Tratamento Miradry para Hiperidrose Axilar Focal (MiraDry Tx)
Termólise induzida por energia de micro-ondas das glândulas apócrinas axilares e folículos pilosos resultará na melhora da psicopatologia secundária relacionada à hiperidrose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia do sistema de tratamento miraDry ® para o funcionamento psicossocial em pacientes fortemente afetados pela hiperidrose axilar.
Objetivos Secundários:
- Caracterizar os resultados e a resposta clínica ao sistema de tratamento MiraDry ® com relação aos critérios mencionados acima.
- Comparar os resultados do sistema de tratamento não invasivo miraDry ® com a correção cirúrgica existente com relação aos critérios mencionados acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo recrutará pacientes diagnosticados com hiperidrose focal com um diagnóstico conhecido de localização principalmente axilar.
Registraremos apenas pacientes disponíveis para ambas as visitas de tratamento. A disponibilidade para visita de acompanhamento é opcional.
Somente pacientes entre 18 e 29 anos quando o primeiro HHIQ for administrado serão elegíveis.
O limite superior de idade foi assim determinado porque os pacientes com mais de 29 anos geralmente apresentam psicopatologia que é muito mais recalcitrante à correção de qualquer tipo, independentemente da eficácia, devido à duração da condição.
O limite inferior de idade foi determinado porque 18 anos ou mais são as idades para as quais o procedimento miraDry ® foi aprovado para uso pelo FDA.
Todos os participantes serão triados usando a Escala de Gravidade da Doença de Hiperidrose (HDSS).
Apenas os pacientes que relatam sua condição como 3 de 4 ou superior no HDSS serão elegíveis para o estudo porque os dados preliminares sugerem a detecção eficaz de alterações psicológicas apenas em níveis mais altos relatados de severidade da sudorese.
O curso anterior de tratamento não invasivo de um paciente, incluindo, entre outros, a prescrição de medicamentos psiquiátricos e terapias tópicas, não justificará a exclusão deste estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado, com alergia conhecida a lidocaína, hibiclente com clorexidina a 4% e/ou epinefrina, grávidas (conforme determinado por autorrelato), incapazes de tomar antibióticos orais ou antissépticos, portadores de marca-passo cardíaco ou outros implantes de dispositivos eletrônicos e que precisam de oxigênio suplementar não são elegíveis para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento MiraDry®
MiraDry ® é o nome comercial de uma tecnologia termolítica não invasiva que utiliza um mecanismo baseado em energia de micro-ondas direcionado para a redução da glândula écrina na interface derme-gordura. Cada participante terá duas consultas de tratamento com MiraDry ® agendadas com aproximadamente três meses de intervalo. |
Tecnologia termolítica não invasiva que utiliza um mecanismo baseado em energia de micro-ondas direcionado para a redução da glândula écrina na interface derme-gordura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da doença, avaliada pela escala de gravidade da doença da hiperidrose (HDSS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Avaliar a eficácia do sistema de tratamento Miradry ® para o funcionamento psicossocial em pacientes fortemente afetados pela hiperidrose axilar.
Os pacientes serão solicitados a concluir a escala de gravidade da doença da hiperidrose (HDSS).
O HDSS atribui um valor pontual em que a gravidade é pontuada: Mínimo (1) = minha transpiração nunca é perceptível e nunca interfere nas minhas atividades diárias para a pontuação mais grave é: (4) = minha transpiração é intolerável e sempre interfere nas minhas atividades diárias.
Os valores de ponto mais baixo são considerados melhores e os valores de pontos mais altos são considerados piores.
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo índice de qualidade de vida da dermatologia
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Avaliar a eficácia do sistema de tratamento Miradry ® para o funcionamento psicossocial em pacientes fortemente afetados pela hiperidrose axilar.
Os pacientes serão solicitados a concluir o índice de qualidade de vida da dermatologia.
A pontuação total varia de 0 a 30, uma pontuação mais alta indicando mais comprometimento na qualidade de vida do participante
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
|
Fobia social avaliada pelo inventário social da fobia (spin)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Avaliar a eficácia do sistema de tratamento Miradry ® para o funcionamento psicossocial em pacientes fortemente afetados pela hiperidrose axilar.
Os pacientes serão solicitados a concluir o inventário de fobia social (SPIN), composto por 17 perguntas para avaliar a fobia social.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a mais alta é 68.
Uma pontuação de 19 ou mais sobre o spin sugere fobia social ou transtorno de ansiedade social.
Uma pontuação mais baixa, ou redução na pontuação, é melhor.
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
|
Ansiedade avaliada pela escala de ansiedade de auto-classificação Zung (ASL)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Avaliar a eficácia do sistema de tratamento Miradry ® para o funcionamento psicossocial em pacientes fortemente afetados pela hiperidrose axilar.
Os pacientes serão solicitados a concluir a Escala de Ansiedade Autocrodipal de Zung (ASL).
A faixa de pontuação é de 20-80: 20-44 faixa normal, 45-59 níveis leves a moderados de ansiedade, 60-74 marcados para níveis graves de ansiedade, 75-80 níveis de ansiedade extrema.
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
|
Funcionando conforme avaliado pelo Achenbach Self Report (ASR)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Avaliar a eficácia do sistema de tratamento Miradry ® para o funcionamento psicossocial em pacientes fortemente afetados pela hiperidrose axilar.
Os pacientes serão solicitados a concluir o Achenbach Self Report, com um intervalo de pontuação de 0 a 240, com a pontuação de 65 sendo marcada como preocupante.
Uma pontuação mais baixa se correlaciona para melhor funcionar.
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00036743
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .