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Trattamento Miradry per l'iperidrosi ascellare focale (MiraDry Tx)

29 maggio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

La termolisi indotta da energia a microonde delle ghiandole apocrine ascellari e dei follicoli piliferi porterà a un miglioramento della psicopatologia secondaria correlata all'iperidrosi.

L'iperidrosi primaria è una condizione patologica caratterizzata dalla secrezione idiopatica ed eccessiva di sudore oltre la normale richiesta fisiologica ed è localizzata in focolai particolari come il viso, l'ascella, i palmi delle mani e le piante dei piedi. I pazienti che cercano assistenza medica per l'iperidrosi spesso riferiscono interruzioni della loro vita professionale e/o sociale a causa della sudorazione e successivamente sperimentano molte difficoltà psicosociali, come ansia, fobia sociale e depressione. Pertanto, una spiegazione psichiatrica della causalità viene spesso offerta a questi pazienti durante la diagnosi. L'eccessiva sudorazione è spesso erroneamente interpretata come un sintomo di un disturbo d'ansia e può essere causa di imbarazzo sociale, esacerbando lo stress emotivo e l'evitamento sociale. Come attualmente costituito, il trattamento dei sintomi psicosociali secondari nell'iperidrosi primaria è poco conosciuto e richiede ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

  1. Valutare l'efficacia del sistema di trattamento miraDry ® per il funzionamento psicosociale in pazienti fortemente affetti da iperidrosi ascellare.

    Obiettivi secondari:

  2. Caratterizzare i risultati e la risposta clinica al sistema di trattamento MiraDry ® rispetto ai suddetti criteri.
  3. Confrontare i risultati del sistema di trattamento miraDry ® non invasivo con la correzione chirurgica esistente rispetto ai criteri di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio recluterà pazienti con diagnosi di iperidrosi focale con una diagnosi nota di localizzazione principalmente ascellare.

Arruolaremo solo i pazienti disponibili per entrambe le visite di trattamento. La disponibilità per la visita di controllo è facoltativa.

Saranno ammissibili solo i pazienti di età compresa tra 18 e 29 anni al momento della somministrazione del primo HHIQ.

Il limite massimo di età è stato così determinato perché i pazienti di età superiore ai 29 anni spesso presentano una psicopatologia molto più recalcitrante a correzioni di qualsiasi tipo indipendentemente dall'efficacia a causa della durata della condizione.

Il limite di età inferiore è stato così determinato perché dai 18 anni in su è l'età per la quale la procedura miraDry ® è stata approvata per l'uso dalla FDA.

Tutti i partecipanti verranno sottoposti a screening utilizzando la Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).

Solo i pazienti che riportano la loro condizione come 3 su 4 o superiore sull'HDSS saranno eleggibili per lo studio perché i dati preliminari suggeriscono un rilevamento efficace dei cambiamenti psicologici solo a livelli più alti riportati di gravità della sudorazione.

Il precedente corso di trattamento non invasivo di un paziente, incluso ma non limitato alla prescrizione di farmaci psichiatrici e terapie topiche, non giustificherà l'esclusione da questo studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato, hanno allergie note alla lidocaina, all'ibiclens con clorexidina al 4% e/o all'epinefrina, sono in gravidanza (come determinato dall'autodichiarazione), non sono in grado di assumere antibiotici orali o lavaggi antisettici, hanno pacemaker cardiaci o altri impianti di dispositivi elettronici e che necessitano di ossigeno supplementare non sono idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento MiraDry®

MiraDry ® è il nome registrato di una tecnologia termolitica non invasiva che utilizza un meccanismo basato sull'energia a microonde mirato alla riduzione della ghiandola eccrina all'interfaccia dermo-grasso.

Ad ogni partecipante verranno programmati due appuntamenti per il trattamento MiraDry ® a distanza di circa tre mesi l'uno dall'altro.
Dispositivo: MiraDry®
Tecnologia termolitica non invasiva che utilizza un meccanismo basato sull'energia a microonde mirato alla riduzione della ghiandola eccrina all'interfaccia dermo-grasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia valutata dalla scala di gravità della malattia iperidrosi (HDSS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Per valutare l'efficacia del sistema di trattamento Miradry ® per il funzionamento psicosociale in pazienti fortemente colpiti dall'iperidrosi ascellare. Ai pazienti verrà chiesto di completare la scala di gravità della malattia da iperidrosi (HDSS). HDSS assegna un valore puntuale in cui la gravità viene valutata: minima (1) = La mia sudorazione non è mai evidente e non interferisce mai con le mie attività quotidiane al punteggio più grave è: (4) = La mia sudorazione è intollerabile e interferisce sempre con le mie attività quotidiane. I valori dei punti più bassi sono considerati migliori e i valori dei punti più alti sono considerati peggiori.
Basale, 6 mesi, 1 anno
Qualità della vita valutata dall'indice di qualità della vita dermatologica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Per valutare l'efficacia del sistema di trattamento Miradry ® per il funzionamento psicosociale in pazienti fortemente colpiti dall'iperidrosi ascellare. Ai pazienti verrà chiesto di completare l'indice di qualità della vita dermatologica. Il punteggio totale va da 0 a 30, un punteggio più alto che indica un maggiore perdita di valore sulla qualità della vita del partecipante
Basale, 6 mesi, 1 anno
Phobia sociale valutata dall'inventario della fobia sociale (spin)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Per valutare l'efficacia del sistema di trattamento Miradry ® per il funzionamento psicosociale in pazienti fortemente colpiti dall'iperidrosi ascellare. Ai pazienti verrà chiesto di completare l'inventario della fobia sociale (SPIN) costituita da 17 domande per valutare la fobia sociale. Il punteggio più basso possibile è 0 e il più alto è 68. Un punteggio di 19 o più sul giro suggerisce fobia sociale o disturbo d'ansia sociale. Un punteggio inferiore, o riduzione del punteggio, è migliore.
Basale, 6 mesi, 1 anno
Ansia valutata dalla scala di ansia auto-rating Zung (ASL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Per valutare l'efficacia del sistema di trattamento Miradry ® per il funzionamento psicosociale in pazienti fortemente colpiti dall'iperidrosi ascellare. Ai pazienti verrà chiesto di completare la scala di ansia da autovalutazione Zung (ASL). L'intervallo di punteggio è di 20-80: 20-44 intervallo normale, livelli di ansia da 45-59, da lievi a moderati, 60-74 marcati a livelli di ansia gravi, 75-80 livelli di ansia estrema.
Basale, 6 mesi, 1 anno
Funzionamento come valutato da Achenbach Self Report (ASR)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Per valutare l'efficacia del sistema di trattamento Miradry ® per il funzionamento psicosociale in pazienti fortemente colpiti dall'iperidrosi ascellare. Ai pazienti verrà chiesto di completare il rapporto Achenbach Self, con un intervallo di punteggio da 0 a 240, con un punteggio di 65 contrassegnato come riguardo. Un punteggio inferiore è correlato al funzionamento migliore.
Basale, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00036743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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