erste HHIQ verabreicht wird, kommen in Frage.

Die obere Altersgrenze wurde so festgelegt, weil Patienten über 29 Jahre häufig an einer Psychopathologie leiden, die aufgrund der Dauer der Erkrankung ungeachtet der Wirksamkeit einer Korrektur jeglicher Art weitaus widerspenstiger ist.

Die untere Altersgrenze wurde so festgelegt, weil ab 18 Jahren das miraDry ® -Verfahren von der FDA zugelassen ist.

Alle Teilnehmer werden anhand der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) gescreent.

Nur Patienten, die ihren Zustand auf dem HDSS als 3 von 4 oder höher angeben, kommen für die Studie in Frage, da vorläufige Daten eine wirksame Erkennung psychischer Veränderungen nur bei höheren gemeldeten Schweregraden des Schwitzens nahelegen.

Die vorherige nicht-invasive Behandlung eines Patienten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verschreibung von psychiatrischen Medikamenten und topischen Therapien, rechtfertigt nicht den Ausschluss aus dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, bekannte Allergien gegen Lidocain, Hibiclens mit 4 % Chlorhexidin und/oder Epinephrin haben, schwanger sind (wie durch Selbstauskunft bestimmt), keine oralen Antibiotika oder antiseptischen Waschmittel einnehmen können, Herzschrittmacher haben oder anderen elektronischen Geräteimplantaten und die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MiraDry®-Behandlung

MiraDry ® ist der eingetragene Name einer nicht-invasiven thermolytischen Technologie, die einen auf Mikrowellenenergie basierenden Mechanismus nutzt, der auf die Reduktion der ekkrinen Drüsen an der Haut-Fett-Grenzfläche abzielt.

Für jeden Teilnehmer werden zwei MiraDry ® -Behandlungstermine im Abstand von etwa drei Monaten vereinbart.
Gerät: MiraDry®
Nicht-invasive thermolytische Technologie, die einen auf Mikrowellenenergie basierenden Mechanismus nutzt, der auf die Reduktion der ekkrinen Drüsen an der Haut-Fett-Grenzfläche abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung, wie durch die Hyperhidrosis -Erkrankung des Schweregrads (HDSS) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit des Miradry ® -Behandlungssystems zur psychosozialen Funktion bei Patienten, die stark durch axilläre Hyperhidrose betroffen sind. Die Patienten werden gebeten, die Schweregrad der Hyperhidrosis -Erkrankung (HDSS) zu vervollständigen. HDSS weist einen Punktwert zu, bei dem der Schweregrad bewertet wird: Minimal (1) = Mein Schwitzen ist nie auffällig und stört meine täglichen Aktivitäten niemals auf die meisten schweren Punktzahl: (4) = Mein Schwitzen ist unerträglich und stört immer meine täglichen Aktivitäten. Niedrigere Punktwerte werden als besser angesehen und höhere Punktwerte werden als schlechter angesehen.
Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr
Lebensqualität, wie durch die Dermatologie -Lebensqualität des Lebens indexiert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit des Miradry ® -Behandlungssystems für die psychosoziale Funktion bei Patienten, die stark durch axilläre Hyperhidrose betroffen sind. Die Patienten werden gebeten, den Index der Dermatologiequalität zu vervollständigen. Die Gesamtbewertung reichen von 0 bis 30
Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr
Soziale Phobie, wie durch das Inventar der sozialen Phobie (Spin) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit des Miradry ® -Behandlungssystems für die psychosoziale Funktion bei Patienten, die stark durch axilläre Hyperhidrose betroffen sind. Die Patienten werden gebeten, das Social Phobia Inventory (Spin) zu vervollständigen, der aus 17 Fragen zur Beurteilung der sozialen Phobie besteht. Die niedrigstmögliche Punktzahl beträgt 0 und die höchste 68. Eine Punktzahl von 19 oder mehr auf den Spin deutet auf eine soziale Phobie oder soziale Angststörung hin. Eine niedrigere Punktzahl oder eine Verringerung der Punktzahl ist besser.
Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr
Angst, wie durch die Zung-Selbsteinschätzung Angstskala (ASL) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit des Miradry ® -Behandlungssystems für die psychosoziale Funktion bei Patienten, die stark durch axilläre Hyperhidrose betroffen sind. Die Patienten werden gebeten, die Zung-Self-Rating-Angstskala (ASL) zu vervollständigen. Der Bewertungsbereich beträgt 20-80: 20-44 Normalbereich, 45-59 leichte bis mittelschwere Angstgehalt und 60-74, die dem schwerwiegenden Angstgehalt und einem extremen Angstgehalt von 75 bis 80 geprägt sind.
Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr
Funktionieren wie vom Achenbach Self Report (ASR) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit des Miradry ® -Behandlungssystems für die psychosoziale Funktion bei Patienten, die stark durch axilläre Hyperhidrose betroffen sind. Die Patienten werden gebeten, den Achenbach Self Report mit einem Score -Bereich von 0 bis 240 zu vervollständigen, wobei die Punktzahl von 65 als besorgniserregend markiert ist. Eine niedrigere Punktzahl korreliert mit einer besseren Funktionsweise.
Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00036743

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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