Tratamiento Miradry para la Hiperhidrosis Focal Axilar (MiraDry Tx)
La termólisis inducida por energía de microondas de las glándulas apocrinas axilares y los folículos pilosos dará como resultado una mejora de la psicopatología secundaria relacionada con la hiperhidrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia del sistema de tratamiento miraDry ® para el funcionamiento psicosocial en pacientes gravemente afectados por hiperhidrosis axilar.
Objetivos secundarios:
- Caracterizar los resultados y la respuesta clínica al sistema de tratamiento MiraDry ® con respecto a los criterios antes mencionados.
- Comparar los resultados del sistema de tratamiento no invasivo miraDry ® con la corrección quirúrgica existente con respecto a los criterios antes mencionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio reclutará pacientes diagnosticados con hiperhidrosis focal con un diagnóstico conocido de localización principalmente axilar.
Solo inscribiremos pacientes disponibles para ambas visitas de tratamiento. La disponibilidad para la visita de seguimiento es opcional.
Solo serán elegibles los pacientes entre las edades de 18 y 29 años cuando se administre el primer HHIQ.
El límite de edad superior se determinó así porque los pacientes mayores de 29 años a menudo presentan psicopatología que es mucho más recalcitrante a la corrección de cualquier tipo, independientemente de la eficacia debido a la duración de la afección.
El límite de edad inferior se determinó así porque los 18 años en adelante son las edades para las que la FDA ha aprobado el uso del procedimiento miraDry ® .
Todos los participantes serán evaluados utilizando la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS).
Solo los pacientes que reporten su condición como 3 de 4 o más en el HDSS serán elegibles para el estudio porque los datos preliminares sugieren una detección efectiva de cambios psicológicos solo en niveles más altos informados de severidad de la sudoración.
El curso previo de tratamiento no invasivo de un paciente, que incluye, entre otros, la prescripción de medicamentos psiquiátricos y terapias tópicas, no justificará la exclusión de este estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado, tienen alergias conocidas a la lidocaína, hibiclens con clorhexidina al 4 % y/o epinefrina, están embarazadas (según lo determinado por el propio informe), no pueden tomar antibióticos orales o lavados antisépticos, tienen marcapasos cardíacos u otros implantes de dispositivos electrónicos, y que necesitan oxígeno suplementario no son elegibles para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento MiraDry®
MiraDry ® es el nombre comercial de una tecnología termolítica no invasiva que utiliza un mecanismo basado en energía de microondas dirigido a la reducción de las glándulas ecrinas en la interfaz dermograsa. A cada participante se le programarán dos citas de tratamiento MiraDry ® con aproximadamente tres meses de diferencia. |
Tecnología termolítica no invasiva que utiliza un mecanismo basado en energía de microondas dirigido a la reducción de las glándulas ecrinas en la interfaz dermograsa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia primaria del sistema de tratamiento MiraDry (Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la eficacia del sistema de tratamiento miraDry ® para el funcionamiento psicosocial en pacientes gravemente afectados por hiperhidrosis axilar.
Se les pedirá a los pacientes que completen la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) como una encuesta de preselección.
El HDSS (abajo) es una herramienta de diagnóstico que mide cualitativamente (en una escala de Likert de 1 a 4) la gravedad específica de la enfermedad del paciente en función del grado en que se ven afectadas las actividades diarias.
Esto se hará al inicio, durante el tratamiento, en la visita de seguimiento de 6 meses y en la visita de seguimiento de 1 año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00036743
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