국소 겨드랑이 다한증에 대한 미라드라이 치료 (MiraDry Tx)
겨드랑이 아포크린 땀샘과 모낭의 마이크로파 에너지 유도 열분해는 다한증과 관련된 이차 정신 병리학의 개선을 가져올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
겨드랑이 다한증의 영향을 많이 받는 환자의 심리사회적 기능에 대한 miraDry ® 치료 시스템의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
- 앞서 언급한 기준과 관련하여 MiraDry ® 치료 시스템의 결과 및 임상 반응을 특성화합니다.
- 앞서 언급한 기준에 따라 비침습적 miraDry ® 치료 시스템의 결과를 기존 수술 교정과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구는 주로 겨드랑이 국소화로 알려진 진단을 받은 국소 다한증 진단을 받은 환자를 모집할 것입니다.
두 치료 방문 모두 가능한 환자만 등록합니다. 후속 방문 여부는 선택 사항입니다.
첫 번째 HHIQ가 시행되는 18세에서 29세 사이의 환자만 자격이 있습니다.
상한 연령 제한은 29세 이상의 환자가 종종 상태의 지속 기간으로 인해 효과에 관계없이 모든 종류의 교정에 훨씬 더 저항하는 정신병리를 나타내기 때문에 결정되었습니다.
18세 이상이 miraDry ® 시술이 FDA에 의해 사용이 승인된 연령이기 때문에 하한 연령 제한이 그렇게 결정되었습니다.
모든 참가자는 다한증 질병 심각도 척도(HDSS)를 사용하여 선별됩니다.
HDSS에서 자신의 상태를 4점 만점에 3점 이상으로 보고한 환자만 연구 대상이 될 것입니다. 예비 데이터에서 보고된 발한 정도가 더 높은 수준에서만 심리적 변화를 효과적으로 감지할 수 있기 때문입니다.
정신과 약물 처방 및 국소 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 이전 비침습적 치료 과정은 이 연구에서 제외되는 것을 정당화하지 않습니다.
제외 기준:
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자, 리도카인, 4% 클로르헥시딘 및/또는 에피네프린이 포함된 히비클렌에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자, 임신 중(자가 보고에 따라 결정됨), 경구용 항생제 또는 살균 세척제를 복용할 수 없는 환자, 심장 박동 조율기가 있는 환자 또는 기타 전자 장치 이식 및 보충 산소가 필요한 사람은 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MiraDry ® 트리트먼트
MiraDry ® 는 피부-지방 경계면에서 에크린샘 감소를 목표로 하는 마이크로웨이브 에너지 기반 메커니즘을 활용하는 비침습적 열분해 기술의 상표명입니다. 각 참가자는 약 3개월 간격으로 2회의 MiraDry ® 치료 일정을 잡게 됩니다. |
피부-지방 경계면에서 에크린선 감소를 목표로 하는 마이크로웨이브 에너지 기반 메커니즘을 활용하는 비침습적 열분해 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당증 질병 심각도 척도 (HDS)에 의해 평가되는 질병 중증도
기간: 기준선, 6 개월, 1 년
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겨드랑이 고혈당증에 의해 크게 영향을받는 환자의 심리 사회적 기능을위한 Miradry ® 치료 시스템의 효과를 평가합니다.
환자는 고혈당 질환 심각도 척도 (HDS)를 완료하라는 요청을받습니다.
HDSS는 심각도가 점수가 매겨지는 포인트 값을 할당합니다. 최소 (1) = 내 발한이 눈에 띄지 않으며 일상적인 활동을 가장 심각한 점수로 방해하지 않습니다. (4) = 땀은 참을 수없고 항상 일상 활동을 방해합니다.
더 낮은 지점 값은 더 나은 것으로 간주되며 더 높은 점 값은 더 나쁜 것으로 간주됩니다.
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기준선, 6 개월, 1 년
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피부과 생활의 질 지수에 의해 평가되는 삶의 질
기간: 기준선, 6 개월, 1 년
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겨드랑이 고혈당증에 의해 크게 영향을받는 환자의 심리 사회적 기능을위한 Miradry ® 치료 시스템의 효과를 평가합니다.
환자는 피부과 삶의 질 지수를 완성하라는 요청을받습니다.
총 점수는 0-30에서, 참가자의 삶의 질에 더 많은 손상을 나타내는 점수가 높습니다.
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기준선, 6 개월, 1 년
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사회 공포증 재고 (SPIN)에 의해 평가 된 사회 공포증
기간: 기준선, 6 개월, 1 년
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겨드랑이 고혈당증에 의해 크게 영향을받는 환자의 심리 사회적 기능을위한 Miradry ® 치료 시스템의 효과를 평가합니다.
환자는 사회 공포증을 평가하기 위해 17 개의 질문으로 구성된 사회 공포증 재고 (SPIN)를 완료해야합니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 68입니다.
스핀에서 19 점 이상의 점수는 사회적 공포증 또는 사회적 불안 장애를 시사합니다.
점수가 낮거나 점수 감소가 더 좋습니다.
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기준선, 6 개월, 1 년
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Zung 자체 평가 불안 척도 (ASL)에 의해 평가 된 불안
기간: 기준선, 6 개월, 1 년
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겨드랑이 고혈당증에 의해 크게 영향을받는 환자의 심리 사회적 기능을위한 Miradry ® 치료 시스템의 효과를 평가합니다.
환자는 Zung 자체 평가 불안 척도 (ASL)를 완료하라는 요청을받습니다.
점수 범위는 20-80 : 20-44 정상 범위, 45-59 경증 내지 중간 불안 수준, 60-74, 심각한 불안 수준, 75-80 극한 불안 수준입니다.
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기준선, 6 개월, 1 년
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Achenbach Self Report (ASR)에 의해 평가 된 기능
기간: 기준선, 6 개월, 1 년
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겨드랑이 고혈당증에 의해 크게 영향을받는 환자의 심리 사회적 기능을위한 Miradry ® 치료 시스템의 효과를 평가합니다.
환자는 0에서 240의 점수 범위를 가진 Achenbach Self Report를 완료하라는 요청을받습니다. 65 점은 65 점으로 표시됩니다.
점수가 낮은 점수는 더 나은 기능과 관련이 있습니다.
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기준선, 6 개월, 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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