Miradry-hoito fokaaliseen kainaloiden hyperhidroosin hoitoon (MiraDry Tx)
Kainalon apokriinisten rauhasten ja karvatuppien mikroaaltoenergian aiheuttama termolyysi johtaa liikahikoiluun liittyvän sekundaarisen psykopatologian paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida miraDry ® -hoitojärjestelmän tehokkuutta psykososiaaliseen toimintaan potilailla, jotka kärsivät voimakkaasti kainaloiden liikahikoilusta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Luonnehtia MiraDry ® -hoitojärjestelmän tuloksia ja kliinistä vastetta edellä mainittujen kriteerien mukaisesti.
- Vertaa ei-invasiivisen miraDry ® -hoitojärjestelmän tuloksia olemassa olevaan kirurgiseen korjaukseen edellä mainittujen kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on diagnosoitu fokaalinen liikahikoilu, ja joiden diagnosoitu diagnoosi on ensisijaisesti kainaloittainen.
Otamme mukaan vain molemmille hoitokäynneille saatavilla olevia potilaita. Seurantakäynnin saatavuus on valinnainen.
Vain 18–29-vuotiaat potilaat ensimmäisen HHIQ-hoidon aikana ovat tukikelpoisia.
Yläikäraja määritettiin näin, koska yli 29-vuotiailla potilailla on usein psykopatologia, joka on paljon vastahakoisempi kaikenlaiselle korjaukselle tehokkuudesta riippumatta tilan keston vuoksi.
Alempi ikäraja määrättiin näin, koska FDA on hyväksynyt miraDry ® -toimenpiteen käytettäväksi vähintään 18 vuotta.
Kaikki osallistujat seulotaan hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) -asteikolla.
Vain potilaat, joiden tila on 3/4 tai korkeampi HDSS-tutkimuksessa, ovat kelvollisia tutkimukseen, koska alustavat tiedot viittaavat siihen, että psykologiset muutokset havaitaan tehokkaasti vain korkeammalla raportoidulla hikoilun vakavuusasteella.
Potilaan aiempi ei-invasiivinen hoitojakso, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykiatristen lääkkeiden ja paikallisten hoitojen määrääminen, ei oikeuta poissulkemista tästä tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, ovat allergisia lidokaiinille, 4 % klooriheksidiiniä ja/tai epinefriiniä sisältäville hibicleeneille, ovat raskaana (itseraportoinnin mukaan), eivät voi ottaa suun antibiootteja tai antiseptisiä pesuja, heillä on sydämentahdistin tai muita elektronisia laiteimplantteja, jotka tarvitsevat lisähappea, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MiraDry ® -hoito
MiraDry ® on ei-invasiivisen termolyyttisen teknologian tavaramerkkinimi, joka hyödyntää mikroaaltoenergiaan perustuvaa mekanismia, joka on tarkoitettu ekkriinisten rauhasten vähentämiseen ihon ja rasvan rajapinnassa. Jokaiselle osallistujalle sovitaan kaksi MiraDry ® -hoitoaikaa noin kolmen kuukauden välein. |
Ei-invasiivinen termolyyttinen teknologia, joka hyödyntää mikroaaltoenergiaan perustuvaa mekanismia, joka on suunnattu ekkriinisten rauhasten vähentämiseen ihon ja rasvan rajapinnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden vakavuus, kuten hyperhidroositaudin vakavuusasteikko (HDSS) arvioitiin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Miradry ® -hoitojärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi psykososiaaliseen toimintaan potilailla, joihin aksillaarinen hyperhidroosi vaikuttaa voimakkaasti.
Potilaita pyydetään suorittamaan hyperhidroositaudin vakavuusasteikko (HDSS).
HDSS antaa pisteen arvon, jossa vakavuus pisteytetään: minimaalinen (1) = minun hikoilu ei ole koskaan havaittavissa eikä koskaan häiritse päivittäistä toimintaa vakavimpaan pisteeseen on: (4) = minun hikoilu on sietämätöntä ja häiritsee aina päivittäistä toimintaa.
Pienempiä pistearvoja pidetään parempina ja korkeampia pistearvoja pidetään huonompia.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu, kuten dermatologian elämänlaatuindeksi arvioidaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Miradry ® -hoitojärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi psykososiaaliseen toimintaan potilailla, joihin aksillaarinen hyperhidroosi vaikuttaa voimakkaasti.
Potilaita pyydetään suorittamaan dermatologian elämänlaatuindeksi.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-30, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa enemmän heikentymistä osallistujan elämänlaadulle
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Sosiaalinen fobia sosiaalisen fobian inventaarion (Spin) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Miradry ® -hoitojärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi psykososiaaliseen toimintaan potilailla, joihin aksillaarinen hyperhidroosi vaikuttaa voimakkaasti.
Potilaita pyydetään suorittamaan sosiaalinen fobialuettelo (spin), joka koostuu 17 kysymyksestä sosiaalisen fobian arvioimiseksi.
Alin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein on 68.
Pisteet vähintään 19 spinistä viittaa sosiaaliseen fobiaan tai sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön.
Pienempi pistemäärä tai pistemäärän väheneminen on parempi.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuus, kuten Zungin itsearviointi-asteikko (ASL) arvioi,
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Miradry ® -hoitojärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi psykososiaaliseen toimintaan potilailla, joihin aksillaarinen hyperhidroosi vaikuttaa voimakkaasti.
Potilaita pyydetään suorittamaan Zungin itsearviointi asteikko (ASL).
Pistemäärä on 20-80: 20-44 normaali alue, 45-59 lievä tai kohtalainen ahdistustaso, 60-74, joka on merkitty vakaviin ahdistuneisuuteen, 75-80 äärimmäiseen ahdistuneisuuteen.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Toiminta Achenbach Self -raportin (ASR) arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Miradry ® -hoitojärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi psykososiaaliseen toimintaan potilailla, joihin aksillaarinen hyperhidroosi vaikuttaa voimakkaasti.
Potilaita pyydetään täyttämään Achenbach -itseraportti, jonka pisteet ovat 0–240, pisteet 65 on merkitty huolestuttavaksi.
Pienempi pistemäärä korreloi parempaan toimintaan.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00036743
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .