Tratamiento Miradry para la Hiperhidrosis Focal Axilar (MiraDry Tx)
La termólisis inducida por energía de microondas de las glándulas apocrinas axilares y los folículos pilosos dará como resultado una mejora de la psicopatología secundaria relacionada con la hiperhidrosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia del sistema de tratamiento miraDry ® para el funcionamiento psicosocial en pacientes gravemente afectados por hiperhidrosis axilar.
Objetivos secundarios:
- Caracterizar los resultados y la respuesta clínica al sistema de tratamiento MiraDry ® con respecto a los criterios antes mencionados.
- Comparar los resultados del sistema de tratamiento no invasivo miraDry ® con la corrección quirúrgica existente con respecto a los criterios antes mencionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio reclutará pacientes diagnosticados con hiperhidrosis focal con un diagnóstico conocido de localización principalmente axilar.
Solo inscribiremos pacientes disponibles para ambas visitas de tratamiento. La disponibilidad para la visita de seguimiento es opcional.
Solo serán elegibles los pacientes entre las edades de 18 y 29 años cuando se administre el primer HHIQ.
El límite de edad superior se determinó así porque los pacientes mayores de 29 años a menudo presentan psicopatología que es mucho más recalcitrante a la corrección de cualquier tipo, independientemente de la eficacia debido a la duración de la afección.
El límite de edad inferior se determinó así porque los 18 años en adelante son las edades para las que la FDA ha aprobado el uso del procedimiento miraDry ® .
Todos los participantes serán evaluados utilizando la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS).
Solo los pacientes que reporten su condición como 3 de 4 o más en el HDSS serán elegibles para el estudio porque los datos preliminares sugieren una detección efectiva de cambios psicológicos solo en niveles más altos informados de severidad de la sudoración.
El curso previo de tratamiento no invasivo de un paciente, que incluye, entre otros, la prescripción de medicamentos psiquiátricos y terapias tópicas, no justificará la exclusión de este estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado, tienen alergias conocidas a la lidocaína, hibiclens con clorhexidina al 4 % y/o epinefrina, están embarazadas (según lo determinado por el propio informe), no pueden tomar antibióticos orales o lavados antisépticos, tienen marcapasos cardíacos u otros implantes de dispositivos electrónicos, y que necesitan oxígeno suplementario no son elegibles para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento MiraDry®
MiraDry ® es el nombre comercial de una tecnología termolítica no invasiva que utiliza un mecanismo basado en energía de microondas dirigido a la reducción de las glándulas ecrinas en la interfaz dermograsa. A cada participante se le programarán dos citas de tratamiento MiraDry ® con aproximadamente tres meses de diferencia. |
Tecnología termolítica no invasiva que utiliza un mecanismo basado en energía de microondas dirigido a la reducción de las glándulas ecrinas en la interfaz dermograsa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la enfermedad según lo evaluado por la Escala de gravedad de la enfermedad de la hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Para evaluar la efectividad del sistema de tratamiento Miradry ® para el funcionamiento psicosocial en pacientes muy afectados por hiperhidrosis axilar.
Se les pedirá a los pacientes que completen la Escala de gravedad de la enfermedad de la hiperhidrosis (HDSS).
HDSS asigna un valor puntual en el que se califica la gravedad: Mínimo (1) = Mi sudoración nunca es notable y nunca interfiere con mis actividades diarias a la puntuación más severa es: (4) = Mi sudoración es intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias.
Los valores de puntos más bajos se consideran mejores y los valores de puntos más altos se consideran peores.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Calidad de vida evaluada por el índice de calidad de vida de dermatología
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Para evaluar la efectividad del sistema de tratamiento Miradry ® para el funcionamiento psicosocial en pacientes muy afectados por hiperhidrosis axilar.
Se les pedirá a los pacientes que completen el índice de calidad de vida de dermatología.
El puntaje total varía de 0-30, un puntaje más alto que indica más deterioro en la calidad de vida del participante
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Fobia social evaluada por el inventario de fobia social (giro)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Para evaluar la efectividad del sistema de tratamiento Miradry ® para el funcionamiento psicosocial en pacientes muy afectados por hiperhidrosis axilar.
Se les pedirá a los pacientes que completen el inventario de fobia social (giro) que consta de 17 preguntas para evaluar la fobia social.
El puntaje más bajo posible es 0 y el más alto es 68.
Un puntaje de 19 o más en el giro sugiere fobia social o trastorno de ansiedad social.
Una puntuación más baja, o una reducción en la puntuación, es mejor.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Ansiedad evaluada por la Escala de ansiedad de autoevaluación de Zung (ASL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Para evaluar la efectividad del sistema de tratamiento Miradry ® para el funcionamiento psicosocial en pacientes muy afectados por hiperhidrosis axilar.
Se les pedirá a los pacientes que completen la Escala de ansiedad de autoevaluación de Zung (ASL).
El rango de puntaje es 20-80: 20-44 rango normal, 45-59 niveles de ansiedad leve a moderado, 60-74 marcados a niveles de ansiedad graves, 75-80 niveles de ansiedad extremas.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Funcionamiento según lo evaluado por el autoinforme de Achenbach (ASR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Para evaluar la efectividad del sistema de tratamiento Miradry ® para el funcionamiento psicosocial en pacientes muy afectados por hiperhidrosis axilar.
Se les pedirá a los pacientes que completen el auto report de Achenbach, con un rango de puntaje de 0 a 240, con un puntaje de 65 marcado como preocupante.
Una puntuación más baja se correlaciona con un mejor funcionamiento.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00036743
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