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Tratamento Miradry para Hiperidrose Axilar Focal (MiraDry Tx)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Termólise induzida por energia de micro-ondas das glândulas apócrinas axilares e folículos pilosos resultará na melhora da psicopatologia secundária relacionada à hiperidrose.

A hiperidrose primária é uma condição patológica caracterizada pela secreção idiopática e excessiva de suor além da demanda fisiológica normal e está localizada em focos específicos, como face, axila, palmas das mãos e plantas dos pés. Os pacientes que procuram atendimento médico para hiperidrose geralmente relatam interrupções em suas vidas profissionais e/ou sociais devido à transpiração e, subsequentemente, experimentam muitas dificuldades psicossociais, como ansiedade, fobia social e depressão. Portanto, uma explicação psiquiátrica de causalidade é freqüentemente oferecida para esses pacientes durante o diagnóstico. A transpiração excessiva é muitas vezes erroneamente interpretada como um sintoma de um transtorno de ansiedade e pode ser motivo de constrangimento social, exacerbando o estresse emocional e evitação social. Conforme constituído atualmente, o tratamento dos sintomas psicossociais secundários na hiperidrose primária é pouco compreendido e requer mais investigação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

  1. Avaliar a eficácia do sistema de tratamento miraDry ® para o funcionamento psicossocial em pacientes fortemente afetados pela hiperidrose axilar.

    Objetivos Secundários:

  2. Caracterizar os resultados e a resposta clínica ao sistema de tratamento MiraDry ® com relação aos critérios mencionados acima.
  3. Comparar os resultados do sistema de tratamento não invasivo miraDry ® com a correção cirúrgica existente com relação aos critérios mencionados acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Este estudo recrutará pacientes diagnosticados com hiperidrose focal com um diagnóstico conhecido de localização principalmente axilar.

Registraremos apenas pacientes disponíveis para ambas as visitas de tratamento. A disponibilidade para visita de acompanhamento é opcional.

Somente pacientes entre 18 e 29 anos quando o primeiro HHIQ for administrado serão elegíveis.

O limite superior de idade foi assim determinado porque os pacientes com mais de 29 anos geralmente apresentam psicopatologia que é muito mais recalcitrante à correção de qualquer tipo, independentemente da eficácia, devido à duração da condição.

O limite inferior de idade foi determinado porque 18 anos ou mais são as idades para as quais o procedimento miraDry ® foi aprovado para uso pelo FDA.

Todos os participantes serão triados usando a Escala de Gravidade da Doença de Hiperidrose (HDSS).

Apenas os pacientes que relatam sua condição como 3 de 4 ou superior no HDSS serão elegíveis para o estudo porque os dados preliminares sugerem a detecção eficaz de alterações psicológicas apenas em níveis mais altos relatados de severidade da sudorese.

O curso anterior de tratamento não invasivo de um paciente, incluindo, entre outros, a prescrição de medicamentos psiquiátricos e terapias tópicas, não justificará a exclusão deste estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado, com alergia conhecida a lidocaína, hibiclente com clorexidina a 4% e/ou epinefrina, grávidas (conforme determinado por autorrelato), incapazes de tomar antibióticos orais ou antissépticos, portadores de marca-passo cardíaco ou outros implantes de dispositivos eletrônicos e que precisam de oxigênio suplementar não são elegíveis para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento MiraDry®

MiraDry ® é o nome comercial de uma tecnologia termolítica não invasiva que utiliza um mecanismo baseado em energia de micro-ondas direcionado para a redução da glândula écrina na interface derme-gordura.

Cada participante terá duas consultas de tratamento com MiraDry ® agendadas com aproximadamente três meses de intervalo.

Tecnologia termolítica não invasiva que utiliza um mecanismo baseado em energia de micro-ondas direcionado para a redução da glândula écrina na interface derme-gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia primária do sistema de tratamento MiraDry (escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS)
Prazo: 1 ano
Avaliar a eficácia do sistema de tratamento miraDry ® para o funcionamento psicossocial em pacientes fortemente afetados pela hiperidrose axilar. Os pacientes serão solicitados a preencher a Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (HDSS) como uma pesquisa de pré-triagem. O HDSS (abaixo) é uma ferramenta de diagnóstico que mede qualitativamente (escala Likert 1-4) a gravidade específica da doença da condição do paciente com base no grau em que as atividades diárias são afetadas. Isso será feito na linha de base, durante o tratamento, na visita de acompanhamento de 6 meses e na visita de acompanhamento de 1 ano.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00036743

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MiraDry®

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